★主要出于保密的目的
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作程序
药品注册生产现场检查的工
资料审查合格后制定检查方案，组织检查组，通知被检查 单位
➢ 一般根据我中心收到资料的顺序安排检查，亦考虑路途因 素
➢ 通知申报单位具体检查时间，并同时告知所属市局
➢ 检查组一般由2人以上组成，实行组长负责制。一般从全 省具有检查员资格的人员中确定，参与生产现场检查的一 般是各市局药品科（处）、省、市药检所等单位的专家
2007年10月1日施行的《药品注册管理办法》第六十一条 、六十二条对申报新药生产的规定：申请人应当自收到生 产现场检查通知之日起六个月内向国家食品药品监督管理 局药品认证中心提出现场检查的申请；认证中心在收到生 产现场检查申请后，在30日内组织对样品的批量生产过程 等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽 取1批样品送药检所检验
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药品注册生产现场检查的依据
2008年5月23日国家食品药品监督管理局发布了《关于印 发药品注册现场核查管理规定的通知》，制定了《药品注 册现场核查管理规定》以及《药品注册研制现场核查要点 及判定原则》、《药品注册生产现场检查要点及判定原则 》
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我中心目前负责的药品注册生产现场检查分类
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药品注册生产现场检查的依据
第七十七条对仿制药申报的规定：省、自治区、直辖市药 品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制 情况和原始资料进行现场检查，并应当根据申请人提供的 生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连 续生产的3批样品，送药品检验所检验
第一百一十七条对补充申请申报的规定：对药品生产技术 转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申 请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《 药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产 现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验
➢ 送样前需首先与我中心或注册处取得联系，确认能够送样 后再到我中心和/或注册处办理相关手续
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作程序
药品注册生产现场检查的工
检查组如实记录检查过程中发现的问题，并将检查材料报 送我中心
➢ 根据生产安排情况，检查组需要多次进入生产车间，对关 键生产过程进行检查，对生产过程是否符合真实性、是否 符合GMP的要求进行检查，如片剂的投料、混合制粒、烘 干、整粒、压片、包衣、包装等
➢ 根据申报品种的生产周期，现场检查时间一般为2－4天， 以能检查全面为准
➢ 样品生产过程应符合GMP的相关要求
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作程序
药品注册生产现场检查的工
生产现场检查时的注意事项
➢ 检查组在结束检查前需要对样品进行抽样并封存，由申报 单位自行送省所检验
➢ 变更生产场地检查目前要求现场动态生产一批产品即可（ 如有变化，会提前通知），检查组对该批生产过程进行动 态检查，并抽取做验证的连续生产的三批样品；由于现场 动态生产的样品不送样，一般要求申报单位对中间体或成 品做一项或数项检验，并将检测原始记录随检查材料送交 我中心，申报单位在完成全检后，需将动态生产的样品的 检验报告（一式两份）送交我中心，我中心在收到自检报 告后才允许向省药检所送样
➢ 被检查单位应主动向检查组说明拟检查品种检查期间的生 产安排，征得检查组同意后尽快安排生产
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作程序
药品注册生产现场检查的工
生产现场检查时的注意事项
➢ 检查组按照《药品注册现场检查要点及判定原则》实施检 查，并按要求抽取样品
➢ 应及时与检查组沟通，确保检查组能看到全部生产过程中 需要看到的步骤
➢ 注册处转我中心的材料包括：《药品注册申请表》、《受 理通知书》、《药品研制情况申报表》、《药品注册生产 现场检查申请表》，仿制药注册申请一般还包括封存的申 报资料处方工艺部分
➢ 封存的处方工艺资料一般为注册申报资料的8号资料。此 材料由注册处封好，由我中心转交检查组，检查组到申报 单位后当场打开★，并根据此处方和工艺进行检查，申报 资料的其他部分需要现场提供
改变剂型和给药途径的药品注册生产现场检查 仿制药注册研制和生产现场检查 药品生产技术转让、变更处方、生产工艺、变更生产地址
等可能影响产品பைடு நூலகம்量的补充申请研制和生产现场检查 其他，如中保品种恢复文号的生产现场检查等
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药品注册生产现场检查的工作程序
申报资料由省局注册处受理，根据品种的具体情况，需要 生产现场检查的，注册处将相关材料转我中心药品审评科
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作程序
药品注册生产现场检查的工
生产现场检查时的注意事项
➢ 仿制药和变更处方、工艺等需要报国家局批准的现场检查 要求现场动态生产三批样品；对于多规格产品，每个规格 各需要生产三批，检查组对生产过程进行动态检查并抽样
➢ 我中心在收到检查组现场检查报告、检查记录等材料后需 要对上述材料进行综合审评，若发现存在问题，需将问题 核实后才允许送样
药品注册生产现场检查 要求及问题分析
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主要内容
一、药品注册生产现场检查的依据 二、我中心目前负责的药品注册生产现场检查分类 三、药品注册生产现场检查的工作程序 四、药品注册生产现场检查要点及判定原则 五、前期检查工作情况以及发现的问题分析 六、总结
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药品注册生产现场检查的依据
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作程序
药品注册生产现场检查的工
资料审查合格后制定检查方案，组织检查组，通知被检查 单位
➢ 根据申报品种情况，可以组织相关专家参与检查，如医药 院校、研究所等单位的专家
➢ 每个检查组一般要检查2个以上申报单位
➢ 生产周期较长的，如原料药，应提前与我中心联系，将详 细的生产安排告知我中心，我中心根据具体情况确定检查 时间。一般采取多次检查的方式，需根据申报品种的情况 选择关键工序、关键步骤等的生产时间到现场进行检查
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作程序
药品注册生产现场检查的工
药品注册现场检查开始时，召开首次会议，由检查组长宣 布检查内容、要求、检查纪律等
➢ 首次会议主要内容包括：双方人员介绍、宣读检查纪律、 要求，申报单位介绍品种研发情况，并说明申报品种是否 有委托研制、是否能做到全检等。首次会议一般不要超过 半个小时
➢ 其他需要向检查组说明的应在首次会上尽快说明