需临床试验 申请人临床试验
药品注册管理办法
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补充申请-类别
《药品注册管理办法》局令第28号 （一）SFDA审批的补充申请事项 （二）省局审批SFDA备案或SFDA直接备案的进口药
品补充申请事项 （三）省局备案的补充申请事项 《药品注册管理办法》局令第17号 （一）SFDA审批的补充申请事项 （二）SFDA备案的补充申请事项
要按照批准的工艺组织生产 申请人获得药品批准证明文件后，应当按照SFDA批 准的生产工艺生产。
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药品注册申请人职责
药品注册申请人的职责
对临床试验用药的质量责任 临床试验用药物应当在符合GMP的车间制备， 制备过程应当严格执行GMP的要求。 申请人对临床试验用药物的质量负责。
对上市药品安全性、有效性和质量可控的责 任
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药品注册申请事项分类
新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请 药品再注册申请
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新药申请
新药定义的变化：
2002年以前，指“我国未生产过的药品”。
2002年以后，指“未曾在中国境内上市销售的药 品”。
意义：体现了鼓励创新，提高制药企业的科技含量； 减轻了国内生产企业申报药品或临床试验等不必要 的负担。
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1指新药申请、仿制药申请或者 进口药品申请经批准后，改变、增加或者取 消原批准事项或内容的注册申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其 变更对药品安全性、有效性和质量可控性的 影响，并进行相应的技术研究工作。
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补充申请-调整
30~36项由省局审批调整为省局备案 30.根据国家药品标准或SFDA的要求修改药品说明书 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容 32.按规定变更国内生产药品包装标签 33.变更国内生产药品的包装规格 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地 35.改变国内生产药品外观，但不改变药品标准的 36.其他
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的 注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、 增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序化申 报。
……按照新药申请管理 （老办法）
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新药申请
提高简单改剂型技术要求--对已上市药品改变剂 型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技 术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较 有明显的临床应用优势。
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仿制药申请
参比品是仿制药研发的标尺。要依据指导原 则选择被防药品“首选已进口原发厂产品； 其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较 为广泛的非原发厂产品”。
质量标准特殊点：不低于已上市药品的标准。
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药品申报流程
仿制药报批程序
不予受理通知书 审批意见通知件
不符合规定 不符合规定
剂型之间的相互转换，应该是以方便临床用药以 及药品质量、稳定性或安全性提高为前提。
监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产、 改变剂型和进口。
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仿制药申请
仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、 给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。
药品应当在取得GMP认证证书的车间生产； 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药 品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生 产过程应当符合GMP的要求。
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补充申请-调整
对于仿制药申请和补充申请，申请人完成临 床试验后，省药监管理部门应当组织对临床 试验进行现场核查。
《药品注册现场核查管理规定》增加临床试 验现场核查要求。
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补充申请小结
关注新指导原则和新技术要求，变更研究应 遵循各项技术指导原则进行。
关注对比研究和关联变更，研究工作总体上 按照技术要求最严格的变更类别进行。
省级药监局：药品注册申请申报资料的签收、 受理、形式审查；研制情况及原始资料的现 场核查；部分注册申请的生产现场核查；辖 区内药品注册有因核查；组织对注册检验用 样品的抽取和检验；药品补充申请的审批和 备案；国产药品再注册的审查。
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药监部门的职责分工
省级药检所：对抽取的样品进行检验；对申 报的药品标准进行复核；在规定的时限内将 检验报告和复核意见报送药审中心和省局， 并通知申请人。
申请人提出申请
省局形式审查
符合规定
受理通知书
5日内
省局：研制情况、原始资料现场核查； 根据工艺、标准进行生产现场核查； 抽取连续生产的3批样品； 申报资料初审、提出审查意见；（30日）
符合规定
药检所样品检验
申请人补充资料
CDE审评
审批意见通知件
不符合规定 SFDA审批
符合规定 批准文号
完成 临床试验
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再注册申请
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期 满后申请人继续生产或者进口该药品的注册 申请。
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修订要点
严格对药品安全的要求，强化全程管理 整合资源，明确责任，强化权利制约，体现
公开透明 提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平
重复 强化申请人和监管者的责任和义务，共同维
护新药申报程序 明确审评审批标准，健全药品注册的推出机
制
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药监部门的职责分工
SFDA主管全国药品注册工作，负责对药物临 床试验、药品生产和进口进行审批；
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药品注册申请人
药品注册申请人，是指提出药品注册申请并 承担相应法律责任的机构。
个人不能作为“申请人”，仍维持“机构申 请人”的规定。
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药品注册申请人职责
药品注册申请人的职责
应对真实性负责 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的 安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真 实性负责。
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主要内容
药品注册管理办法 药品注册现场核查 药学研究的常见问题 工艺研究的前提
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《药品注册管理办法》制定、修订情况：
2002年版 18章208条 2005年版 16章211条 新 版 15章177条 SFDA第28号令 2007年10
月1日实施
新办法对部分章节框架进行了调整；对临床前研究、临床试验等在 其它章节中已有规定的内容予以简化；对质量标准、新药技术转让等另 行制定规定。