2019年医药流通零售连锁药店行业分析报告2019年5月目录一、行业主要监管机构、监管体制 (7)二、行业主要法规 (8)1、药品管理 (8)（1）《中华人民共和国药品管理法》 (8)（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (9)（3）《药品经营质量管理规范》及《实施细则》 (9)（4）《药品流通监督管理办法》 (10)（5）《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）（局令第10号） (10)2、医疗器械管理 (11)3、经营资质管理 (11)（1）《药品经营许可证管理办法》 (11)（2）《药品经营质量管理规范认证管理办法》 (12)（3）《医疗器械经营企业许可证管理办法》 (13)（4）《食品流通许可证管理办法》 (13)4、药品定价制度 (13)三、行业主要政策 (14)1、医药卫生体制改革的相关政策 (14)（1）《关于深化医药卫生体制改革的意见》 (14)（2）《医药卫生改革近期重点实施方案（2009-2011年）》 (15)（3）《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》 (15)（4）中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议 (16)（5）《关于促进健康服务业发展的若干意见》 (16)（6）《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见》 (17)2、基本药物制度 (17)（1）《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 (17)（2）《国家基本药物目录管理办法（暂行）》 (18)（3）《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》 (18)3、医药流通行业政策 (19)四、医药行业发展状况 (20)1、全球医药发展概况 (20)2、中国医药行业发展概况 (21)五、我国医药流通行业发展状况 (22)1、市场规模持续扩大 (23)2、发展水平逐步提升 (23)3、现代化水平较低、行业布局不够合理、流通秩序有待规范 .. 244、行业发展集中度较低 (24)六、我国医药零售行业发展状况 (26)1、我国医药零售行业发展状况 (26)（1）医药零售市场规模快速扩张 (26)（2）医药零售市场终端仍以医疗终端为主 (27)（3）医药零售药店数量庞大，但分布不均衡，连锁化率和集中度较低 (28)（4）盈利模式较为单一 (30)2、我国医药零售行业的竞争格局分析 (30)（1）行业整体集中度不高 (30)（2）区域性集中较明显、区域内发展水平不一 (31)3、经营模式 (31)（1）连锁门店模式 (32)（2）药房托管模式 (33)（3）网络药店模式 (33)4、盈利模式 (34)（1）商品的进销差价 (34)（2）向上游供应商收取服务费 (35)5、发展趋势 (36)（1）医药零售行业及药店面临长期发展机遇 (36)（2）乡镇零售药店市场潜力逐步释放 (36)（3）行业整合和药店连锁化是大势所趋 (37)（4）连锁直营药店将成为未来的主要经营模式 (38)（5）多元化经营的“大健康药房”是医药零售连锁企业新的经营模式之一 (39)（6）服务专业化是医药零售企业保持可持续发展的必然选择 (39)（7）信息化管理将成为主要管理手段 (39)七、进入本行业的主要壁垒 (40)1、政策壁垒 (40)2、规模及资金壁垒 (40)3、采购能力壁垒 (41)4、人力资源壁垒 (41)八、行业利润水平 (42)九、本行业与上下游行业的关联关系 (42)1、产业链情况 (42)2、产业链上各环节描述及其相互关系 (43)十、影响行业发展的有利因素和不利因素 (44)1、有利因素 (44)（1）宏观经济稳步发展，继续带动医药卫生费用的增长 (44)（2）行业主管部门政策扶持，为药店零售行业发展带来新机会 (45)（3）城镇化促进医药零售行业的发展 (46)（4）老龄化带动医药需求增长 (47)（5）慢性病患者增多和年轻化趋势，持续扩容药店零售行业市场规模 (48)（6）国民自我保健和自我诊疗意识不断增强，带动保健品需求增长和非处方药销售提升 (48)（7）政府投入加大 (49)2、不利因素 (50)（1）国内竞争加剧 (50)（2）专业人才缺乏 (50)（3）新医改政策的不确定性 (50)十一、行业主要企业简况 (51)1、老百姓大药房连锁股份有限公司 (51)2、中国海王星辰连锁药店有限公司 (52)3、云南鸿翔一心堂药业(集团)股份有限公司 (52)4、广东大参林连锁药店有限公司 (52)5、国药控股国大药房有限公司 (53)一、行业主要监管机构、监管体制目前，我国医药流通行业主管部门是卫生部、国家药监局及地方药品监督管理部门、商务部、国家发改委以及中国医药商业协会和中国医药企业管理协会等自律性组织。
卫生部负责医药全行业的监督管理，主要职责包括推进医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度并组织实施；国家药监局负责制定药品安全监督管理的政策，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，监管药品质量安全，制定药品经营质量管理规范并监督实施；商务部负责研究拟定药品流通行业发展的规划、政策和相关标准，推进药品流通行业结构调整，指导药品流通企业改革，推动现代药品流通方式的发展；国家发改委对医药行业的发展规划、项目立项备案及审批、医药企业的经济运行状况行宏观管理和指导，并负责对药品的价格进行监督管理。
中国医药商业协会和中国医药企业管理协会是医药流通行业的自律性组织，主要职责是推进医药流通行业自律，规范和完善行规行约，推进行业“规范经营、诚信服务”，维护和健全市场秩序，维护行业、企业、会员的合法权益。
二、行业主要法规医药流通行业的主要法律法规主要涵盖药品管理、医疗器械管理、经营资质管理和定价管理四个方面，具体情况如下：1、药品管理（1）《中华人民共和国药品管理法》2001年颁布的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45 号）对从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人作出了具体的规定。
该法主要规定包括：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发放《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发放《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年颁布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360 号）系根据《中华人民共和国药品管理法》制定，该条例进一步明确了药品生产、经营企业的管理行为规范。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30 日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
国家实行处方药和非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
（3）《药品经营质量管理规范》及《实施细则》2013年新修订《药品经营质量管理规范》（卫生部令90 号）从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等方面对药品批发、零售企业的经营质量管理进行了规范。
《药品经营质量管理规范实施细则》进一步明确了药品批发、零售企业的经营质量管理规定。
（4）《药品流通监督管理办法》2007年颁布的《药品流通监督管理办法》（国家药监局局令第26 号）系根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
该办法规定，药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
（5）《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）（局令第10号）实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。
处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
处方药和非处方药的分类是国务院药品监督管理部门组织医学、药学及其他学科的专业技术人员，对药品的有效性、安全性和患者自我使用的风险与效益进行评价后从而确定的。
2、医疗器械管理2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276 号）规范了在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人的行为。
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体、用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
3、经营资质管理（1）《药品经营许可证管理办法》2004年颁布的《药品经营许可证管理办法》（国家药监局令第6 号）系根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
该办法明确国家药监局主管全国药品经营许可的监督管理工作，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
（2）《药品经营质量管理规范认证管理办法》2003年颁布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》系根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的，用于进一步，规范《药品经营质量管理规范》认证（GSP 认证）工作。
2013年2 月19 日，国家药监局正式发布新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”），并于2013年6 月1 日开始起正式实施。
新版GSP 对企业经营质量管理要求明显提高，加强了对流通环节药品质量的风险控制。