深圳技师学院操作台设备报告项目名称:BSW-820HDS超净工作台验证单位名称:深圳技师学院班级:10生物J4班项目组长: 蒋铭强项目组员: 蒋铭强何磊唐鹏程导师: 吴九玲报告时间: 2013-5-6目录1. 验证申请 (2)2.验证小组人员名单 (3)3.概述 (3)4.验证目的 (4)5.设备参数 (5)6.验证方案 (6)6.1设计确认 (7)6.2安装确认 (7)6.3环境状况 (16)6.4运行确认 (16)6.5性能确认 (18)7.仪器仪表校正 (20)8.验证报告 (21)9..时间进度及分工表 (22)7.后记 (23)BSW-820HDS无菌操作台验证申请2. 验证小组成员名单3．概述无菌操作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，主要用于微生物限度检查方面工作，达到100级的无菌操作要求。
4.验证的目的4.1检查并确认设备的设计和安装符合设计要求4.2检查并确认设备所用材质、设计制造符合GMP的要求4.3检查设备的文件资料齐全4.4验证净化效果符合要求4.5是否达到工作要求。
验证技术文件5.设备参数设备主要技术参数如下：6.验证方案6.1 设计确认检查人：唐鹏程复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-17 6.2安装确认超净工作台的工作原理BSW 型洁净工作台采用单向流的气流形式，由离心风机将负压箱内经过初效空气过滤器过滤后的空气压入静压箱。
再经高效空气过滤器进行二级过滤。
从高效空气过滤器出风面吹出的洁净气流，以均匀恒定的断面风速通过工作区时，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。
结构特征桌上型洁净工作台，采用优质铝合金支架配全不锈钢净化单元净化和不锈钢工作台面，整个结构美观、简洁。
普通型工作台的箱体采用优质冷轧镀锌钢板（secc）折弯后，采用铆接工艺制作而成，表面烤漆。
不锈钢工作台面，美观耐腐蚀。
送风体内装有高效空气过滤器，风机选用了小型低噪声离心风机。
风量可调。
可使操作区的平均风速始终保持在理想的范围内，从而有效地延长了净化工作台的主要部件——高效空气过滤器的使用寿命，降低了工作台的使用费用。
安装1、本设备应安装在各级净化厂房或密封空调厂房内。
2、本设备安装地点应远离尘源和震源。
3、务必请将电源线接在带地线的插座上，且将设备接地端子可靠接地，请使用带漏电保护装置的电源。
4、安装后必须对设备内部及周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具（如丝光毛巾或绸布）认真进行清洗。
5、安装清洗完毕后，可用风速仪测量净化工作区平均风速。
当平均风速不大于0.30m/s 时，加大风机风速风量；反之，当平均风速不小于0.40m/s 时，减少风机风速风量，直至平均风速保持在0.40m/s±20%范围内，才可使用。
6.3 环境状况检查人：何磊复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-17 6.3.1设备材质检查人：蒋铭强复核人：唐鹏程检查日期：2013-04-22 7.运行确认检查人：何磊复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-24洁净级别为100级，具体要求如下表：8.仪器仪表校正设备自带仪器、仪表及测试用的仪器，设动部计量室应按《计量器具分类及检定管理规程SMP/NJ/SD155》等要求进行规范管理，制定校检计划、按计划进行校检。
凡用于本设备参数检测、及验证检测使用的仪器、仪表应出具校检合格证，否则不准使用，以确保验证的准确性。
检查项目及要求详见附件4。
增压过滤系统工作情况9.性能确认试验项目及限度标准检查人：何磊复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-249.1风向测试测试方法是喷烟的烟雾笔采样点如图9.2平均风速测试在主过滤器或扩散板下游10cm 处的平面,把该平面面积分成不得少于12等分面积,各面积中心点,各测点之间距离不应大于25cm,用热球风速仪或热敏电阻风速仪来测量各点风速,取平均值为截面风速. 风速均匀性按下式计算:VV VY -=max(min)×100%式中:Y--风速均匀性,%V--截面风速最大值或最小值,m/sV --截面平均风速,m/s. 采样点如图：9.3尘埃粒子数的确认方法：采用CLJ-D 尘埃粒子计数器，按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。
确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm ，面高10～15cm 处，左至右相隔25±5cm 设测试点。
取样管口面向送风口，设三个测试点。
