一、名词解释1.物理灭菌法：利用温度、干燥、辐射、声波等物理因素杀灭微生物达到灭菌的目的。

2.串料粉碎：先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将含有大量糖分、树脂、树胶、黏液质的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。

如乳香、没药、黄精等。

3.串油粉碎：先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。

需串油粉碎的中药主要是种子类药物，如桃仁。

6.打底套色法：指将量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，再将量多的，色浅的药粉逐渐分次加入研钵，轻研混匀的方法。

7.等量递增法：取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。

8.表面活性剂：指能显著降低两相间表面张力的物质9.HLB值：即亲水亲油平衡值，表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力。

10.起昙：起昙是指含聚氧乙烯基的表面活性剂其水溶液加热至一定温度时，溶液突然浑浊，冷后又澄明。

开始变浑浊的温度点称为昙点。

11.絮凝：指由于δ电位的降低促使液滴聚集，出现乳滴聚集成团的现象。

12.转相：O/W型转成W/O型乳剂或者相反的变化称为转相。

13.破裂：指乳剂絮凝后分散相乳滴合并且与连续相分离成不相混溶的两层液体的现象。

14.热原：指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学性热源。

药剂学上的“热源”通常是指细菌性热原。

15.融变时限：指用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况的方法。

基质吸附率：指1g固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数。

19.崩解时限：本法系指用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。

（片剂、胶囊）20.生物利用度：指药物被吸收进入血液循环的程度与速度。

将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称剂型制剂：根据《中国药典》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称制剂东汉时期成书的《神农本草经》是现存最早的本草专著。

唐代显庆四年有政府组织编创并颁布的《新修本草》，它是我国最早的一部药典。

宋朝所著的《太平惠民和剂局方》为我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范，也是世界上最早的具有药典性质的药剂方典。

1.给药途径不同，体内吸收速度不同：静脉注射》吸入给药》肌内注射》皮下注射》直肠或舌下给药》口服》皮肤给药根据气流方向可分为:水平层流和垂直层流.其洁净室的洁净度可达到100级. 洁净区：100级、1万级控制区：10万级一般生产区：30万级100级：注射剂的配液滤过灌封分装10000级：须滤过除菌但不能在最后容器中灭菌的无菌制剂能在最后容器中灭菌的注射剂+滴眼剂+不能灭菌的口服液的配液滤过灌封100000级：片剂、胶囊、丸剂、口服和外用原料药5.F与Fo值在灭菌中的意义与应用答:D值的定义:在一定灭菌温度下被灭菌物品中的微生物数减少90%所需的时间.D值愈大表明微生物抗热性愈强,需要加热灭菌较长时间才能将其杀死.6.化学灭菌法：环氧乙烷、过氧化氢、甲醛、臭氧。

物理灭菌：干热灭菌、湿热灭菌、滤过灭菌、紫外灭菌各自适用范围，常用抑菌剂（重点，由于内容多，请看书，）7.常用的粉碎机械柴田式粉碎机：适用于黏软性、纤维性及坚硬的中药的粉碎，但对油性过多的药料不适用。

（2）万能磨粉机：，用于根、茎、皮类等中药，干燥的非组织性药物，结晶性药物及干浸膏等的粉碎。

不宜于粉碎含大量挥发性成分、黏性强或软化点底且易发黏的药物。

（3）球磨机：球磨机适用于粉碎结晶性药物（如朱砂、硫酸铜）、树胶（如桃胶）、树脂（如松香）及其他植物中药浸提物的浸膏（如大黄浸膏等）可防止吸潮；常用粉碎方法：（重点）(一)单独粉碎与混合粉碎单独粉碎:适合贵重细料药材、毒性药材、刺激性药材氧化性药物与还原性药物、细小种子（车前子）混合粉碎：中药多采用；适合粘性强的药材（熟地、桂圆、麦冬）（详细请看书）（二）干法粉碎与湿法粉碎1.干法粉碎大多数药材、化学药品、固体辅料等采用此法2.湿法粉碎药物与适量的液体一起粉碎药物在选中的液体中必须稳定、不影响药效。

