XXXX药业有限公司GMP 认证汇报材料汇报人：总经理XXX 二○一四年XX月XX日各位专家、各位领导：我代表XX药业有限公司，热烈欢迎各位专家对我公司进行GMP现场认证审计。

下面，我简要汇报2010版GMP的总体实施情况，请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。

一、公司总体情况1、公司基本信息：XXXX药业有限公司具有XX年中成药生产历史，其前身是xx公司。

现公司注册资本xxxx万元。

产品销售全国XX多个省市。

2012年，全年总产值XX亿元，利税XX余万元，企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头，成为省市中药现代化项目的龙头企业。

公司现有在岗职工xxx人，拥有各类专业技术人员xx人，其中中高级职称xx人，拥有XX多人的营销队伍和全国xx多个办事处，xxx多个营销网络点。

2、公司药品生产情况：公司获得批准文号的产品共xxx个，其中常年生产的品种有xxx个，常年生产的主要剂型是xxx。

3、历次认证情况：20xx年xx月份整体通过首次GMP认证；20xx年xx月，通过第二次GMP认证。

本次认证为公司第三次申请药品GMP认证。

二、机构与人员1.公司有健全的质量管理体系和完善的文件体系，有规范的组织机构，如图：公司行政管理组织机构图：公司生产系统组织机构图公司质量系统组织机构图质量管理部参与所有与质量有关的活动，审核所有GMP文件。

公司配备有足够的，资质合格的各级管理和操作人员，各部门和岗位职责明确。

所有人员均能明确自己的职责，熟悉相关的要求，并接受过多次必要的培训。

2.关键人员公司的关键人员为企业负责人XXX、生产管理负责人XXX、质量管理负责人和质量受权人XXX（兼任）。

该三人经验丰富，资质合格，职责明确。

文件规定了质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3.培训公司高度重视2010版GMP的学习培训工作，成立专门组织，进行全方位的强化学习培训，指定刘XX专门负责培训管理。

培训方案和计划分别经生产管理负责人（生产系统）和质量管理负责人（其它系统）审核和批准下发执行。

根据各级和各岗位人员的工作性质和类别，培训按部门、车间、班组、工序等分级，分阶段进行并进行考核。

培训方式有：参加省药监局的培训（3次），参加上海等地的专门GMP技术培训，公司集体培训，车间、班组甚至个人单独培训等，培训方法有讲课、听录音、复述转述、讨论、提问、开展知识竞赛、试用（设备仪器类）等。

培训内容与岗位的要求紧密结合。

除进行GMP的培训外，还对药品管理法、药品管理法实施条例、岗位的职责技能（尤其是关键人员、六个专人、QA、QC、炮制、制粒、配液、等重要岗位和司炉、电工等特殊岗位）进行针对性培训，并定期考核提问等，评估培训的实际效果。

接受培训人员包括公司所有人员，包括门卫等。

培训均有记录。

培训的实际效果很好。

4. 人员卫生企业卫生操作规程健全，全员都接受过卫生要求培训。

所有生产人员上岗前都要接受健康检查。

每年进行健康体检并建档。

能够避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产，有人员、卫生管理制度，有更衣、工作服选材、式样及穿戴方式的管理文件，能够最大限度地避免污染和交叉污染的产生。

培训、变更控制、供应商评审、不良反应、召回、中药材和饮片管理6个重要工作由刘XX、XX、李XX、王XX、陈XX、刘XX6个专人负责。

三、厂房、设施、设备公司远离交通干道，周围空气清新，环境整洁，洁净无污染。

厂房占地面积xxxxm 2，生产区绿化面积10517 m 2，厂房四周建造了环型的厂区道路，人流、物流各行其道。

生产、行政办公、生活和辅助区的总体布局合理，不互相妨碍。

1.生产厂房厂房按产品工艺特性合理布局，部分多产品共用的厂房和生产设施经过充分的风险评估。

厂房设施有足够的空间，仓储区设置有毒麻库、常温库、阴凉库等。

一般生产区设置舒适性空调系统，洁净生产区设置有D级洁净空调系统。

洁净区内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，能够避免积尘，便于清洁和消毒。

除前处理洗药间和提取出渣处采用较浅、易清洁消毒的明沟外，其余排水设施有防止倒灌的装置。

车间均有专门的层流保护称量室。

产尘操作间（如药材筛选、干燥、称量、粉碎、制粒、糖衣等）保持相对负压并有除尘措施，能有效防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁；有不锈钢选药台；提取浓缩收膏等操作在密闭系统中进行，药渣在专区暂存后，地方政府环卫统一拉走处理；中药材标本室远离生产区。

生产区的照明能满足操作要求。

同一区域内有数条包装线的，均有隔离措施。

2.仓储区厂区东侧原料药材库设置有辅料区、药材常温库、药材阴凉库、毒麻药材库，面积分别为xx㎡、xxx㎡、xxx㎡、xxx㎡。

毒麻药材库实行双人双锁，并设置安全防护措施。

还有：xx库（xxxm2）、xx库（xxx m2）、xx库（xx m2）。

在半成品库内设有低温冷藏柜。

可满足各类物料存贮的需要。

仓储区有温湿度计、档鼠板、灭蝇灯等，有足够的空间，良好的仓储条件，有通风和照明设施，待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等有序存放，能够满足中药材及其它各类物料或产品的贮存、检查和监控要求，接收、发放和发运有专门区域或设施，能够保护物料、产品免受外界天气的影响。

