XXXX医疗器械有限公司
资源管理控制程序
1 目的
对资源进行控制，以保证体系的建立、实施和保持；
2 范围
适用于企业资源管理。

3 职责
3.1 总经理负责资源提供；
3.2 办公室负责人力资源管理；
3.3 生技部负责基础设施和工作环境管理；
3.4 质检部负责信息资源管理。

4 工作程序
4.1 资源提供（标准中6.1条款）
为建立、实施和保持质量管理体系，总经理应提供其所需资源，包括人力资源、基础设施、工作环境和信息等。

4.2 人力资源（标准中6.2条款）
4.2.1 人员安排：
办公室应依据体系确定过程，编制《岗位工作人员要求》，明确每个岗位工作人员的学历、技能与工作经历要求、报管代审核、总经理批准，作为每个岗位选择胜任工作人员的考核依据；
4.2.2 人员培训控制
办公室负责编制《年度员工培训计划》。

确定培训人员、培训教材、培训师资、培训日期及考评措施并记录；
4.2.3 培训实施
a、办公室依照《年度员工培训计划》采取集中辅导、专题授课或会议等形式进行培训。

每期培训均应通过口试或书面考核并记录成绩；外培人员应按计划报管代批准后，如期委外培训合格，领取外培资格证书；
b、每期培训应填写《员工培训记录》并建立《员工培训档案》。

4.3 基础设施控制（标准中6.3条款）
企业应按产品特性设置控制区、化验室、仓库及相应的生产设备、检验设备仪器，以满足产品实现要求。

a、控制区应设置防蚊、蝇、虫、鼠侵入的纱门纱窗；
b、控制区地面、墙壁、顶棚应光洁，耐清洗；
c、控制区布局应合理：人流、物流分开并固定走向；
d、生产设备与检验设备仪器应能满足生产和检验需求；
e、仓库应通风、干燥、货物堆放应有货架，有防蚊、蝇、虫、鼠侵害设施及消防设施，并应设置黄（待检区）、绿（合格品区）、红（不合格品区）标识。

4.4 工作环境（标准中6.4条款）
4.4.1 人员卫生
a、涉及生产的人员应每年进行一次体检，持健康证上岗；
b、进入控制区人员应在一更室脱外衣、洗手，二更室穿洁净工作服；
c、生产人员不应染指甲、留长头发，不准在车间吸烟、进食或干私活；
d、上班期间不准接待客人或擅自外出办事。

4.4.2 设备清洁要求
a、凡是接触产品的设备和工位器具的表面应清洁；
b、工作台面应光洁、耐腐蚀、无裂痕；
c、设备用润滑剂不应对产品造成污染。

4.4.3 物流控制
a、控制区物流流向规程：
原材料领用→脱皮→中转库→裁剪→缝纫→组装→内包装→大包装
b、本批次生产结束更换产品时应进行清场并记录；
4.4.4 过程产品控制
a、生产过程中尽可能不使产品落地，落地产品未处理前不准转序；
b、生产设备发生意外损坏时，应对受污染产品进行处理。

4.4.5 生产环境控制：
生产区与贮存区不允许有蚊、蝇、虫、鼠侵入，应对厕所及生活区域、地下排水沟等处定期喷洒药液，杀虫灭鼠。

定期对生产环境进行检查并填写“公司区卫生检查表”。

4.5 信息资源管理：
质检部负责内、外部信息的收集、分类、归纳、整理，寻求体系改进的机会，不断提供完善其资源需求。

5 相关文件
《生产和服务控制程序》
6 质量记录
6.0-6.4-01 年度员工培训计划
6.0-6.4-02 员工培训记录
6.0-6.4-03 公司区卫生检查表
附加说明：
本程序由办公室提出并归口；
本程序由办公室编制；
本程序由管理者代表批准。