加液研磨、水飞法。

水飞法：朱砂、珍珠、炉甘石、滑石粉等矿物、贝壳类;但水溶性药物不宜。

加液研磨法：打潮—麝香，轻研冰片重研麝香（三）低温粉碎控制粉碎过程中药材的温度，增加物料的脆性，提高粉碎效率，获得更细粉末。

适用于：–1.树胶，树脂等常温下粉碎困难物料–2.富含糖分，黏性的药物–3.需保留挥发性成分《中国药典》规定了六种粉末规格最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉一般散剂 --- 通过六号筛儿科、外用散剂 --- 通过七号筛煮散剂 --- 通过二号筛眼用散剂 --- 通过九号筛剂量在0.01-0.1g者，可配制10倍散（取药物一份加入赋形剂9份）；如剂量在0.01g以下，则应配成100或1000倍散。

倍散配制时应采用等量递增法稀释混匀后备用。

10.药筛的种类与规格药筛是指按药典规定，全国统一用于药剂生产的筛。

可分为编织筛和冲眼筛，目前制药工业上常以目数来表示筛号及粉末的粗细，多以每英寸（2.54cm）长度有多少孔来表示。

11.粉末的分等：为了控制粉末的均匀度，《中国药典》2005年版规定了6种粉末规格。

（1）最粗粉（2）粗粉（3）中粉（4）细粉（5）最细粉（6）极细粉1号筛：10目 5号筛：80目 6号筛：100目 9号筛：200目微粉的密度与空隙率的几个概念（理解）真密度：指除去微粒本身的空隙及粒子之间的空隙占有的容积后求得物质的容积，并测定其质量，再计算得到的密度，通常用气体置换法求得。

粒密度：指除去粒子间的空隙，但不排除粒子本身的细小孔隙，测定其容积而求得的密度称为粒密度，可用液体置换法求得。

堆密度：指单位容积微粉的质量孔隙率：微粉中的孔隙包括本身的孔隙和微粒间的空隙。

其孔隙率是指微粒中孔12.散剂的特点：表面积较大，因此具有易分散、凑效快的特点。

（详细请看书）13.分剂量方法：目测法，重量法，容量法。

（等量递增法解释，重点）14.特殊散剂及其特点（重点）答：（一）含毒性药物的散剂：毒性药物的应用剂量小，称量不准，易致中毒。

为保证复方散剂中毒性药物的含量准确，多采用单独粉碎再以配研法与其他药粉混匀，如九分散中马钱子粉与麻黄等，其余药粉以等量递增法混匀。

（二）含低共熔混合物的散剂：两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象，这种现象称为低共熔现象。

