规范性文件
《药品注册管理办法》配套文件 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
药品注册管理办法
药品注册特 殊审批管理 规定
中药注册管 理补充规定
药品技术转 让注册管理 规定
药品注册现 场核查管理 办法
《药品注册管理办法》主要内容 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
① 制定、发布药品注册管理相关规章、规范性文件；各种技术标准 ；药物临床研究指导原则等。
② 批准临床药理机构；认证GLP实验室。 ③ 接受进口药品注册申请、资料、样品；接受省级药监局报送的新
药、已有国家标准药品、非处方药的申请、资料、样品。 ④ 组织药学、医学和其它学科技术人员，对资料进行技术审评。
国家局与省局职责划分 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
国家药品监督管 理局
主管全国药品注册管理 工作，负责对药物临床 研究、药品生产和进口 的审批。
省、自治区、直辖 市药品监督管理局
受国家药品监督管理局 的委托，对药品注册申 报资料的完整性、规范 性和真实性进行审核。
❖ 政策法规司
❖ 药品注册司: 主管全国 药品注册工作，负责对药物 临床试验、药品生产和进口 进行审批
❖ 医疗器械司
❖ 药品安全监管司
❖ 国际合作司
化学药品处 中药处
生物制品处 保健食品处
综合处
/WS01/CL0003/
国家食品药品监督管理局直属单位 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
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1
注册机构介绍
2
注册法规简介
3
注册流程简介
4
IND申报简介
注册机构介绍 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
国家食品药品监督管理局(CFDA)在药品注册管理中的职 责:
《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002.09.15 《药物非临床研究质量管理规范》 2003.08.06 （局令第2号） 《药物临床试验质量管理规范》2003.08.06（局令第3号） 《药品进口管理办法》2003.08.18（局令第4号） 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》2005.11.18（局令第 21号） 《药品注册管理办法》2007.07.10（局令第28号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》 2011.05.04 （卫生部令第81 号） 《中华人民共和国药品管理法》2015.04.24
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CDE-企业间沟通交流机制
1、审评咨询会议（通常每月一次） ✓在审评过程中，由审评人员提出； ✓包括申办者、评价者和外部专家代表； 2、企业沟通交流会议（根据需要） ✓可以在申请前，也可以在评审过程中； ✓可以由申办者提出，也可以由审评人员提出； ✓视频、电话、面对面会议 3、周三咨询日（以后可能会取消） 4、电话咨询（每天下午3:30后） 5、开放日 6、信息反馈、主任信箱() 7、CDE内部电子刊物和论坛
第一章 总则（9条） 第二章 基本要求（20条） 第三章 药物的临床试验（15条） 第四章 新药申请的申报与审批（3节28条）
第一节：新药临床试验 第二节：新药生产 第三节：新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批（11条） 第六章 进口药品的申报与审批（2节21条） 第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的申报（5条）
⑦ 有权决定是否快速审批。 ⑧ 批准药物临床试验，发给《药物临床试验批件》；批准新药注
册，发给《药品批件》和新药证书；批准进口药品注册，发给 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；批准新药、已有 国家标准药品生产，发给药品批准文号；批准药品说明书；批 准药品注册标准。
CFDA内设司室 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
❖ 中国药品生物制品检定院 ❖ 国家药典委员会 ❖ 药品审评中心 （CDE） ❖ 药品认证管理中心 ❖ 国家中药品种保护审评委 员会 ❖ 药品评价中心 ❖ 医疗器械技术审评中心 ❖ 中国医药国际交流中心
❖ 培训中心 ❖ 信息中心 ❖ 机关服务中心 ❖ 执业药师资格认证中
心 ❖ 中国医药报社 ❖ 中国医药科技出版社 ❖ 南方医药经济研究所 ❖ 一四六仓库 ❖ 中国药学会
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法律
药品管理法
行政法规
药品管理法实施条例
规章（局令）
中药品种保护条例
药品注 册管理 办法
药品进口、 药品标签
药材管理 和说明书
办法
管理规定
药物非临 床研究质 量管理规 范
药物临床 试验质量 管理规范
药品包装 材料和容 器管理办 法
不符合规定的， 由省局发《审批 意见通知件》
药品注册审批决策流程图 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
* 国产药品申请由企业所在地省局受理，进口药品则国家药监局受理
我国药品注册管理的发展 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
注册机构介绍 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
⑤ 根据需要对研究情况进行核查，对样品的重复试验可组织对试 验过程进行现场核查，也可委托省级药品监督管理部门进行现 场核查。对临床试验进行监督检查。
⑥ 对临床试验中出现的严重不良反应，有权决定采取种种控制措 施。可以责令修改临床试验方案，暂停或终止临床试验。