制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的
剂型，但不改变给药途径的制剂 （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）， 但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制 剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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2、药品注册的定义：
第三条 药品注册，是指国家食品药品监督 管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程 序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量 可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审 批过程。
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4、药品注册申请:
新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请
第五章 仿制药的申报与审批（11条）
第六章 进口药品的申报与审批（2节21条） 第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装的注册
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第七章 非处方药的申报（5条） 第八章 补充申请的申报与审批（10条） 第九章 药品再注册（8条） 第十章 药品注册检验（8条） 第十一章 药品注册标准和说明书（3节10条）
其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构
体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适
应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
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3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该
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5．根据需要对研究情况进行核查，对样品的重复试验可组织对 试验过程进行现场核查，也可委托省级药品监督管理部门进 行现场核查。对临床试验进行监督检查。
6．对临床试验中出现的严重不良反应，有权决定采取种种控制 措施。可以责令修改临床试验方案，暂停或终止临床试验。
7．有权决定是否快速审批。 8．批准药物临床试验，发给《药物临床试验批件》；批准新药
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5、药品注册分类
1 化药注册分类（6类） 2 中药，天然药注册分类（9类） 3 治疗类生物制品注册分类（15类） 4 预防类生物制品注册分类（15类）
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化药注册分类（6类）
1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及
注册，发给《药品批件》和新药证书；批准进口药品注册， 发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；批准新药 、已有国家标准药品生产，发给药品批准文号；批准药品说 明书；批准药品注册标准。
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法律 药品管理法
行政法规
药品管理法实施条例
规章（局令）
中药品种保护条例
药品注册 管理办法
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（3）进口药品申请 是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
（4）补充申请 是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，
改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 （5）再注册申请
是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进 口该药品的注册申请。
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3.1类已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂 的剂型，但不改变给药途径的制剂；
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（二）中药、天然药物注册分类 1．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质
中提取的有效成分及其制剂 2．新发现的药材及其制剂 3．新的中药材代用品 4．药材新的药用部位及其制剂 5．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质
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国家食品药品监督管理局（SFDA）
SFDA在药品注册管理中的职责：
1．制定、发布药品注册管理相关规章、规范性 文件；各种技术标准；药物临床研究指导原则 等。 2．批准临床药理机构；认证GLP实验室。 3．接受进口药品注册申请、资料、样品；接受 省级药监局报送的新药、已有国家标准药品、非 处方药的申请、资料、样品。 4．组织药学、医学和其它学科技术人员，对资 料进行技术审评。
再注册申请
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药品注册申请基本类型
（1）新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册
申请。 已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加新适
应症的药品的注册按照新药申请的程序申报。
（2）仿制药申请 仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已
批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。生物制 品按照新药申请的程序申报。
药品注册 现场核查 管理办法
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一、《药品注册管理办法》的主要内容
章节设置
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第一章 总则（9条）
第二章 基本要求（20条）
第三章 药物的临床试验 （15条）
第四章 新药申请的申报与审批（3节28条） 第一节：新药临床试验 第二节：新药生产 第三节：新药监测期
药品进口、 药品标签
药材管理 和说明书
办法
管理规定
药物非临 床研究质 量管理规 范
药物临床 试验质量 管理规范
药品包装 材料和容 器管理办 法
规范性文件
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新修订《药品注册管理办法》配套文件
药Hale Waihona Puke 注册管理办法药品注册 特殊审批 管理规定
中药注册 管理补充 规定
药品技术 转让注册 管理规定
第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明书和标签 第十二章 时限（8条） 第十三章 复审（5条） 第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附则（7条）
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1、药品的定义：
在2001年02月28日 发布、自2001年12月1日起施行的《中 华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）中规定：