二、质量管理体系标准的基本概念和质量管理原则
（一）基本概念 GB/T 19000—2016/ISO9000:2015标准中提出的基本概念包括：质
量、质量管理体系、组织环境、相关方及支持。 1.质量 2.质量管理体系 3.组织环境 4.相关方 5 .支持 (二)质量管理原则
GB/T 19000—2016/ISO9000:2015标准中提出的质量管理原则，为 质量管理体系标准奠定了基础。质量管理原则是世界各国质量管理和质量 保证的经验的高度概括，渗透现代质量管理的理念、思想和意识，用七项 原则表述了质量管理的最基本、最通用的一般性规律。对于组织来说，应 将质量管理原则融入组织，形成组织的质量文化。组织在质量管理体系的 建立、实施、保持和改进中，全面遵循质量管理原则，从而达到质量管理 体系的预期绩效。
质量管理七项原则具体内容如下:
1.以顾客为关注焦点 质量管理的首要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 2.领导作用 各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组织 的质量目标的条件。 3.全员积极参与 整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员，是提高组织创 造和提供价值能力的必要条件。 4.过程方法 将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理 时，可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。 5.改进 成功的组织持续关注改进。 6.循证决策 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 7.关系管理 为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关系。
第九章 质量管理体系
本章要点 质量管理体系国际标准的制定和修订。 ISO9000族标准的构成、特点以及质量管理体系标准的理 论基础和术语。 ISO9001：2008 《质量管理体系 要求》和ISO9004： 2009 《追求组织持续成功 质量管理方法》的内容。 建立质量管理体系的要求；质量管理体系的总体设计；质 量管理体系文件的编制。 质量管理体系的运行、评价和改进。 质量认证制度的产生和发展以及我国的质量认证制度。 产品质量认证和质量管理体系认证的方法和步骤。
该标准规定了质量管理的要求，已证实组织有能力提供满足顾客要求 及适用法律法规要求的产品和服务；通过体系的有效应用，包括体系改进 的过程，以及保证符合顾客要求和适用法律法规要求，旨在增强顾客满意。
3.GB/T 19004—2011/ISO9004:2009《追求组织持续成功 质量管理方法》
该标准为组织提供了通过运用质量管理方法实现持续成功的指南，以 帮助组织应对复杂的、严酷的和不断变化的环境。
(五) GB/T 19001—2016/ISO9001:2015《质量管理体系要 求》标准的应用 1.用于组织的质量管理 2.用于第二方评定和注册 3.用于第三方质量管理体系认证和注册 4.用于合同引用情况 5.用于法规引用的情况
四、GB/T 19004—2011 追求组织持续成功 质量 管理方法
第一节 质量管理体系国际标准的产生和修订
随着国际间经济、技术合作的深入发展，要求各国所依据 的标准协调一致，以便成为评定提供产品和服务各厂商质 量保证活动的统一尺度。1987年国际标准化组织（ISO） 在总结各国质量保证制度的基础上，颁布了ISO9000质量 管理和质量保证系列标准并迅速被世界各国所采用。
GB/T 19001—2016/ISO9001:2015《质量管理体系要 求》标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、 不同规模和提供不同产品和服务的组织。标准为下列组织 规定了质量管理体系要求： （1）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法 规要求的产品和服务的能力； （2）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保 证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满 意。
（二）质量管理和质量保证技术委员会（ISO/176） 1979年英国标准化学会（BSI）向国际标准化组织（ISO） 递交了一份建议，要求制订有关质量保证技术和实践的国 际标准，以便对管理活动和通用特性进行标准化。根据BSI 的建议于1979年9月在ISO理事会全体会议上通过决议，决 定正式成立质量管理和质量保证技术委员会即“TC176”， 专门研究国际质量保证领域内的标准化问题，并负责制订 质量管理和质量保证国际标准的工作。ISO/TC176的秘书 国是加拿大，正式成员国有美、英、法、德等209个国家， 并有一些国家作为观察员参加该委员会。我国于1981年参 加TC176技术委员会，现已成为正式成员。TC176的组织 机构根据工作内容的需要几经变化，目前ISO/TC176下设3 个分委员会（SC）和10多个工作组（WG）。
（一）质量管理体系的作用和目的
1.采用质量管理体系是组织的战略性决策 2.采用质量管理体系可促进组织整体绩效提升 3.实施质量管理体系的潜在收益 4.质量管理体系要求可用于组织内部和外部各方 5.质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充 （二）质量管理体系方法
