北京医院新药采用审批程序
1.申请：
1)新药申请须副主任医师以上职称者负责填写《北京医院新药采用申请表》，科室的正主任签字同意。

专科用药须由相应的专科申请，中成药一般应由中医科提出申请，西医科室申请中成药须由中医专家就方解、功能主治等签署意见。

2)申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。

3)申请表交药学部药品供应室主任。

4)药品供应室主任确认表格填写无误、内容完整后，在表格上标注申请编号和受理日期。

2.形式审查：
1)药品采购员凭《北京医院新药采用申请表》对已受理的申请进行形式审查。

2)药品采购员按《北京医院新药采用申请表》上记录的药品生产商和销售商的联系方式与其联系，索取资料。

（1）一般化学药品应索取下列资料：药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文或试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（临床、不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、《药品生产企业质量保证情况调查表》。

（2）进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。

（3）进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。

（4）麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按药学部的有关规章制度索取资料。

（5）中药成药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。

（6）以上文件可为复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。

3)形式审查应关注以下方面：
（1）证书、批件应注意颁发机关、编号和有效期至；
（2）国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有北京市的物价备案文件；
（3）GMP证书应注意其批准内容（全厂认证或生产线认证）；
（4）质量标准为国家标准或地标升国标；
（5）检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号；
（6）包装、标签和说明书应为FSDA批准；
（7）药学和临床资料是否齐全；
（8）GSP证书应注意其批准内容；
（9）进口药品检验报告书应注意其结论；
（10）管制药品的文件是否齐全；
（11）中药保护品种证书所注类别和保护期限。

4)资料不全的应督促相关单位补齐资料。

5)形式审查的内容包括：
（1）根据新药证书、生产批件或试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别；
（2）查询北京医院HIS系统，判断是否新药；
（3）根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书，判断生产商和销售商是否合法经营；
（4）药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；
（5）根据《药品生产企业质量保证情况调查表》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况；
（6）所属费别及报价情况等。

6)资料不齐全或不能提供有效资料的，视为形式审查不合格。

7)形式审查完毕，应填写《北京医院申购药品形式审查表》并注明明确结论。

3.技术审查：
1)经形式审查合格的申请，应连同全部资料移交技术审查小组进行技术审查。

2)药学部应按药品的药理类别分别成立专门的技术审查小组。

3)技术审查小组应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关领域专家的意见。

4)技术审查的内容包括：药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政机关的认可；经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性；预期的使用情况。

申请特殊制剂可直接进入技术审查程序，主要审查其安全性和临床应用的必要性。

5)审查结束后，应填写《北京医院申购药品技术审查表》并注明明确结论。

6)将全部资料交药学部药品采购员。

4.需进行药品临床验证的药品，采购员填写《北京医院药品临床验证审批表》，报药学部主任审批。

药学部主任签署同意意见后报医务处备案，并组织临床试验。

5.临床验证由新药申请科室负责实施，由药学部负责试验用药品的管理。

试验应有计划，可采用自身验证、对照、盲法等试验设计方法，验证例数应符合统计学要求，对验证药品进行科学地考察。

验证结束后应由试验负责人填写《北京医院药品临床验证审批表》中“试验反馈”部分，撰写报告报药学部，报告应有明确的结论，并提出验证药品应否在北京医院采用的建议。

表格和报告交药品采购员。

6.药品采购员填写《北京医院新药申购审批表》，报药学部主任签署意见。

7.药品采购员汇总有药学部主任意见的新药申请，填写《北京医院待批准新药汇总表》报北京医院药事管理委员会会议表决。

8.药事委员会召开会议，对申请进行逐品种审议，并以无记名投票的方式对每个品种是否采用进行表决。

表决凭证应现场封存，会后由药学部指定的工作人员在监督下开封、统计，汇总为《北京医院药事委员会新药审批意见表》，报主任委员签字认可。

9.新药的采用应遵循如下的原则：
1)以现有各类药品总数为基础，原则上增加一个，减少一个。

2)应优先选择以下品种：
（1）社会医疗保险目录内的品种；
（2）质量优异且价格低廉的品种；
（3）原研厂品种，或仿制国外药品质量标准有提高的；
（4）北京医院参加的新药临床研究或进行过临床验证的疗效可靠的产品。

（5）优选国家批准的新药品种，“地标升国标”和“专利期或监测期到期的仿制品种”和“增加规格的品种”次选；
（6）与北京医院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的。

3)下列品种不予采用：
（1）曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；
（2）药品名称、外观与北京医院在用的同类品种极其相似，易混淆的；
（3）疗效不确切，作用机理不清楚的；
（4）曾经或极可能发生严重不良反应的；
（5）被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家禁用的。

（6）生产厂家或供应商的代表在我院药品营销活动中有不良记录的。

10.药事委员会主任委员在《北京医院新药申购审批表》上签署意见。

11.经药事委员会批准采用的新药由药学部组织采购。

批准的特殊制剂由药学部组织生产或申请购买。

12.因特殊原因须临时或紧急采购的新药，可以采用简化程序进行审批。