当前位置:文档之家› 现场评审的流程及评审前的准备工作

现场评审的流程及评审前的准备工作

现场评审的流程及评审前的准备工作现场评审的流程一.首次会议:大约需要半小时。

1 、评审依据,范围;2 、日程安排说明:2 、1首次会议2 、2参观实验室2 、3确定现场实验室考核的项目2 、4 软件硬件组分开审核2 、5考核授权签字人2 、6召开座谈会2 、7与实验室负责人交流审核结果2 、8召开末次会议3、质量负责人介绍体系概况二.现场参观;三.确定现场考核项目;四.软、硬件两组分开审核:在现场评审中,评审组一般分为两组:一组是技术评审组(又称硬件组),负责技术要素(过程)和技术能力的评价。

另一组是管理评审组(又称软件组),负责管理要素(过程)的评价。

1、技术评审组的任务主要有:1、1结合CNASA可准则“技术要求”中的要素(5.1 —5.10 ),并考虑涉及到的“管理要求”中的部分要素(例如 4.4,4.5 ,4.6,4.12,4 . 1 3 ),对实验室申请认可的技术能力范围进行系统和全面的评价。

1 、2 通过现场试验、现场演示、测量审核、提问、调阅记录和报告、核查仪器设备等方式评价实验是否具有申请认可检测/校准项目的实际技术能力。

2、管理评审组的任务主要有:2、1结合CNASA可准则“管理要求”中的要素(4.1 —4.14 ),并考虑涉及到的“技术要求”中的部分相关要素(例如 5.2 ,5.3 ,5.5,5.6 ,5.8 ),对实验室质量管理体系的符合性和运行的有效性进行评价。

2、2通过抽样确认实验室的质量方针、质量目标和质量承诺是否与实验室的实际情况相适应;所建立的体系是否与实验室的活动范围(工作类型、工作范围和工作量)相适应,是否科学完善。

2、3质量管理体系能否严格按照文件的规定运行,并保留必要的记录。

现场提问,现场操作,出报告,规范由评审专家指定。

五.授权签字人考核:六.座谈会(由最高管理者,质量负责人,技术负责人,监督员,内审员,设备管理员,文控人员,各部门负责人,检测员参加)目的在于了解管理体系的实施情况,有可能问的主要问题:(1)如何确保管理休系的持续改进? (提问质量负责人)(2)监督和内审有什么区别? (提问监督员)(内审员)对象不同,条件不同,发生的频率、时机不同,独立性不一样,监督活动本身要受到内审。

(3)技术标准如何确保最新有效? (提问文件控制人员)(技术负责人)(4)如何确保检测工作的质量? (提问检测部负责人)(5)如何确保质量方针被全员实施? (提问最高管理者)(6)如何结合本岗位的工作来实施质量方针? (提问检测人员)七.交换意见:对审核过程中发现的不符合项进行确认及沟通,并请教专家不符合项的整改措施和见证材料。

八.末次会议:(1)审核结论(2)整改报告的要求六、座谈会问题答案(一)如何确保管理体系的持续改进?(质量负责人)1. 体系文件要让全体人员获得、理解并执行。

2. 通过内审检查体系运作的符合性、有效性,及时发现问题,采取纠正措施并跟踪验证。

3. 通过管理评审,审核质量方针、目标和程序文件的适应性和改进机会。

内审员、监督员(二)监督和内审有什么区别1. 向标准情报部门查询2、订购权威机构出版社的国家标准和计量技术法规目录3、从期刊获取最新信息4、应用互联网查询5、参加技术交流会6. 向上级主管部门、业务指导部门查询最新版本。

对新标准,经技术负责人确认、复印件盖受控章、编号登记、及时发放并收回旧版本。

(四)如何确保检测工作的质量? (检测室负责人)1. 宣贯、理解、执行质量方针、质量目标。

2. 认真执行程序文件。

3. 严格按作业指导书、检测规程操作。

4. 从人、机、物、法、环各方面提供保障。

(五)如何确保质量方针被全员实施? (最高管理者)。

1. 全员培训,使全体人员获得、理解并执行。

2. 全体人员结合本部门、本岗位职责范围,认真贯彻。

3. 各负责人、监督员加强日常的检查、监督。

4. 接受客户和社会监督,认真受理投诉。

5. 通过内审和管理评审,识别改进机会。

(六)如何结合本岗位的工作来实施质量方针? (检测员)举例:质量方针是公正、科学、诚信、高效。

1. 严格执行程序文件和作业指导书。

2. 依据的技术标准一定是最新有效版本。

3. 检测设备经外校检定合格,环境符合要求。

4. 认真遵守本单位的公正性声明,不受任何干扰。

5. 认真填写原始记录,虚心接受监督员的监督。

6. 认真对待客户投诉,积极配合内部审核。

七、评审前的准备工作(含注意事项):1.后勤准备:1.1 欢迎标语或标牌;(如:热烈欢迎评审专家莅临指导工作)1.2 茶水、水果;1.3 出入用车;1.4 招待应酬安排。

