广东省中医院二沙岛分院检验科ELISA法检测乙肝五项、丙肝试剂盒CUTOFF值验证报告
一、HBsAg
1、目的：验证本实验室HBsAg ELISA 试剂盒的CUTOFF值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。
2、方法：选择60份健康人新鲜血清和60份HBsAg阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值x和标准差SD,计算x+3SD并与CUTOFF值进行比较，若小于CUTOFF 发光值则CUTOFF值验证通过，反之则不通过。
3、室验数据：
4、结果：x+3SD＝0.037+0.014*3＝0.079，试剂盒CUTOF值为0.105，故x+3SD 值小于CUTOFF值。
5、结论：本实验室HBsAg ELISA试剂盒所选择的CUTOFF值适用于本实验室所属区域内的99%正常人群。
二、HBsAb
1、目的：验证本实验室HBsAb ELISA 试剂盒的CUTOFF值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。
2、方法：选择60份HBsAb阴性新鲜血清和60份HBsAb阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值x和标准差SD,计算x+3SD并与CUTOFF值进行比较，若小于CUTOFF 发光值则CUTOFF值验证通过，反之则不通过。
3、室验数据：
4、结果：x+3SD＝0.031+0.024*3＝0.103，试剂盒CUTOF值为0.105，故x+3SD 值小于CUTOFF值。
5、结论：本实验室HBsAb ELISA试剂盒所选择的CUTOFF值适用于本实验室所属区域内的99%正常人群。
三、HBeAg
1、目的：验证本实验室HBeAg ELISA 试剂盒的CUTOFF值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。
2、方法：选择60份健康人新鲜血清和60份HBeAg阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值x和标准差SD,计算x+3SD并与CUTOFF值进行比较，若小于CUTOFF 发光值则CUTOFF值验证通过，反之则不通过。
3、室验数据：
4、结果：x+3SD＝0.014+0.005*3＝0.029，试剂盒CUTOF值为0.105，故x+3SD 值小于CUTOFF值。
5、结论：本实验室HBeAg ELISA试剂盒所选择的CUTOFF值适用于本实验室所属区域内的99%正常人群。
四、HBeAb
1、目的：验证本实验室HBeAb ELISA 试剂盒的CUTOFF值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。
2、方法：选择60份HBeAb阴性新鲜血清和60份HBeAb阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值x和标准差SD,计算x-3SD并与CUTOFF值进行比较，若大于CUTOFF 发光值则CUTOFF值验证通过，反之则不通过。
3、室验数据：
4、结果：x-3SD＝2.240-0.386*3＝1.082，试剂盒CUTOF值为1.021，故x-3SD 值大于CUTOFF值。
5、结论：本实验室HBeAb ELISA试剂盒所选择的CUTOFF值适用于本实验室所属区域内的99%正常人群。
五、HBcAb-IgG
1、目的：验证本实验室HBcAb-IgG ELISA 试剂盒的CUTOFF值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。
2、方法：选择60份HBcAb-IgG阴性新鲜血清和60份HBcAb-IgG阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值x和标准差SD,计算x-3SD并与CUTOFF值进行比较，若大于CUTOFF发光值则CUTOFF值验证通过，反之则不通过。
3、室验数据：
4、结果：x-3SD＝1.884-0.294*3＝1.002，试剂盒CUTOF值为0.938，故x-3SD 值大于CUTOFF值。
5、结论：本实验室HBcAb-IgG ELISA试剂盒所选择的CUTOFF值适用于本实验室所属区域内的99%正常人群。
六、HCV-IgG
1、目的：验证本实验室HCV-IgG ELISA 试剂盒的CUTOFF值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。
2、方法：选择60份健康人新鲜血清和60份HCV-IgG阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值x和标准差SD,计算x+3SD并与CUTOFF值进行比较，若小于CUTOFF 发光值则CUTOFF值验证通过，反之则不通过。
3、室验数据：
4、结果：x+3SD＝0.029+0.007*3＝0.050，试剂盒CUTOF值为0.210，故x+3SD 值小于CUTOFF值。
5、结论：本实验室HCV-IgG ELISA试剂盒所选择的CUTOFF值适用于本实验室所属区域内的99%正常人群。
操作者：潘婉仪
审核者：丁海明
日期：2012.5.6。