1
1. 产品型号/规格及其划分说明
2. 性能指标 2.1 主要性能指标 2.1.1 杂散光
吸光度应不小于 4.9A ； 2.1.2 吸光度线性范围
相对偏倚在±
5%范围内的最大吸光度应不小于 3.5A ； 2.1.3 吸光度准确度
吸光度准确度应满足表 1 的要求。

表 1 吸光度准确度
2.1.4 吸光度的稳定性 吸光度变化应不大于 0.01A 。

2.1.5 吸光度的重复性
用变异系数(CV 值)表示，应不大于 1.0%。

2.1.6 反应杯温度准确度和波动度
温度值在 37℃的±0.3℃内，波动度不大于±0.1℃。

2.1.7 样品携带污染率
样品携带污染率应不大于 0.05%。

2.1.8 加样准确度与重复性
加样准确度和重复性应满足表 2 的要求，其中加样重复性用变异系数表示。

表 2 加样准确度和重复性
2
2.1.9电解质分析模块携带污染率
电解质分析模块的携带污染率应满足表 3 的要求。

2.1.10电解质分析模块稳定性
电解质分析模块的稳定性应满足表 3 的要求。

2.1.11电解质分析模块准确度
电解质分析模块准确度应满足表 3 的要求。

2.1.12电解质分析模块精密度
电解质分析模块的精密度应满足表 3 的要求。

2.1.13电解质分析模块线性
电解质分析模块的线性应满足表 3 的要求。

表 3 电解质分析模块性能要求
2.1.14临床项目的批内精密度
变异系数(CV)应满足表 4 的要求。

表 4 临床项目批内精密度要求
3
2.2功能
2.2.1样本管理
具有常规/急诊样本申请，批量样本申请、测试结果查询、编辑、打印、传输，手工结果编辑与查看功能，具有快捷急诊、样本预稀释和自动稀释功能，具有测试结果追溯功能,具有批量结果审核、异常结果提醒功能。

2.2.2校准管理
具有校准申请，空白校准、校准参数查询和打印，校准曲线观察和打印，校准参数重新计算功能，具有校准效期管理，校准稀释、自动校准和分批校准功能，具有查看校准趋势和校准追溯功能。

2.2.3质控管理
具有质控申请，实时质控、日内质控、日间质控的质控数据与质控图观察和打印、失控说明功能，支持计算项目质控和自动质控功能。

2.2.4试剂管理
具有试剂设置，支持同一项目放置多瓶试剂，支持试剂余量检测和刷新，试剂空
白观察和打印功能，试剂空白报警，试剂效期管理功能。

2.2.5测试管理
具有开始测试、加样暂停、紧急停止功能；具有反应杯自动清洗功能、液面检测功能、清洗剂和去离子水预加热功能、杯空白自检报警功能；具有样本针/试剂针立体防撞、空吸检测功能、随量跟踪功能；具有样本针堵针检测功能；按样本排序的优化测试流程功能、测试过程中自动按避免交叉污染安排测试流程功能；如果选配了条形码模块应具有扫描样本、扫描试剂功能；具有自动重测功能、智能关联检测；具有反应过程曲线异常提醒功能和高值异常预警功能。

具有在线试剂装载功能。

具有变频搅拌功能。

2.2.6状态管理
4
具有观察系统状态和仪器状态，能观察样本盘、试剂盘状态，查看和打印反应曲线，具有耗材提醒功能，支持休眠唤醒功能，具有定时开机功能。

2.2.7项目管理
能设置项目参数、参考范围、项目组合、交叉污染关系、校准规则、质控规则、计算项目、手工项目、电解质项目，具有抗原再添加功能，具有全血样本预处理功能，支持项目封闭和开放管理，具有项目遮蔽功能。

2.2.8统计管理
能测试统计和结果统计并描绘趋势图表。

应具有结果汇总功能。

2.2.9系统设置
能设置系统参数，医院信息，用户信息。

进行打印设置、LIS 通信设置和条码扫描设置。

具有用户权限管理、软件版本和项目数据库在线升级功能、打印模版编辑功能。

2.2.10维护功能
能观察仪器状态，观察温度状态，进行日常维护操作，数据维护，故障日志。

支持定期维护及维护日志功能。

具有一键周维护功能。

2.2.11电解质分析模块功能
应能支持离子选择电极法进行血清、血浆和尿液测试功能。

能设置时间和日期，用专用校正液进行一点和两点矫正，提供电极相应电位值，能对仪器测试数据进行保存和打印。

2.2.12诊断功能
具有仪器故障远程诊断功能。

样本系统和试剂系统诊断功能。

2.2.13帮助功能
具有在线帮助功能
2.2.14参数查询与配置功能
BS-870/BS-870E 机型:具有参数查询和配置功能。

2.2.15光度计噪声评价功能
BS-870 机型：具有光度计噪声评价功能。

2.2.16数据接口及用户访问控制
a)数据接口
5
1)有线网络：兼容100BASE-T 标准；
2)无线网络：兼容WCDMA 标准；
3)串行接口：兼容RS232 标准；
4)USB 接口。

b)用户访问控制
采用用户名及口令形式，支持不同层级的用户权限访问控制，包括管理员、操作员用户。

2.3外观与结构
2.3.1分析仪面板上图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕。

2.3.2分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象。

2.3.3分析仪运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵
活。

2.3.4金属制件表面不应有明显瑕疵出现。

2.3.5整机应完整，无划痕和裂纹。

2.4环境试验要求
2.4.1气候环境试验参照 GB/T 14710-2009 中
3.3 气候环境试验 I 组的规定，应符合表 5 的要求。

2.4.2机械环境试验参照 GB/T 14710-2009 中
3.3 机械环境试验 I 组的规定，应符合表 5 的要求。

2.4.3运输试验应符合 GB/T 14710-2009 中第4 章的规定和表 5 的要求。

2.4.4对电源的适应能力应符合 GB/T 14710-2009 中5.1 的规定和表 5 的要求。

表5 气候及机械环境实验顺序、方法及检测项目
6
2.5安全要求
应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。

2.6电磁兼容性要求
应符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 的要求。

7。