仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、 给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支 出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经 济和社会效益。
4.仿制药研发“金标准”
仿制药研发的核心目标是要达到和原研 药的一致性，其中对于固体口服制剂等， BE试验是检验一致性的“金制药质量一致性评价 -上市药品再评价
1.背景 2.工作方案 3.工作方法 4.工作职责 5.工作内容 6.国家相关法规 7.国家药品安全十二五规划 8. 电子刊物 9.指导原则 10.仿制药与原研药一致性概念
1.背景
2.工作方案
3.工作方法
4.工作职责
5.工作内容
? 原辅料和包材的来源及供应商的评估、审计 ? 原辅料和包材的质量控制包括质量标准的制定依据 ? 制剂成品的质量控制包括质量标准的制定依据 ? 对原辅料及制剂放行所用到的检测方法的可行性及可靠性评估 ? 杂质概况分析评估和限度的设置依据以及与原研药杂质谱对比研
1.仿制药概念
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力 （strength）（不管如何服用）、质量、作用 （performance）以及适应症（intended use） 上相同的一种仿制品（copy）。
美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准 的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有 相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和 被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一 致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的 GMP标准和被仿制产品同样严格。
大量专利药专利到期：IMS的数据，到2015年，将有
1600亿。
规模的药品专利过期：2015年全球药品消费量将达
1.1万亿美元，其中仿制药至少占60%-70%的市场份额
跨国制药公司开始转向仿制药业务
7.全球仿制药市场的发展趋势
全球仿制药市场发展迅速.在过去的十 年中,市场增速是专利药的两倍以上.预计今 年市场规模将超过1300亿美元。
“很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质， 此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等 效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的 分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药 不同，由此两者有疗效差异。
“对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿 制药品均不可作强迫性的替换。”
9.中国仿制药存在问题
仿制药一致性评价 与药品注册
王震 2013-11-26
目录
一.概念 二.仿制药质量一致性评价 三.仿制药注册流程 四.目前存在问题 五. 《药品注册管理办法》修正案 六.建议
一.概念
1.仿制药概念 2.中国仿制药定义 3.仿制药的特点 4.仿制药研发“金标准” 5.仿制药市场容量 6.全球仿制药产业的发展机遇 7.全球仿制药市场的发展趋 8.中国仿制药行业发展的机遇 9.中国仿制药存在问题
? 德国、英国的仿制药占本国处方药市场比 例也已超过50％
? 日本的仿制药市场从2007年的3062亿日 元增至2010年的3597亿日元(40．3亿美 元)，增加17.5 %
8.中国仿制药行业发展的机遇
9.中国仿制药存在问题
“在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经 测试反应具有原研发产品的利用度的 ± 20%。 ” 因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。
2011年全球仿制药市场规模已超过1300 亿美元。在过去的10年中，全球仿制药市 场发展的增速是专利药的2倍以上。今后几 年，将是药品专利到期的高峰，2011～ 2015年预计将有770亿美元销售的专利药 到期。
6.全球仿制药产业的发展机遇
公共卫生政策的影响： 医改背景下，健康服务的购
买方需要以合理的资源获得最多的健康服务，作为发 展中国家，仿制药是公共卫生政策的重要支撑。
究 ? 溶出度曲线与原研药对比研究评估或生物等效性研究 ? 药物的稳定性研究包括其质量标准及其检测方法的可行性评估 ? 药品生产规范化系统包括检测实验室的GMP执行状况 ? 生产工艺的稳定性及产品批间的一致性评估等
6.国家相关法规
1.关于新药、仿制药品申报资料收审问题的通知 (1999-03-17) 2.仿制药品审批办法（局令第5号）【废止】 (1999-04-22) 3.关于加快已备案仿制药品初审工作的通知 (2001-03-28) 4.关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知 (2002-05-18) 5.江苏省食品药品监督管理局出台仿制药用辅料注册管理规定 (2012-
IMS预测未来五年内，仿制药保持1014%的增速。仿制药在全球药品市场的比 重从2000年的7%，提高到目前的15%， 预计到2015年将超过20%。
7.全球仿制药市场的发展趋
? 美国联邦立法(Hatch一Waxman法案)扶持 仿制药产业，仿制药占全美处方药市场比 例从2007年的63％上升到2008年年底的 67％，是仿制药消费大国之首。
2.中国仿制药定义
仿制药品审批办法（局令第5号）第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包 括《中国生物制品规程》）的品种。 《药品注册管理办法》（局令第28号） 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国 家标准的药品的注册申请； 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂 型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但 不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
3.仿制药的特点
仿制药是在安全性、有效性已经得到确认的已上 市原研药品基础上开发的替代产品，可以说是原研 药品的化学“克隆”；仿制药的研发首先要对原研 产品的质量特性进行深入的研究和分析，并以原研 产品的质量特性为目标进行处方工艺的开发，通过 人体生物等效性试验（ BE试验）证明研制产品和原 研产品生物等效后，最终确定处方工艺并建立质量 控制体系。