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一次性使用无菌注射器系列产品相关技术标准清单
序号
标准号
标准名称
1
GB601-1988
《化学试剂滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备》
2
GB602-1988
《化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备》
3*
GB1962.1
《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
4*
GB1962.2
14
GB/T16294-1996
《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
15
GB/T16886.1-1997
《医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南》
16
GB/T19002-1994
《质量体系、生产、安装和服务的质量保证模式》
17
GB18279-2000
《医疗器械椈费跻彝槊鹁 啡嫌氤９婵刂啤?/FONT>
23
YY/T0243-1996
《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》
24
YY/T0288-1996
《质量体系-医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专用要求》
25
YY/T0296-1997
《一次性使用注射针识别色标》
26
YY/T0313-1998
《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
27
JGJ71—1990
9
GB/T14233.2-1993
《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》
10*
GB15810
《一次性使用无菌注射器》
11*
GB15811
《一次性使用无菌注射针》
12
GB/T16292-1996
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
13
GB/T16293-1996
《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头》
5
GB2828-1987
《逐批检查计数抽样程序及抽样表》
6
GB2829-1987
《周期检查计数抽样程序及抽样表》
7
GB6682-1992ห้องสมุดไป่ตู้
《分析实验室用水规格和试验方法》
8
GB/T14233.1-1998
《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
18
GB18280-2000
《医疗保健产品灭菌认确和常规控制要求椃 涿鹁?/FONT>
19*
GB
《制造医疗器械用不锈钢针管》
20
YY0033-2000
《无菌医疗器具生产管理规范》
21
YY/T0047～0052-1991
《医疗器械产品图样及设计文件》
22
YY0242-1996
《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》
《洁净室施工及验收规范》
28
《中华人民共和国药典》（2000版）
纯化水、注射用水、二甲硅油（二甲基有机硅氧烷）
29
YY0114-93
《医用输液、输血、注射器专用聚乙烯专用料》
注：带*的为正在报批中的标准。