工程图样/规范评审 记录
项目小组
工程图样及工程规范设计/编制后项目小组应组织评审，评审结果应进行记录。
Output
可制造性和可装配性 设计
样件控制计划 样件控制计划检查表
样件制造计划
Owner
产品设计部门
样件确认记录表
项目小组
设计评审/验证记录
Activity
产品设计开发部门负责产品可制造性和装配设计的确认。应从设计、概念、功能等对制造变 差敏感度，制造和/或装配过程，尺寸公差,性能要求,部件数,过程调整,材料搬运等方面进行确 认。
技术部负责产品设计确认资料的整理，归档及管理。
产品设计的确认评审工作由项目小组进行，项目组长批准。
Activity
项目小组 负责工程图 样的确认， 确认后形成 工程图样。
针对控制计划中的特殊特性进行工程图样确认和评审。将确认结果记录于产品工程图样确认 表中。
将评审结 果记录于产 品设计信息 检查表中。
项目小组应确保制定样件控制计划并对其进行检查，以便对样件制造过程中的尺寸测量和材 料与功能试验进行准确详尽的描述。
根据计划的进展情况，项目小组编制样件生产制造计划，顾客有要求时应满足顾客要求（如 样件提交要求）。
项目小组 根据样件制 造计划及样 件控制计划 进行样件的 生产制造， 并对样件进 行确认。
将确认结果记录于产品工程规范确认表中。将评审结果记录于产品设计信息检查表中。
项目小组 负责材料规 范的确认， 确认后形成 材料规范。
针对产品涉及到物理特性、性能、环境、搬运和贮存要求的特殊特性进行材料规范确认和评 审。
将确认结 果记录于材 料规范确认 表中。将评 审结果记录 于产品设计 信息检查表 中。
产品设计 人员负责进 行DFMEA分析 。
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源于第一阶段的输出
产品图样设计
Input
工程图样
2
Process
2 可制造性和
编制样件控制计划
编制样件制造计划
样件制造及确 认
产品设计
工程图样 工程规范
文件名称 产品质量先期策划控制程序 文件编号 文件版次
产品设计人员依据DFMEA分析结果和/或顾客提供的样件或技术要求进行工程图样设计和工程 规范编制。
设计评审验证记录 管理者支持 DFMEA
总经理
DFMEA检查表
DFMEA框图/环境极限 条件表 工程图样
产品设计部门
依据初始材料清单和产品/过程设想确定预期的制造过程流程。
项目小组通过对顾客要求和期望的分析确定产品/过程特殊特性。特殊的产品/过程特性由顾 客确定，也可根据产品/过程经验中选择出，产品/过程特殊特性的初始清单制定可从以下几个 方面进行：
文件编号 文件版次
技术部主管
技术部主管组织进行新产品制造可行性分析，并将分析结果填入《新产品制造可行性分析报 告》中。
技术部主 管组织进行 成本核算及 报价，填写 《成本核算 及报价表》 。
技术部主管根据制造可行性分析结果及成本核算结果，填写《新产品开发申请/立项报告 》，并连同《新产品制造可行性分析报告》及《成本核算及报价表》提交总经理审批。
文件名称 产品质量先期策划控制程序 文件编号 文件版次
1.0目的
4.0过程分析图
本程序确定和制定确保产品使顾客满意所需的新产品开发的步骤，促进与所涉及的每一个项 目开发小组成员的联系，以确保所要求的步骤能按时完成，并引导资源，预防缺陷，降低成 本，持续不断地改进，以最低的成本及时提供优质产品，使顾客满意。
Output
文件名称 产品质量先期策划控制程序
项目小组
项目小组 负责确定新 设备、工装 及设施要求 。
项目小组 填写新设备 、工装和设 施清单及检 查表，项目 组长负责审 批。
过程负责 人：技术管 理处主管
4.1风险分析
4.1.1计算机 及CAD等软件 、生产设备 、检验试验 设备损坏 时，如何处 理?
