Agilent1200液相色谱仪A验证报告文件编码：REC-JYYQ-B001-01-00
目录
1．概述
2．验证目的
3．验证依据及验证范围
4．验证工作小组
5．验证方案审批
5.1验证方案起草
5.2验证方案会签
5.3验证方案批准
5.4验证方案实施
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1 文件资料
6.1.2售后服务
6.1.3 消耗性备品备件
6.1.4安装检查
6.1.5安装确认结论及批准
6.2 运行确认
6.2.1 灵敏度及稳定性测试
6.2.2运行确认结论及批准
6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验：
6.3.2定量重复性试验
6.3.3性能确认结论及批准
7.验证结论
8.最终批准
1.概述
液相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产（检测器为紫外检测器，色谱柱有C18柱，可以进行含量、有关物质和聚合物的定量或定性分析。

我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。

2、验证目的
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。

2.验证依据及适用范围
参照国家技术监督局“实验室液相色谱仪检定规程”及中国药典2008版附录V D液相色谱法起草本验证方案。

本验证方案适用于实验室液相色谱仪的验证。

4.验证工作小组
成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。

5.验证方案审批
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1 文件资料
检查人日期
检查人日期
检查人日期6.1.4安装检查
对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。

检查人日期6.1.5安装确认结论及批准
6.2 运行确认(见计量局计量证书)
证书号：
运行确认结论及批准：
6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验：
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取2.75g四丁基溴化铵置320ml乙腈中，加入PH7.0缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，磷酸氢二钾0.4g,置100ml 水中溶解后，用80%磷酸溶液或10M氢氧化钾溶液调PH至7.0），加水稀释至1000ml，过滤，脱气后为流动相；检测波长为270nm；柱温为40℃；
取7-ACT对照品20mg加水溶解并稀释至100ml，取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，分离度应不小于2.0。

R=2(t R1－t R2)/(W2＋W1)
式中：t R1——相邻后一峰的保留时间；
t R2——相邻前一峰的保留时间；
W1、W2——此相邻二峰的宽度。

测试人日期
6.3.2用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取2.75g四丁基溴化铵置320ml乙腈
中，加入PH7.0缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，磷酸氢二钾0.4g,置100ml 水中溶解后，用80%磷酸溶液或10M氢氧化钾溶液调PH至7.0），加水稀释至1000ml，过滤，脱气后为流动相；检测波长为270nm；柱温为40℃；取7-ACT对照品20mg加水溶解并稀释至100ml，取20ul注入液相色谱仪，连续进行5次，记录色谱图，峰面积相对标准差应≤2.0％；试验结果如下：
测试人日期
6.3.3 性能确认结论及批准
批准人：日期：
7.验证结论
8.最终批准
工程部：
质管部：
质量副总：
日期：。