常州金龙医用塑料器械有限公司产品技术报告
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产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-01
2.与已上市的产品比较
序号项目内容春光已注册的一次性使用无菌注射器带针本公司申报的一次性使用无菌注射器带针
01 标准医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准
02 材质
主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管
辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油
03 结构组成芯杆、外套、活塞、注射针芯杆、外套、活塞、注射针
04 工作原理 1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。
1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。
05 制造工艺流程
注：1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；
5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；
6.精洗、封口、灭菌为特殊过程
7.原材料选择与组成见下表。
注：1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；6.精洗、封口、灭菌为特殊过程7.原材料选择与组成见下表。
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产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-01
3.产品命名
一次性使用无菌注射器带针在国际、国内均属成熟产品，国际、国内标准化组织未制定一次性使用无菌注射器带针的相关标准；
根据《中华人民共和国标准化法》规定，参照GB15810一次性使用无菌注射器修订稿、GB15811-2001一次性使用无菌注射针标准特制定《一次性使用无菌注射器带针医疗器械注册产品标准》，作为企业组织生产和经营活动的依据。
满足医疗器械行业及企业的检测及有效控制。
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产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-01 4.原材料控制
4.1聚丙烯
原材料名称聚丙烯供应商编号
化学结构式/分子式
原材料代号GM1600E 符合标准YY/T0242-2007
商品名聚丙烯树脂分子量分布不详
供应商名称中国石化上海石油化工股份有限公司组成比例不详
物理性能
外观色粒0个/kg 弯曲模量：≥1.250Mpa 熔体质量流动速率±0.2n 悬臂梁缺口冲击强度(23℃) ≥2.0kj/m2密度≤0.91g/cm3雾度≤15拉伸屈服应力≥30Mpa
化学性能生物性能重金属含量≤1.0镉含量<0.1
细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、溶血酸碱度≤1.0紫外吸光度≤0.08
4.2活塞
原材料名称活塞供应商编号符合标准YY/T0243-2003 原材料代号不详化学结构式/分子式不详分子量分布不详商品名一次性使用无菌注射器用活塞原材料组成比例供应商名称常州京林医疗器械有限公司材料名称分子式比例% 材料名称分子式比例%
物理性能
外观
1.不得有胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜；天然橡胶(C5H8)n 55 氧化锌ZnO 3.0
2.外观色泽应均匀，表面不得有明显气泡、缺胶、
切损、偏心；
碳酸钙CaCO335
抗氧剂
2246
C23H32O20.8
3.密封圈侧面顶部应有清晰的边缘基准线、基准线
应完整、与注射器外套内表面接触应紧密；
炭黑 C 4.0
促进剂
TMTM
C6H12N2S30.5
4.修边部位的直径应不大于活塞密封圈直径；硫磺S 1.7
5.无泛黄现象。
化学
可萃取金属含量
铅锌锡铁重金属的总含量应≤5µg/mL,镉含量
≤0.1µg/mL；
机械性能
硬度(卲尔A型) 60(+5,-3) 酸碱度PH≤0.1
压缩永久变形/(%) ≤40易氧化物≤0.4mL
老化后(70℃×72h)/(%) ±20 生物毒性、热原、溶血、急性全身毒性
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产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-01
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-01 图1一次性使用无菌注射器工艺流程图图2一次性使用无菌注射器带针工艺流程图
注：1.本图为一次性使用无菌注射器不带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；
3.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；3.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；
4.精洗、封口、灭菌为特殊过程；注：1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；
5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；
6.精洗、封口、灭菌为特殊过程
6.产品包装
详见最终灭菌医疗器械包装验证资料，验证编号：JL/YZ2011-002。
7.产品灭菌
详见环氧乙烷灭菌验证资料，验证编号：JL/YZ2011-001。
8.产品稳定性要求(有效期验证)
详见产品有效期和产品包装有效期验证资料，验证编号：JL/YZ2011-101。
9.一般性能要求
9.1物理性能：清洁度、酸碱度、可萃取金属含量、润滑剂、容量允差、标尺、外套、活塞/芯杆组合、锥头、性能[残留容量、器身密合性]、配套注射针[外观、尺寸、针管、针座、锋利度])。
9.2化学性能：易氧化物、环氧乙烷残留量。
9.3生物性能：无菌、细菌内毒素、溶血、急性全身毒性、致敏、刺激、细胞毒性。
9.4管理类别确定的依据：按《医疗器械分类规则》，一次性使用无菌注射器带针属于III类器械，属于6815注射穿刺器械。
9.5主要技术条款确定的依据
一次性使用无菌注射器带针产品，是在一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针的基础上发展而来，根据产品的使用特点来分析，注射器带针的注射器部分和普通一次性使用无菌注射器无明显差别，故各项物理性能、化学性能、生物性能技术指标均等同采用GB15810《一次性使用无菌注射器第1部分：手动注射器》和GB15811《一次性使用无菌注射针》两个标准的条款。
10.特殊性能要求
不存在。
11.本次注册原因的说明
该产品注册证为公司的新研发产品，故本次提出产品首次注册；
12.总体评价
本企业生产的一次性使用无菌注射器带针各项指标均能够保证达到标准要求。
公司并编制了一次性使用无菌注射器带针生产运行过程中的工艺文件。
综上所述，本企业已具备批量生产一次性使用无菌注射器带针的条件，批量投产后，企业将进一步加强管理，提高产品质量，以满足用户需求。
13.本公司生产八批试样，对制定的产品技术要求进行验证，具体验证情况见下表。
验证证明：本公司制定的一次性使用无菌注射器带针技术要求是合理可行的。
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-01
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