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主条款: 7.1
与ISO9001:2008 对应的条款
辅条款:
发布日期: 会
技术部 品质部
签 采购部 市场部
生产部
编制: 审核:
设备部
人力资源部 5.0程序
2.0适用范围 适用于本
公司所开发 的新产品或 产品变更的 先期策划。
3.0职责 3.1总经理负责组建产品开发项目小组，任命项目小组组长，对先期产品质量策划工作全过程提 供支持。
3.2项目小组组长对接受的项目负有从产品设计开发到产品投产的全部责任，定期召开项目策划 小组会议，落实进度，并随时向总经理汇报工作进程。
3.3项目小组为新产品或产品变更进行生产准备。小组活动应包括：特殊特性的建立和确定；失 效模式及后果分析的建立和评审；制定措施，以减少具有较高风险顺序数的潜在失效模式；控 制计划的建立和评审。
计算机及CAD等软件 统计技术 生产设备
检验试验设备
顾客的呼声 顾客技术要求 新产品开发要求
设计目标 类似设计经验 相关法律法规的要求
4.1.4衡量指 标没有完成 如何处理？
对衡量指 标没有完成 的原因进行 分析，采取 适当的纠正 及预防措 施，确保指 标在规定时 间内可达到 。
Owner
Activity
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●市场调研报告 ●维修记录和质量信息 ●小组经验 ●业务计划/营销策略 ●产品/过程标杆数据 ●产品/过程设想 ●产品可靠性研究
CD））质设量计目目标 标应中是应基包于括持过续程改能进力的、目生标产，率如、：成本P方PM面、的缺目陷标第水。平3或废页品，降共低率1；4 页
Input
审批
确定初始材料清单 1
Process
1 确定初始过程流程
确定产品和过程的
编制产品保证计划
第一阶段：
●设计目标 ●可靠性和质量目标 ●初始材料清单 ●初始过程流程图 ●产品/过程初始特殊
C）质量目标应是基于持续改进的目标，如： PPM、缺陷水平或废品降低率；
D）设计目标中应包括过程能力、生产率、成本方面的目标。
确定的新产品开发设计目标、可靠性及质量目标由项目组长审批。
多功能小组制定产品初始材料清单。
Owner
Activity
初始过程流程图
产品/过程初始特殊 特性清单
项目小组
产品保证计划
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Input
顾客确认？
文件名称 产品质量先期策划控制程序
市场部
市场部负 责与顾客沟 通并确定顾 客是否需要 进行设计确 认。
文件编号 文件版次
ห้องสมุดไป่ตู้
样件送顾客确认
顾客确认
整理设计确认资料
产品设计 3
Process
3
工程图样确认
产品设计部门
产品设计信息检查表
项目小组
Output
产品工程图样确认 表
产品设计信息检查表
Owner
如顾客要求时，应将经公司验证和确认合格的样件提交给顾客做设计确认和评审。如合格， 则按顾客要求进行后续作业,如不合格，则依本程序及相关作业指导书进行设计更改申请、设计 更改等，直到被顾客确认合格。
如顾客未 要求对样件 进行确认 时，确认工 作由项目小 组在公司内 部进行。
A）基于顾客要求和期望分析的产品设想； B)可靠性目标/要求的确定； C）从预期的制造过程中确定的过程特殊特性； D）类似零件的失效模式及后果分析（FMEA）。
项目小组将设计目标转化为设计要求，并记录于“产品保证计划”中。产品保证计划的内容 可包括以下项目：
A）、概述项目要求； B）、确定可靠性、耐久性和分配目标和/或要求； C）、新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求或其它任何会给项目带 来风险因素的评定； D）、进行失效模式分析（FMEA）； E）、制定初始工程标准要求。 项目小组应在第一阶段的产品质量先期策划阶段结束时，针对第一阶段的工作执行情况进行 评审，并将其工作的执行情况报告总经理，同时要求总经理在“管理者支持”表中对第一阶段 的实施和执行工作进行总结，以获得管理者的承诺和支持，通过其表明已满足所有策划要求和/ 或关注问题均已写入文件中，并列入解决的目标中来体现管理者的支持。
Input
批准:
Process
Output
文件名称 产品质量先期策划控制程序 文件编号 文件版次
首先定期的对相关的文件进行备份，定期的对设备进行维护保养，对重点设备准备充分的易损件配件，出 现问题时立即使用合格的设备，并在四个工作日内对损坏的设备进行修复。
4.1.2资源不 足时，如何 处理？
针对所缺 少的资源， 及时提交总 经理，由总 经理提供必 要的资源。 4.1.3执行者 能力不足 时，如何处 理？
设计初稿完成后，由项目小组对设计满足新产品开发设计目标要求的能力进行验证，对设计 进行正式的、综合的、系统的检查，以发现其存在的缺陷和不足。
设计验证评审应说明设计输出的适宜性、关键点以及存在问题的区域和可能的不足；评审的 内容包括标准的符合性、采购的可行性、加工的可行性、可维修性、可检验性、结构的合理性 、美观性、环境影响、产品经济性等，技术部根据评审的内容和结果整理出《设计评审/验证记 录》，做出评审结论，经总经理批准后发放到相关部门，制定相应的改进措施，技术部负责跟 踪记录措施的情况。
确定新产品开发来 源
新产品开发制造 停
新产品制造可行性分 析报告
成本核算/报 价
成本核算及报价表
新产品开发申请 审批
成立跨功能小组 编制APQP计划
新产品开发申请/立 项报告
产品开发小组成员表 新产品APQP开发计划
文件名称 产品质量先期策划控制程序
技术部主 管根据新产 品开发设计 Input信息确 定新产品开 发来源。