消毒剂有效性及更换周期
再验证确认
文件编号：
编制/日期:
审核/日期：
批准/日期：
×××××××设备有限公司
××××年××月
一．验证目的：
洁净区用消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备表面及工位器具等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在产品生产环境中的污染，以及验证消毒剂在使用中的更换周期，防止微生物的耐药性，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。

二．验证范围
本公司洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示：
三. 验证依据
GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
物体表面和生产人员手细菌总数检测操作规程
净化区消毒液使用配制操作规程
五.验证内容
5.1、消毒液配制
5.1.1 75%酒精的配制：可直接从有证单位采购，原液擦拭。

5.1.2 84消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:100，搅拌均匀即得。

5.1.3 0.1%新洁尔灭溶液的配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:50，搅拌均匀即得。

5.2、超净台洁净度验证
检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个大豆酪蛋白琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。

5.3、手表面、物体表面清洗消毒
a.生产人员按进净化区程序用洗手液将手洗净，伸向自动杀菌净手器喷淋消毒液至手掌，双
手将消毒液均匀搓开，晾干；
b.净化区裸手接触产品每隔2h洗手消毒一次；
c.连续7天对工作台面、墙面等清洗消毒。

5.4、采样方法
5.4.1 对物体表面的采样：将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次，涂抹方法如下图所示)，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。

5.4.2 对生产人员手采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10 mL灭菌生理盐水的试管中。

5.5、检验方法和结果计算
将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别取1mL 放于灭菌平皿内(每个稀释度倾注2块平板)，用普通琼脂培养基作倾注培养，置35℃电热恒温培养箱培养72h，观察结果，取菌落数为30～300的平板计算，求出平均菌落数。

平均菌数×稀释倍数
菌数/cm2＝———————————
采样面积(cm2)
菌数/每只手＝平均菌数×稀释倍数
六．验证结论及其接受标准
1、净化区生产工人按进净化区程序手消毒及裸手接触产品每隔2h手消毒一次后的细菌总数
≤300 cfu/每只手
2、用同一种消毒液对工作台面、墙面等连续消毒7天后的菌落数≤10 cfu/cm2
经验证，本公司使用的消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备表面及工位器具等进行消毒后，能有效防止微生物在产品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。

生产人员手表面第一次检测结果：
生产人员手表面第二次检测结果：
生产人员手表面第三次检测结果：
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