GB/T 19001—2016/ISO9001:2015标准采用基于风险 思维的PDCA（策划—实施—检查—处置）循环的过程方 法。
三、我国采用质量管理体系国际标准的情况
我国是世界上最早引进和采用ISO 9Байду номын сангаас00族标准的国家之一。
早在1988年，我国等效采用1987版ISO 9000系列标准，发布 GB/T10300系列标准，1992年由等效采用改为等同采用，标准编 号改为GB/T19000系列。1994年7月1日，ISO颁布1994版ISO 9000系列标准取代了1987年版标准，同年12月24日我国颁布了等 同采用的国家标准GB/T19000—1994 质量管理和质量保证系列标 准。2000年我国及时修订并等同采用了2000版ISO 9000族标准的 国家标准GB/T 19000—2000《质量管理体系 基础和术语》、 GB/T 19001—2000《质量管理体系 要求》和GB/T 19004— 2000《质量管理体系 业绩改进指南》。2008年，修订并颁布了 等同采用2005版ISO 9000和2008版ISO 9001的国家标准GB/T 19000—2008、GB/T 19001—2008；2011年修订颁布了等同采 用2009年版ISO 9004的国家标准GB/T 19004—2011。2016年， 修订并颁布了等同采用2015版的ISO 9000和ISO 9001的国家标准 GB/T 19000—2016、GB/T 19001—2016。
(5)从过程角度提出职责和权限，过程导向更加强烈。 (6)系统地提出了标杆管理。 (7)由原先的“渐进性和突破性改进”到“改进、创新和学习”，强化了 创新和学习。
GB/T 19004—2011/ISO9004:2009《追求组织的持续 成功质量管理方法》为选择超出GB/T 19001— 2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准要求的组 织提供指南，使其能借助持续成功的方法改进组织整体绩 效。
以过程为基础的质量管理体系的扩展模式
GB/T 19004—2011/ISO9004:2009比之前版本的标准增加了两个 术语。
(三)术语结构和概念图 1.术语结构
GB/T 19000—2016/ISO9000:2015标准从13个方面列 出了138个术语(参见第一章附录A)。 2.概念图 标准中术语概念之间存在着三种主要形式，即属种关系、 从属关系和关联关系，如图所示
a)属种关系 b)从属关系 c)关联关系
三、GB/T 19001—2016《质量管理体系要求》 管理体系是组织提高整体绩效并走向卓越的关键。
2000年9月14日ISO/TC176发出了ISO/FDIS9000、 ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004最终国际标准草案，并提请 会员团体在2000年11月14日之前对其进行最终表决。2000 年12月15日ISO正式颁布2000版ISO/9000、ISO/9001、 ISO/9004国际标准。之后又颁布SO9001：2008 《质量管 理体系 要求》和ISO9004：2009 《追求组织持续成功 质 量管理方法》。
ISO9002：1987 〈质量体系----生产和安装质量保证模式〉； ISO9003：1987 〈质量体系----最终检验和试验的质量保证模式〉； ISO9004：1987 〈质量管理和质量体系要素----指南〉。 其中，ISO9000是该系列标准的选择和使用提供原则、指导；ISO9001、 ISO9002、ISO9003是三个质量保证模式；ISO9004是指导企业建立质 量体系，强化内部质量管理的指南。
(1)持续成功(Sustained Success)，即组织实现和保持其长期目标 的能力的结果。
(2)组织的环境(Organization s Environment)，即能够影响组织实 现目标及相关方行为的内、外部因素及条件的组合。
此标准更趋于卓越绩效评价，主要体现在: (1)由“业绩改进指南”迈向“持续成功管理”。 (2)提出了体现组织发展方向和文化核心的“使命、愿景和价值观”。 (3)强调利益相关方、长短期利益的平衡。 (4)强调应对不断变化的环境，进行战略制定和部署，建立KPI系 统。
（三）、ISO9000标准的制定 质量管理和质量保证技术委员会（TC176）在总结各国质量管理经验的 基础上经过各国质量管理专家的努力工作，ISO于1986年至1987年正式 发布了ISO8402以及ISO9000至ISO9004系列标准，总标题为“质量管 理和质量保证”系列标准。
ISO9000系列标准由以下6个标准组成： ISO8402：1986 《质量----术语》； ISO9000：1987 《质量管理和质量保证标准----选择和使用指南》； ISO9001：1987 《质量体系----设计、开发、生产、安装和服务质量保 证模式》；
一、质量管理体系国际标准的制定
（一）国际标准化组织（ISO） 质量管理体系标准是由国际标准化组织（ISO）组织制 定并颁布。 国际标准化组织（ISO）是目前世界上最大的、最具有 权威性的国际标准化专门机构，它成立于1947年，在 成立之初有25个国家为创始成员国，现在全世界已有 131个国家的标准化机构参加了这一组织。 国际标准化组织的宗旨为：“在全世界范围内促进标准 化工作的发展，以便于产品和服务的国际交往，并扩 大在知识、科学、技术和经济方面的合作”。遵循这 一宗旨所开展的活动为：制定国际标准、协调全球范 围的标准化工作组织各成员国和各技术委员会进行情 报交流，并与其他国际机构进行合作，共同研究标准 化问题。