省级药品监督管理部门对申报资料进行形式审查， 审查申报资料是否符合法定形式。
省局现场核查：药物研制情况、原始资料，保证药 品研制和样品的真实性、科学性和规范性，打击造 假行为，确保药品的安全性。
药品申报和审批申请程序
省药检所检验现场考核抽取样品，复核药品标准， 避免送样存在的弊端，如伪造样品和试验数据。
药品申报和审批申请程序
2、多单位联合研制新药的申请（第四十六条） 应当由其中一个单位申请注册，不得重复申请 联合申请，应当共同署名 每个品种，包括同一品种不同规格，只能由一个单位生产
药品申报和审批申请程序
为什么一个药品不允许多家单位生 产？
药品批准文号只能对应特定的生产厂家 若可多家生产，则表示SFDA对一个药品注册申请发
厘清新药证书发放范围，明确了注册要求，实际上提 高了简单改剂型申请的技术要求。
药品申报和审批申请程序
4、取消批临床阶段的质量标准复核及样品复核检验 （第三十六条，第五十二条）
申请人可按拟定的标准自行检验 委托药检所检验 生物制品需SFDA指定的药检所检验 药监部门保留对临床用样品的抽样权
药品申报和审批申请程序
填写《药品注册申请表》 向省级药监部门报送临床前研究资
料和药物实样
省局形式审查
5日内
合格
不合格
发不予受理通知书 说明理由
发受理通知书
药品申报和审批申请程序
初步审查申报资料
5日内
生物制品 现场核查研制情况、
原始资料
3批
药检所检验样品、 复核标准
申报资料
提出审查意见
现场核查报告
出具药品检验报告
30工作日内
药品申报和审批申请程序
3. 上市后的临床监测：
需提供的资料：IV期临床试验资料，ADR报告
4. 转正申请：
SFDA批准新药申请，同时发布该药品的注册标准（药品 标准）和说明书。
药品标准，试行期2年，试行期届满前3个月，申请人提出 转正申请。
国家药典委员会全面评审后，SFDA以《国家药品标准颁 布件》的形式批准药品试行标准转正。
药品申报和审批申请程序
（二）注册管理办法的主要特点 1、特殊审批 含义：系指药品注册过程中，国家食品药品监督管
理局根据药品注册申请人的申请，对经审查确定符 合《药品注册管理办法》第四十五条及《中药注册 管理补充规定》第三条规定的注册申请，在药品注 册受理、现场核查、检验、审评、审批等环节予以 优先办理，并加强与申请人的沟通交流。（《药品 注册特殊审批管理规定》第二条）
省局完成形式审查和现场核查后，将审查意见、核 查报告及申报资料送交国家药审中心。
国家药审中心在90日内组织药学、医学和其他学科 技术人员对申报资料进行技术审评。
药品申报和审批申请程序
研究用样品制备规模和要求 1.非临床安全性试验
报送国家药审中心， 通知申请人
药品申报和审批申请程序
国家药审中心技术审评
不完善
要求申请人在4个月内一次 性补充资料
90日 特殊审批 80日
国家药审中心审评补充资料
拟定技术审评意见及相关资料
20日
SFDA审批
批准
10日送达
不批准
审批意见通知件
10日送达
临床试验批件
药品申报和审批申请程序
说明
《药品注册申请表》所提交电子表格和打印表格需 一致，打印表格需加盖骑缝公章
药品申报和审批申请程序
说明： 基本程序主要对应三次报批，一个监测： 1.报新药临床试验（研究用新药申请）：
◦ 需准备材料：临床前研究的药理学、药效学、药代动力 学、药学、质量标准、毒理学资料
2.报新药生产（新药申请）：
◦ 需准备材料：I、II、III期临床试验药理、药效研究、 临床药代动力学研究、试生产条件下的提取工艺和制剂 工艺研究，完成稳定性试验，补充必要的毒性研究资料。
药品申报和审批申请程序
二、新药申请的申报与审批
（一）基本程序
临床前研究
申请新药临床研究（IND） ✓递交申请 ✓SFDA批准
临床试验 ✓I期 ✓II期 ✓III期
临床前研究补充 ✓长期动物毒性
药品申报和审批申请程序
新药申请（NDA） 新药生产审批 ✓递交申请 ✓SFDA批准
新药上市监测 ✓IV期临床试验 ✓ADR报告
5、药品批准上市前需进行生产现场检查（第十六条 、第六十条、第六十一条、第六十二条）
由SFDA药品认证管理中心负责 申请人在收到生产现场检查通知6个月内提出申请 药品认证管理中心在收到申请后，30日内组织现场检
查，并抽样，交药检所复核
药品申报和审批申请程序
（三）新药临床试验申请程序
1、基本流程
申请人完成临床前研究
出了多个批准文件，行为不具合法性 防止不具研究能力的企业“搭顺风车” 给上市监督和行政处罚带来极大不便
药品申报和审批申请程序
3、对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册 申请（第四十七条和第六十五条）
①采用新技术，且具有明显的临床优势 ②申请人是具备生产条件的企业 ③不发给新药证书 ④靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外
新产品开发概论
药品申报和审批申请程序
第三节 药品注册与审批
一、概述 二、新药申报与审批 三、仿制药申报与审批
药品申报和审批申请程序源自 一、概述《药品注册管理办法》第四章～第九章 新药申请的申报与审批 仿制药的申报与审批 进口药的申报与审批 非处方药的申报与审批 补充申请的申报与审批 药品再注册
，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。） 体现了新物质导向与临床治疗价值导向并重。
药品申报和审批申请程序
何时提出特殊审批： （一）、（二）项，在提交新药临床试验申请时提出特殊审
批的申请，药品审评中心应在5个工作日对其提交的申请资 料予以确认。 （三）、（四）项的，在申报生产时提出特殊审批的申请， 药品审评中心应在接到特殊审批申请后20日内组织专家会议 审查，确定是否进入特殊审批。
药品申报和审批申请程序
哪些新药申请可以实行特殊审批？（《药品注册管理办法》 第四十五条）
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物质中提取的有 效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。
（二）未在国内外获准上市的化学原料药和制剂以及生物制品 （三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并具有明显临
床疗效优势的新药。 （四）治疗目前尚没有治疗手段的新药。 （主治病证未在国家批准的中成药［功能主治］中收载的新药