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二、什么是临床检验溯源性的 根本目的？
引言是文件目的和做法 的精辟介绍
• “为了使检验医学量的测量得到正确的 医学应用、不论在何时何地都具有可比 性，量值必须有明确的定义、报告给医 生或其他卫生人员及患者的结果必须准 确（正确和精密）”。（ISO 17511） • 使患者标本的检测结果可溯源至参考物 质或参考方法，是实现这个目标的必要 步骤。
从题目说起
• 生物样品中量的测量校准品和控制品赋值的 计量溯源性。 • 首先指的是：对生物样品（即人的样品）的 定量测量。因此，非定量检验没有溯源性。 • 诸如血液学中细胞个数、或蛋白电泳分析的 相对量（%）等，没有要求溯源性。 • 因此，使用IFCC的HbA1c的SI制单位表示糖 化血红蛋白量值的（mmol/mol），是符合 ISO 17511的要求。也在这个意义上，全世 界被NGSP推广普遍采用的%，确实不符合SI 制要求。可是，习惯的事改也难啊！
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何为溯源？
• 溯源之溯，乃逆流而上。《水经注·江 水》：“沿溯阻绝。”引申为追求根源。 如：追本溯源；不溯既往。[引自“辞 海”]。 • 因此，临床实验室的常规实验室间的比对， 属于相同等级的比对，没有溯源性。 • 若常规实验室的检测系统与参考实验室的 参考系统，对同批患者标本的比对，实现 了可比性时，实验室有强烈的证据说明： 他们常规系统对患者标本的检测结果的可 靠性可以向上溯源到参考系统。实现了溯 源性。
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坚持检测系统的完整性
• 完成一个样品的检测，今天必须要有：仪器、 试剂、校准品、和操作程序的组合形成的检测 系统。因此，使用完整的检测系统是确保检测 质量的头等大事。 • 任何实验室有了你们的仪器硬件，如果不用罗 氏配套的试剂、校准品和操作程序，使用任何 外来产品开展检验，得到的患者检测结果已经 丧失了具有溯源性的优势！ • 因为，溯源性只能在完整的检测系统系统下， 检测的患者样品结果，才具有量值的溯源性！ 千万千万牢记！
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ISO 17511引言意义深刻
• 所以，理解溯源性的根本目的和在临床实 验室的应用，必须以上述要求为基础。 • 国内有些实验室检验的基础很差、有些生 产厂商生产条件很差，却片面追求溯源性。 这是当前国内很危险的行为。 • 将溯源性为盾牌，去骗取领导的信任，造 成假象，以为有了溯源性，什么都好了！ 最后被伤害的是老百姓！
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问题的根源
• 是罗氏产品具有溯源性吗？已经错了！ • 被ISO 17511标准的题目迷惑了！因为题目 是“校准品和控制品赋值的溯源性”。所 以，被国内许多临床实验室和体外诊断厂 商模糊地认为，只要校准品有溯源性，那 么试剂盒就有了溯源性！ • 还有，单单一个试剂的说明书上就注明了： 本产品具有溯源性！错了。那么究竟怎么 说？
总胆固醇被证实的分析系统和试剂
胆固醇参考方法实验室网络已经证实了下列系统具有证明文件的溯 源性至胆固醇的国家参考体系。证明有效两年，从证明的日期起。
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胆固醇参考方法实验室网络
HDL被证实的分析系统和试剂
胆固醇参考方法实验室网络已经证实了下列系统具有证明文件的溯 源性至胆固醇的国家参考体系。证明有效两年，从证明的日期起。
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胆固醇参考方法实验室网络
LDL被证实的分析系统和试剂
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临床检验溯源性的根本目的
患者新鲜样品的检验结果具有溯源 性是ISO17511的主线。
说明校准品的可追溯性是为实验室 每天标本的检验结果的可追溯性服 务的。单纯追求校准品或控制品的 可追溯性没有意义。
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三、什么是溯源性？
溯源性
• 溯源性(可追溯性）Traceability
• 通过一条具有规定不确定度的不间 断的比较链，使测量结果或测量标 准的值能够与规定的参考标准，通 常是与国家标准或国际标准联系起 来的特性。［VIM：1993，定义6.10］
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
证实校准品定值可靠性的依据
• 证明公司检测系统中的校准品真的具有 溯源性。需要出示溯源性证书。实验室 需要注意该证书的有效期。
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罗氏cobas c系列Tina Quant Gen3 IFCC溯源性证书
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罗氏cobas c 501/502 NGSP溯源性证书
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胆固醇参考方法实验室网络
深入理解临床实验室 检测结果溯源性的意义
冯仁丰
正确理解溯源性是第一位的大事
• 13年前，邀请我为罗氏公司介绍临床实验 室患者样品检测结果的溯源性。 • 也感谢罗氏公司邀请我，将ISO17511的文 件翻译为我国的国家标准。这个标准的审 核专家委员会主任就是潘柏申。 • 如何正确理解溯源性？这个问题有点复杂。 但是，很多实验室都认为溯源性就是校准 品控制品的定值需要溯源性。错了！
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ISO 17511引言意义深刻
• 务必要认识的是： • 具有溯源性的检测结果，必须首先具有良 好的精密度！一定牢记：临床实验室对任 何样品的检测手段，是对每个样品的每个 检测的项目，都只做一次就发出报告的！ • 因此，临床实验室做好检验的第一个任务 是一定要控制不精密度！ • 没有良好的精密度，溯源性再强烈的产品， 也做不出一个真实具有溯源性的准确（精 密和正确）结果！
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理解溯源性
• 临床实验室一直有一个做法，即：通过患者 样品的比对（方法学比较），认可实验室检 测结果的可靠性。 • 在公认实验室与新实验室的各个相同项目的 检测结果间具有良好可比性时，新实验室结 果的可靠性可以公认实验室为证。可惜，这 样的比较并不说明新实验室的检测结果可 “溯源”至公认实验室。 • ISO 17511标准不适用于： • c) 在相同的计量水平下，测量相同量的两 个测量程序的测量结果具相关性，但是这样 的“水平”相关不提供计量可追溯性。
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再读ISO 17511对临床检验结果溯源性的 再次认识
溯源
ISO 17511
• • • • • • 国际标准 ISO 17511 2003-08-15 第一版 体外诊断医学产品 －测量生物样品中的量 －校准品和控制品赋值的计量溯源性
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一、ISO 17511标题就指出了： 要求溯源性的一定是定量的、 并具有SI制单位的 检测结果