2.工作准备:2.1 管理体系文件的熟悉、着重掌握与本职工作相关的文件;2.2 表单记录的整理、检查;2.3 陪同人员的安排;2.4 各部门现场的整理、准备。

3.注意事项:3.1讲礼貌文明用语:(如:“早上好、请、谢谢、辛苦了” );3.2 要充分准备,用证据说话;3.3 问什么,答什么;要什么,拿什么;3.4 回答问题时先打好草稿,理顺用词后再回答;3.5 提供记录时,先自我检查,避免小缺失;3.6 不随便回答问题:3.6.1 对自已不熟悉的或不相关的事务,不可用猜测的方式回答;3.6.2 超出本身工作范围的问题,可请上一级主管代为回答;3.6.3 回答问题要有针对性,不宜画蛇添足;3.6.4 尽可能不说“不知道” 、“没有此文件或规定”之类的话。

3.6.5 评审专家、陪同人员或同事之间不能发生争执;3.6.6 不可在审查时对下属或同事发火;3.6.7 陪同人员要起到桥梁、协调、解释的作用,及时记录评审专家所问的全部问题,便于下一部门做好准备。

九、授权签字人考核(一)现场评审对授权签字人主要考核的内容:在实验室认可中,授权签字人是指CNAS 认可,可以签发带认可标志的报告/证书的人员。

因此即使是实验室最高管理者,如果没有得到认可机构的认可,也不能签发带认可标志的报告/证书。

对授权签字人的考核是现场评审的一项重要内容,由实验室推荐的授权签字人是否具有相应的技术水平和能力,需要由评审级在评审报告中做出结论。

现场考核时,评审组对授权签字人以下几方面的能力进行考核:1、具有相应的职责和权利,对检测/校准结果的完整性和准确性负责;2、与检测/校准技术接触紧密,掌握有关的检测/校准项目限制范围;3、熟悉有关检测/校准标准、方法及规程;4、有能力对相关检测/ 校准结果进行评定,了解检测/校准结果的不确定度;5、了解有关设备维护保养及定期校准的规定,掌握其校准状态;6、十分熟悉记录、报告及其核查程序;7、了解CNAS 的认可条件、实验室义务有认可标志使用等有关规定。

(二)现场提问问题:1、查看人员档案和询问以及自述,应具备相应的资质和能力。

2、此次认证认可申报项目分哪几大类?共多少小项目?授权签字领域如何?3、以申报项目为中心,讲述人、机、料、法、环等资源和条件,表明技术保障能力。

3.1 有上岗证,并涵盖申报项目3.2 计量仪器均已校准、检定,并在有效期内。

3.3样品管理。

3.4依据方法、判断标准。

(有无非标方法)3.5环境符合要求,并有环境监控记录。

4、保证检测报告质量的主要手段有哪些?4.1 质量监督员的监督范围4.2 技术校核质量控制4.3 期间核查、外校外检、自校4.4 原始记录二(三)级审核,报告三级审核5、审查检验报告的重点是什么?5.1 信息点填写完全,报告完整,数据准确5.2 三级审查签字5.3 有怀疑时核对原始记录,关注敏感、易出错项目5.4 检测依据是否准确并最新有效6、如何建立管理体系?6.1依照评审准则,结合实际编写体系文件:质量手册、程序文件、作业指导书、表单记录6.2建立组织架构并配置相应的各种资源6. 3 执行文件,保存记录7、维持、改进管理体系的主要方法是什么?7.1 内部管理体系审核7.2 管理评审8、要有足够的时间参与实验室的工作,能参与和监督检验报告产生的关键过程。

9、授权签字人经评审机构审核(批准、授权)后方可在认可认证范围内的报告上并在授权领域内签发报告。

10、授权签字人的资格不能由一个实验室转移到另一个实验室。

11、授权签字人的权力和责任是什么?批准报告并负责技术和法律责任12、授权签字人有什么义务?授权签字人是实验室和认可委、监督局双方共同授权的,所以不仅要正确使用DIALC 、CNAS 标志,而且要维护认可委、监督局的声誉。

保证数据准确可靠。

13、检测报告中如有非认证认可的项目如何处理?打“*”号或下划线,另做说明。

14、了解量值溯源政策,并了解在本实验室的具体体现。

(检定、校准、自校、期间核查、标准物资)15、什么情况下提供测量不确定度的评定?15.1 客户或上级要求15.2方法要求15.3 检测值处于评价值的临界点时16、检测报告的核实程序如何?关键是什么?检验编制、审核、批准。

关键是审核,一定要核对原始记录。

17、有不合格时如何处理?有权制止,立即纠正,根据情况分析是否需要采取纠正措施,审查是否影响检测结果。

18、有评价检测结果的能力。

相关主题