分布如下：确定采样量：按公式V S =20/C n.m ×1000计算V S ——每个采样点的采样量，L ；C n.m ——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m 3；20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc 。
对于粒径为0.5μm 的粒子，其V S =20/3500×1000=5.7L对于粒径为5μm 的粒子，因为C n.m 为0，所得采样量无限大，我们可采取增加采样量的方法，以确保准确性，本次确定采样量为28L。
确定采样次数：每点测量3次。
采样点如图：尘埃粒子数的记录沉降菌检查确定采样点与培养皿数根据工作台面积，可以仅取两个采样点，分布为对角线上的两个三等分点。
工作台为100级，根据沉降菌最少培养皿数可定为（ф90mm，沉降0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为7个。
沉降菌的测定方法按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的沉降菌检测方法进行检测。
具体如下：所用仪器、设备：高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿（ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿）培养基：常用普通营养琼脂培养基方法步骤：首先对测试仪器、培养皿表面进行严格灭菌。
取用两个ф90mm×15mm的培养皿，各注入15ml培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。
然后在30～35℃恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。
若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。
以上操作重复7次。
沉降菌结果记录检验人：唐鹏程 复核人：蒋铭强 日期：2013.4.29最新标准：引用标准《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《洁净间以及相关环境控制 第一部分 空气洁净级别》ISO 14644-1-2010 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 GB/T16292-2010测试时的每个取样点的一次取样量不得小于最小取样量,一般情况下对洁净度的测试≥0.5μm 和≥5μm 粒子同时测试,每次取样按大于等于8.5L 进行. 5.6.5浮游菌测试在日常工作风机档位，送风30min 后，浮游菌测仪，在2个取样点各测试5次，后培养观察，将浮游细菌采样器的采样口放在选取的点处进行取样测量，将预灌装培养基平板放于采样器上采样。
流量为100L/min,采样时间为10分钟，测试结束后培养皿盖上做好标记，倒置，密封后在30～35℃培养，时间不少于48小时培养，独立测试3次，培养后的结果需照相并以附件形式附于报告中。
平均菌落数的计算见下式：平均菌落数 m= N m m m n21+++式中：m 为该房间（或区域）的平均菌落数； m1、m2‥‥‥mn 为该房间（或区域）各取样点的菌落数；N 为培养皿总数培养基：营养琼脂 依据：中华人民共和国2010版药典附录一 采样点如图：浮游菌的结果记录检验人：唐鹏程 复核人：蒋铭强 日期：2013.4.285.6.7噪音声检测检测点布置：因操作台面是二个工作位，故测工作人耳朵位置，共测四点三批，记录噪音最高平均值及最低平均值。
检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。
风机工作时噪声小，增压风机工作燥声应≤62dB （A ）。
（几何中心距1m 测试）采样点如图：每批测4个点噪音声检测记录检查人：何磊复核人: 蒋铭强日期:2013年4月28日5.6.8.照明度测试用照度计在工作面中心测试三次，并记录结果，检测结果应≥300Lax，监测3检查人：何磊复核人: 蒋铭强日期:2013年4月28日验证报告表超净工作台验证分工表后记通过这个项目，我们进步明显。
我们学会了通过参考标准，寻找适合我们的方法，制定出我们需要的方案然后独立实行完成，通过查找有关权威的资料参考，学习借用及模拟，最后能按期完成项目。
在这个过程中，我们也遇到很多问题，也积极向同学及老师请教。
在这个项目中，我们真诚的感谢吴九玲老师，感谢她对我们第二大组的信任和付出，是他们的信任，放手让我们去思考，去阅读寻找标准独立完成，并且每天都关心与跟踪我们的实验进程及实验过程中遇到的困难。
我们还要感谢帮助过我们的同学，在我们前期实验过程中发现问题，请教他们，他们认真耐心地给我们分析及讨论，最后我们顺利完成，我们第二大组真诚的感谢所有对我们有过帮助的人，谢谢你们。
超净台验证报告-tpc.20 / 21。