不合格、退货或召回的物料、产品各设有专库。

3.实验室实验室与生产区分开设置，并能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

实验室设置有专门的仪器室，能够使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

4.休息室休息室远离生产区、仓储区和质量控制区，更衣室和盥洗室方便人员进出，与使用人数相适应，盥洗室不与生产区和仓储区直接相通。

维修间远离生产区不对产品质量造成不良影响。

5.设备公司共有各类设备554台套，设备与药品直接接触的材质均选用优质304不锈钢，设备均从专业厂家购进，专业安装公司在设备厂家指导下安装，符合预定用途，且便于操作、清洁、维护和消毒；设备采购、安装、确认文件记录齐全，使用、清洁、维护和维修等活动的有齐全的操作规程和操作记录；配备有合适量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表并定期校验，所得出的数据准确、可靠，校验记录齐全，有追溯性，标识明显；设备所用的润滑剂、冷却剂等不对药品或容器造成污染；生产用模具的管理有操作规程，并专人专柜保管，有记录；有设备预防性维护计划和操作规程，维护和维修有记录；洁净空调机组等进行了安装、运行、性能再确认；生产和检验设备都有操作规程，在确认的参数范围内使用；生产设备的清洁有详细的操作规程；生产、检验的设备和仪器，均有有使用日志，记录内容齐全；设备有明显的状态标识；不合格的设备都搬出生产和质量控制区；固定管道都标明了内容物名称和流向；贴标机等使用自动计数设备的，进行了校准和检查，确保其功能正常。

6.水系统洗药、提取、厂房和设备的初清洁采用饮用水，制粒、泛丸、配液、设备的最终清洁等采用纯化水。

纯化水设备及其输送系统采用内外抛光的优质304不锈钢材料，另外配有臭氧消毒装置、过滤装置和灭菌装置等，无死角、盲管；纯化水采用闭路循环的方法防止污染和交叉污染；饮用水和纯化水定期检测，按照操作规程定期进行纯化水管道系统的消毒，记录齐全。

7.空调系统车间空调系统包括洁净送风系统、普区送风系统和库房风机盘管送风系统。

洁净空调主要参数如下：经过验证确认，洁净区各项性能测试符合相应指标，空调机组洁净度级别满足新版《GMP》D级要求。

8.压缩空气系统：压缩空气系统主要为车间提供洁净压缩空气，最大排气量4立方∕分，工作压力0.8 MPa。

经过四级过滤除油除水除菌，最高过滤精度达xxum,输送管道采用304不锈钢材质，经除菌过滤后的压缩空气，所含悬浮粒子、水份及油份经验证，符合规定标准。

四、物料与产品有完善齐全的文件制度和操作规程，能够正确执行并有记录，能确保正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错；所用的中药材及其它原辅包材来源稳定，符合质量标准；供应商的确定及变更均进行质量评估，并经质量管理部批准；物料和产品的运输能够保证药品质量；物料的每次接收均有记录，内容涵盖GMP第107条规定的8项要求。

原辅料、中间产品和待包装产品按批取样、检验、放行，标识清楚齐全，经实验室检验合格后放行；对中药材和饮片严格管理，来源相对稳定；防止变质，贮存期内，有特殊情况时及时进行复验；配料时有专人独立进行复核并记录。

包装材料由专人保管和发放，有规范齐全的标识；印刷包材有专库专人保管，包材的设计、审核（质量部）、批准（质量部）严格按规程执行，确保内容与药品监督管理部门核准的一致，包材原版实样经签名批准并妥善存档；版本变更时，有措施确保版本正确无误，作废的旧印刷模版收回并销毁。

中药材分类编号管理，标识信息齐全，定期养护；饮片、毒性及易串味药材分别专库存放。

成品放行前严格按待验贮存，贮存条件满足注册批准要求；特殊管理的物料和产品有专门制度；不合格品有清晰醒目的标志，并专门区域妥善保存，其处理经质量管理部经理批准；产品回收、重新加工、返工、药品退货、重新包装、重新发运销售等按专门文件制度，严格管理。

五、确认与验证确认与验证管理文件和制度齐全，确认或验证的范围和程度经过风险评估确定；硬件设施分别进行安装、运行、性能确认，生产工艺、操作规程和检验方法等均通过严格验证；保持了持续的验证状态，以确保按照规定的操作方法、工艺规程等，始终能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品；采用新的生产处方、生产工艺前，均验证了其常规生产的适用性；原辅料、内包材、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等影响产品质量的主要因素发生变更时，均进行确认或验证；清洁方法均经过验证；严格按照文件规定，定期进行再确认或再验证。

公司有验证总计划等验证制度文件，保证了厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定；确认和验证方案由专业人员编制，并经过审核、批准，方案中职责明确，实施中有详细记录，实施后，有经过审核批准的报告，验证文件长期保存；公司根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

六、文件管理公司有内容正确的质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程等文件xxxx个，其中新增和修订文件xxx个。

文件系统包括质量手册、技术标准、管理规程、操作规程（SOP）及记录。

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等操作有专门文件管理，所有文件经质量管理部审核。

文件分为十一部分按类别进行编号管理和存放，文件的内容合法，文字确切、清晰、易懂并与生产许可、药品注册等相关要求一致。

使用的文件均为批准的现行版本；每项活动均有记录，且填写及时，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。