消毒剂消毒效果验证报告福建省福抗药业股份有限公司
目录
1.文件批准 (3)
1.1.文件准备和批准 (3)
2.验证总结论 (4)
3.具体验证内容 (4)
3.1.培训 (4)
3.3.中和剂效力、毒性确认菌落数记录 (4)
3.4. 消毒剂杀菌对数值菌落数记录 (5)
3.5.消毒剂的消毒效果现场考察 (6)
4.方案偏差报告范例 (7)
4.1偏差和修正一览表（样张） (7)
4.2.偏差报告 (8)
5.方案修改记录表 (9)
6.评价与建议 (10)
1.文件批准
1.1.文件准备和批准
验证报告已由下列人员审查并批准：
2.验证总结论
本次验证根据《消毒剂消毒效果验证方案》（文件编号为FADEP-D-801-01）对①70%异丙醇、②PROCESS LpHst无菌酚类消毒剂、③PROCESS VESPHENE lls无菌酚类杀菌剂、④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂共4种消毒剂（注：④为灭菌剂）进行抑制或者杀灭微生物的效果进行确认。

验证用消毒剂①～③均为配制后放置48小时后进行实验；④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂为打开包装后，放置7天后进行实验。

验证的具体结论如下：
2.1.验证方案中的中和剂㈠：1%卵磷脂+1%吐温80的磷酸盐缓冲液和中和剂㈡：1%卵磷脂+1%吐温80+0.5%硫代硫酸钠的磷酸盐缓冲液均能立即终止残留消毒剂的继续作用，对微生物的生长繁殖抑制作用不明显，中和剂效力及毒性试验结果可靠，因此选用的中和剂是合适的。

2.2.消毒剂①～③的杀菌效率均符合要求，其杀菌效率从高到低依次是③＞①＞②；④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂能有效杀死枯草芽孢杆菌。

2.3.消毒剂①～③均为配制后放置48小时后进行实验；④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂为打开包装后，放置7天后进行实验，实验结果符合要求，因此将配置好的消毒剂①～③有效期定为2天，④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂开封后有效期为7天。

3.具体验证内容
3.1.培训
与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。

结论：符合要求□
确认者/日期：复核者/日期：
3.2.中和剂效力、毒性确认菌落数记录
结论：A组菌落数为0，B组菌落数均超过5，C、D、E组有相似菌落数，其组间菌落数误差率均不超过15%，中和剂㈠：1%卵磷脂+1%吐温80的磷酸盐缓冲液和中和剂㈡：1%卵磷脂+1%吐温80+0.5%硫代硫酸钠的磷酸盐缓冲液均合格，详见附件2。

确认者/日期：复核者/日期：
3.3. 消毒剂杀菌对数值菌落数记录
结论：这四种消毒剂的杀菌对数值均≥5.00，判定消毒合格，详见附件3。

确认者/日期：复核者/日期：
3.4.消毒剂的消毒效果现场考察
结论：消毒样本的杀灭对数值均≥1 ，可判为消毒合格，详见附件4。

确认者/日期：复核者/日期：
4.方案偏差报告范例
在执行本方案过程中发生任何偏差，均应记录在评估报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：不论如何，均应说明引起偏差的原因。

授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。

项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。

4.1偏差和修正一览表（样张）
4.2.偏差报告
偏差报告号：
标题：
例外情况：
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结论：
责任工程师：日期：
项目工程师：日期：
5.方案修改记录表
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经项目工程师批准后方可执行，并记录在案。

6.评价与建议
①70%异丙醇、②PROCESS LpHst无菌酚类消毒剂、③PROCESS VESPHENE lls无菌酚类杀菌剂、④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂共4种消毒剂可用于消毒，建议根据消毒效果验证的结果进行消毒剂配置和使用的标准操作程序起草。