（三）含液体药物的散剂：在复方散剂中有时含有挥发油、酊剂、流浸膏、药物煎汁等液体组分，应根据液体药物性质、剂量及方中其他固体粉末的多少采用不同的处理方法。

（四）眼用散剂：指施于眼部的散剂，《中国药典》规定应通过九号筛，以减少机械性刺激；另外眼用散剂应要求无菌。

14.中药的浸提：浸提是指采用适当的溶剂和方法使中药所含的有效成分或有效部位浸出的操作。

中药的浸提过程一般可分为浸润、渗透、解吸、溶解、扩散等几个相互联系的阶段。

15.常用浸提方法的运用特点（1）煎煮；（2）浸渍；（3）渗漉；（4）回流；（5）水蒸气蒸馏。

答：（一）煎煮法：适用于有效成分能溶于水，且湿、热较稳定的中药。

浸渍法可分为：冷浸渍法、热浸渍法、重浸渍法。

适用于黏性药物、无组织结构的中药、新鲜及易于膨胀的中药、价格低廉的芳香性中药。

不适用贵重中药、毒性中药及高浓度的制剂。

（二）渗漉法：单渗漉法、重渗漉法、加压渗漉法和逆流渗漉法。

渗漉法属于动态浸出，即溶剂相对药粉流动浸出，溶剂的利用率高，有效成分浸出安全。

故使用于贵重中药、毒性中药及高浓度制剂；但对新鲜的及易膨胀的重要、无组织结构的中药不宜选用。

渗漉法：（重点）单渗漉法如下：1.中药粉碎的粒度以中等粉或粗粉为宜2.药粉装填之前先用溶剂润湿，使其充分膨胀3.装筒时要分次装，并层层压平4.装筒后要排除筒内剩余空气，关闭活塞、浸没药面数厘米，加盖放置24～48小时5.流速：1～3ml/min，收集85%初漉液另存，续漉液浓缩后与之合并。

（2）重渗漉法：是将多个渗漉筒串联，渗漉液重复用作新药粉的溶剂，进行多次渗漉以提高渗漉液浓度的方法，避免了有效成分受热分解或挥发损失。

（三）回流法可分为：回流热浸法和回流冷浸法。

其使用于受热易被破坏的中药成分的浸提。

（四）水蒸气蒸馏法：此法使用于具有挥发性，能随蒸汽蒸馏而不被破坏，与水不发生反应，又难容或不溶于水的化学成分的提取、分离，如挥发油。

（五）超临界流体提取法超临界流体：同时具有液体和气体的双重特性，密度接近于液体，黏度接近于气体。

常用的分离方法有：（一）沉降分离法（重力）（二）离心分离法（离心力）（三）滤过分离法16.滤过的方法及其原理答：（一）常压滤过（二）减压过滤，常用布氏漏斗、垂熔玻璃滤器。

布氏漏斗适用于黏稠性料液和含不可压缩性滤渣的料液，在注射生产中，常用于滤除活性炭。

垂熔玻璃滤器使用于注射液、口服液、滴眼液的精滤。

（三）加压滤过：分为压滤器和板框压滤机。

压滤器使用简便，运用较广。

板框压滤机适用于黏度较低，含渣较少的液体密闭滤过。

（四）薄膜滤过：指利用对组分有选择透过性的薄膜，实现混合物组分分离的一种方法。

它是以薄膜为滤过介质，有微孔滤膜滤过(mm)和超滤（nm）。

常用精制方法：水提醇沉淀法：（1）概念指先以水为溶剂提取中药有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中的杂质的方法。

（2）甲醇的方式：分次醇沉或以梯度递增方式逐步提高乙醇浓度的方法进行醇沉，有利于除去杂质。

含醇量50%~60% 除淀粉、多糖等杂质＞ 75% 除蛋白质等杂质＞80% 除蛋白质、多糖、无机盐等杂质含醇量计算（重点）现有已浓缩的水提液1000ml，要在50%的含醇量下醇沉，需要加入95%的乙醇多少ml？设：需要加入95%的乙醇 X ml95%X/1000+X=50% 解得X=1111。

11醇提水沉法：先以适当浓度的乙醇提取药材成分，再加适量的水，以出去不溶性成分。

适用对象：蛋白质、粘液质、多糖等杂质较多药材的提取精制。

17.传热温度差（△tm）的影响：蒸发操作过程中，随着蒸发时间的延长，料液浓度增加，其沸点逐渐升高，会使△tm逐渐变小，蒸发速率变慢。

18.浓缩方法与设备的特点答：（一）常压蒸发：指料液在一个大气压下进行蒸发的方法。

若待浓缩料液中的有效成分是耐热的，而溶剂又无燃烧性，无毒害，无经济价值，可用此法进行浓缩。

（二）减压蒸发：指在密闭的容器内，抽真空降低内部压力，使料液的沸点降低而进行蒸发的方法。

其能防止或减少热敏性物质的分解，但是料液沸点降低，其汽化潜热随之增大，即减压蒸发比常压蒸发消耗的加热蒸气的量要多。

（三）薄膜蒸发：指料液在蒸发时形成波哦，增加气化表面进行蒸发的方法。