国家药监局审批（40日）
临床研究方案及参加 单位报国家药监局备案
批准补充申请内容
不批准或退审 75/135日
实施临床研究
11
药品补充申请的申报与审批（2）
申请人报送临床研究资料
国家药监局受理
药审中心技术审评
申请人在4个月内一次性补充资料
药日）
不批准或退审
其他申请人在提出药品注册申请时，应当承诺 所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。
15
来料加工的管理
接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药 品，但不在境内销售使用的，由进行加工的境内药 品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖 市药品监督管理局予以批准，但不发给药品批准文 号
批准生产
195/155日
8
已有国家标准药品的申报与审批（1）
申请人提出申请
省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（30日）
国家药监局接收（5日）
药检所检验样品（30日）
批准进行 临床研究
药审中心技术审评（80日） 申请人在4个月内一次性补充资料 药审中心对补充资料的审评（27日）
● 申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制 现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提 出申请
6
新药临床研究的审批 对申报药物的研制情况及
条件进行审查，对申报资
申请人提出申请
料进行形式审查
通知申请人
省级药监局5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品
国家药监局受理（5日）
药检所检验样品、复核标准（60日）
已获得中国专利的药品，其他申请人在该药 品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品 监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的， 在专利期满后批准生产或者进口
14
对未披露数据的保护
按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规 定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许 可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的 试验数据和其他数据，国家药品监督管理局自批准 该许可之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请 人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是 其他申请人提交自行取得数据的除外。
16
药品注册受理及要求
四川省药品监督管理局药品注册处 2002年12月
2
药品注册申请的分类
● 新药申请 ● 已有国家标准药品的申请 ● 进口药品申请 ▲ 补充申请
● 境内申请人：按照新药申请 已有国家标准药品的申请办理
● 境外申请人：按照进口药品申请办理
3
药品注册申请人资格
药品注册申请人（以下简称申请人） 是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该 申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构
报送临床研究资料及其他变更和补充的资料
省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（30日）
国家药监局受理（5日）
药检所检验样品（30日）
药审中心技术审评（120/100日）
要求申请人在4个月内一次性补充资料
不批准或退审
药审中心对补充资料的审评（40/25日）
国家药监局审批（40/20日）
批准申请
10
药品补充申请的申报与审批（1）
申请人提出申请
省级药监局形式审查、按需要组织现场考察、抽取样品（30日）
省局审批后 国家药监局受理（5日） 报国家局备案
药检所检验样品(30日)/复核标准(60日)
药审中心技术审评（60日）
申请人在4个月内一次性补充资
批准进行临 床研究
药审中心对补充资料的审评（27日）
国家药监局审批（40日）
不批准或退审
临床研究方案及参加 单位报国家药监局备案
批准生产
155日
实施临床研究
9
已有国家标准药品的申报与审批（2）
申请人报送临床研究资料
国家药监局受理
药审中心技术审评（80日）
申请人在4个月内一次性补充资料
药审中心对补充资料的审评（27日）
国家药监局审批（40日）
不批准或退审
● 申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品 监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样
● 申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监 督管理局提出
5
如何提出药品注册申请
● 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中 药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理局提出申请
● 申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的 药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理局提出申请
药品注册审批程序 与申报要求
四川省药品监督管理局药品注册处 2002年12月
1
国家局与省局职责划分
国家药品监督管理局 主管全国药品注册管理工作，负责对药物 临床研究、药品生产和进口的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局 受国家药品监督管理局的委托，对药品注 册申报资料的完整性、规范性和真实性进 行审核。
● 境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构 ● 境外申请人应当是境外合法制药厂商 ▲ 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内
的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理 ▲ 办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术
人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求
4
如何提出药品注册申请
批准补充申请内容
12
药品试行标准转正的申报与审批
申请人提出申请（试行标准到期前3个月前）
省级药监局初步审查（10日）
国家药监局受理（5日） 申请人在50天内补充试验或完善资料
药典会进行审评（60日）
不批准或退审
药检所进行标准复核及样品检验（60/80日） 国家局审批（40日）
批准标准转正，颁布正式国家标准
13
药品注册申请中的专利问题
申请人应当对所申请注册的药物或者使用的 处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态 说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书 ，承诺对可能的侵权后果负责
药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当 事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法 规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决
药审中心技术审评（120/100日）
要求申请人在4个月内一次性补充资料
药审中心对补充资料的审评（40/25日）
不批准或退审
国家药监局审批（40/20日）
批准进行临床研究
195/155日
申请人将临床研究方案及
参加单位报国家药监局备案
实施临床研究
7
新药生产的审批
申请人
向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料