甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)
适用范围:本品用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。
1.1规格
规格1: (试剂1:20mL;试剂2: 5mL);
规格2: (试剂1:40mL;试剂2:10mL); .
规格3: (试剂1:80mL;试剂2:20mL);
校准品:(选配)
规格1(0.3mL×1;1水平);规格2(0.5mL×1;1水平);规格3(1.0mL×1;1水平);
质控品:(选配)
规格1(0.5mL×2;2水平);规格2(1.0mL×2;2水平)。
1.2组成
试剂盒组成见表1
表1甘油三酯测定试剂盒组成
注:校准品及质控品赋值具有批特异性,每批次浓度详见标签。
2.1试剂
2.1.1外观
试剂盒外观应整洁,文字符号标识清晰;组分齐全,液体无漏液;试剂1为淡黄色透明液体;试剂2为无色透明液体,不得有沉淀和絮状物。
2.1.2装量
每瓶不少于标示值。
2.1.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂(盒),在光径1cm下,在A546nm处测定试剂空白吸光度A≤0.1。
2.1.4分析灵敏度
在温度37℃,测定2.26 mmol/L样本,吸光度变化在0.10-0.35之间。
2.1.5线性范围
2.1.5.1在[0.2,10.0] mmol/L内,相关系数R≥0.990。
2.1.5.2在[0.2,2.0] mmol/L内,线性绝对偏差不超过±0.2mmol/L;(2.0,10.0] mmol/L内,线性相对偏差不超过±10%。
2.1.6重复性
重复测试(1.1±0.22) mmol/L和(3.0±0.6)mmol/L样本,所得结果的变异系数(CV%)应不大于5%。
2.1.7批间差
测定(1.1±0.22) mmol/L和(3.0±0.6)mmol/L样本,所得结果的批间相对极差(R)应不大于10%。
2.1.8准确度
用国家标准物质GBW09148检测,实测值与标示值的相对偏差在±10%内。
2.2校准品
2.2.1外观
校准品为淡黄色液体。
2.2.2装量
每瓶不少于标示值。
2.2.3准确度
与配套试剂组成测试系统,指标要求同2.1.8。
2.2.4 校准品溯源性
根据GB/T21415-2008的要求,校准品溯源至国家标准物质GBW09148。
2.3质控品
2.3.1外观
质控品为淡黄色液体。
2.3.2装量
每瓶不少于标示值。
2.3.3赋值有效性
试剂盒内的质控品,检测结果均在质控范围内。
2.4 稳定性
原包装试剂在2℃~8℃下存放有效期为12个月到效期后一个月内进行检测,测定结果应符合2.1.3-2.1.8(除2.1.7批间差)、2.2.3和2.3.3项要求。