2012年氯吡格雷仿制药全面替换原研药
专利到期仅一年，原研氯吡格雷销售额下滑96.4%
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中国氯吡格雷原研药居高不下
氯吡格雷销售情况
中国
60% 40%
全球
85%
15%
原研
仿制
原研
仿制
数据来源：中国医学科学院药物研究所、 中国医药工业信息中心、中国食品药品检定研究院
一致性评价保障了仿制药产业的健康发展
美国仿制药产业
2015年，100个处方中88个处方是仿制药， 占比达90%，为政府和雇主节省大量医疗费 用 批准上市的仿制药，绝大多数与原研药质 量疗效一致， 临床可互换 各州政府实施仿制药“Compulsory Substitution”仿制药一经批准上市，可快 速替代原研药
编号
14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
药品名称
厄贝沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型 赖诺普利口服常释剂型（无） 替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型（无）
氯沙坦口服常释剂型 依那普利口服常释剂型 左乙拉西坦口服常释剂型（无） 伊马替尼口服常释剂型（无） 孟鲁司特钠口服常释剂型
蒙脱石口服散剂 培美曲塞注射液（无） 氟比洛芬酯注射剂（无） 右美托咪定注射液（无）
质量稳定
氯吡格雷仿制药为例
临床等效
- Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Mar;11(3):e004194.
- Cardiovasc Drugs Ther. 2013 Oct;27(5):441-9.
- Clin Ther. 2010 Aug;32(9):1664-73.
-…
- J Cardiovasc Thorac Res. 2017;9(4):191-195.
- Korean J Intern Med. 2010 Jun;25(2):154-61
- J Pak Med Assoc. 2005 Oct;55(10):443-
临床等- 效8....
03 仿制药可以替代原研药吗？
生物等效
- Drug Design, Development andቤተ መጻሕፍቲ ባይዱTherapy 2015:9 2359–2365
- Curr Med Res Opin. 2015 May;31(5):8614. Clin Ther. 2010 Jan;32(1):161-70.
- ...
- 美国FDA标准 - 美国药典 - 进口标准
携手新征程，共同再出发
2. 体外溶出曲线比较法
1. 生物等效性试验（BE） 2. 临床有效性试验
CFDA.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.2016年3月18日
仿制药质量和疗效一致性评价
一致性评价是国家层面对仿制药提出的要求，是向世界宣告 中国的药品质量一定要与原研药的质量保持一致，能够完全 替代。WHO：医药行业只使用一种通用语言，不是英语，而 是质量。
关于落实国家药品集中采购和使用试点工作 仿制药质量与疗效一致性评价
01
什么是仿制药
仿制药（generic drug）
仿制药：
与原研药（branded drug）具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用
质量标准一致，并且生物等效
国家审批通过后，上市销售
仿制药的上市，可以提供更加充足的临床供应，
较大幅度地降低药价，缓解患者的经济负担，具有降
人口老龄化，医保支付负担重 原研药价格高昂，可及性差
低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等 重要经济和社会效益。国外统计数据显示，随着仿制 药上市数量的增加，药品价格最低将下降到原研药最
初价格的9%左右。
•2
2019/6/22
美国90%的处方发出的是仿制药， 但药费支出只占23%；
•13
04
中心中标药品使用情况
中心25种中标药品使用情况
25个中标药品中，我中心有13个品种
编号
药品名称
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
2019/6/22
阿托伐他汀口服常释剂型 瑞舒伐他汀口服常释剂型 硫酸氯吡格雷口服常释剂型 厄贝沙坦口服常释剂型 氨氯地平口服常释剂型 恩替卡韦口服常释剂型（无） 草酸艾斯西酞普兰口服常释剂型（无） 帕罗西汀口服常释剂型 奥氮平口服常释剂型（无） 头孢呋辛酯口服常释剂型 利培酮口服常释剂型（无） 吉非替尼口服常释剂型（无） 福辛普利口服常释剂型
我国仿制药产业
我国仿制药销售占比仅为60%，医保资源 被原研药大量占用，原研药专利过期后，价 格居高不下 上市了大量仿制药，医生和患者反映使用 的仿制药质量疗效参差不齐 国家决心逐步解决已有仿制药的疗效问题 (一致性评价) 和保证新增仿制药的质量疗效 (新的审评流程和标准)
专利到期仅一年， 美国氯吡格雷仿制药对原研药的替换率即高达96%
2012年-2014年 仿制药一致性评价起步
国家药品安全“十二五”规划
2015年-2017年 仿制药一致性评价加速
“722”核查风暴
2018年 仿制药元年
仿制药质量和疗效一致性评价
与参比制剂进行全面比对研究
体外评价方法 体内评价方法
1. 反映内在质量特征的关键指标 （如特征性杂质、原料、晶型、辅料等）
剩余10%的品牌药，占所有药费支 出的77%。
21.3%的患者放弃了他们的品牌药 处方（即，开了方但未取药），只 有 8.1%的患者放弃了他们的仿制药 处方（代价最大的处方是那些患者 需要却没有去取药的处方！）。
02 仿制药与原研药的差异在哪里？
生物等效、临床等效、质量稳定 是仿制药全面替换原研药的循证基础