干化学尿液分析试纸条检测作业指导书1. 适用范围适用于公司葡萄糖（GLU）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、比重（SG）、潜血（BLD）、蛋白质（PRO）、尿胆原（URO）、亚硝酸盐（NIT）、白细胞（LEU）及维生素C（Vc）等原纸半成品的生产检验及干化学尿液分析试纸条的成品最终检验。

2. 成品的生产检验参照产品企业标准：按XXXX进行。

3. 检验要求3.1环境要求：环境温度 18-30℃，相对湿度20%-85% ；避免强自然光直射。

3.1.1 最佳操作条件：环境温度 22℃-26℃，相对湿度30%-60% ；避免强自然光直射。

3.1.2 标准液温度：25℃±3℃。

如果环境温度在25℃±3℃范围内，将标准液平衡至室温；如果环境温度不在25℃±3℃范围内，则需将标准液水浴恒温。

3.2 外观检验3.2.1 半成品外观检验3.2.1.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。

在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。

检查原纸表面颜色是否均匀、有无污染、原纸有无破损。

合格的原纸，表面颜色均匀、无污染、无破损。

3.2.1.2尺寸要求：长度30CM±1CM；宽度27CM±1CM。

3.2.1.3 包装袋要求：内层真空袋密封完好，无漏气；外层避光袋密封完好，无破损。

3.1.2.4 包装标示：要求标示品名，生产批次号，数量，生产班组，操作员代码。

3.2.2 成品外观检验3.2.2.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。

在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。

试纸条应外观整齐、无伤痕、无缺损、底胶片边缘无毛刺；测试块与胶片应粘贴紧密、不能有缺损或脱落；测试块各项目排列顺序及间距一致；测试块外观整齐、色泽均匀，无伤痕、无缺损或脱落、无斑点或污渍。

3.2.2.2尺寸要求：试纸条长度114±2mm；宽度5±0.5mm；厚度《 1.8mm；试剂块宽度5±0.5mm，试剂块间距2.4±0.5mm。

3.2.2.3 包装要求：按企标要求。

3.3灵敏度、准确度、精密度、稳定性等性能指标测试用标准液的配制方法3.3.1 测试标准液用化学试剂见下表3.3.2 重复性测试试剂：尿液化学分析质控物阴性质控液和阳性质控液3.4 人工尿标准测试液的配制人工标准测试液的配制由专人负责进行。

阴性人工尿标准液的保存期限为2个月，阳性人工尿标准液要求临用时现配。

3.4.1 阴性人工尿标准液称取氯化钠10g ，尿素20 g ，肌酸肝1.0 g，氯化钾2.0 g ，抗坏血酸40mg ，肼黄10 mg ，用去离子水溶解并定容至1000mL 。

配制好的标准液置棕色瓶于4-10℃贮存。

使用时取出复至室温。

3.4.2 阳性人工尿标准液3.4.2.1 葡萄糖标准液的配制见下表10g/L 葡萄糖标准液的配制：称取D-无水葡萄糖2.50g ，苯甲酸钠0.5g ，用阴性人工尿标准液溶解并定容至250mL 。

配制好的标准液放置冰箱冷藏12小时后使用。

4-10℃贮存，有效期为2个月。

3.4.2.2 胆红素标准液的配制见下表 100µm ol/L 胆红素标准液的配制：取北京中生总胆红素标准品用去离子水准液稀释并定容至约5 mL （应按标准品的标识浓度稀释倍数而定）。

胆红素见光及高温均易氧化成胆绿素，配制好的标准液应在1小时内使用。

未使用标准液应注意低温保存和避光，可以置于冰箱-20℃冷藏，有效期1周，不可以反复解冻。

3.4.2.3 酮体标准液的配制见下表配制32mmol/L酮体液250 mL:取乙酰乙酸乙酯1.0 mL,用 0.1mol/L的氢氧化钠溶解并定容至250 mL，该标准液在4-10℃贮存，有效期为1个月。

其余档次标准液需临用前配制并于当天使用。

3.4.2.4 比重标准液的配制见下表该标准液有效期为6个月。

3.4.2.5 潜血标准液的配制见下表配制6.0mg/L血红蛋白标准液250 mL:称取牛血红蛋白6.0mg，用阴性人工尿标准液溶解并定容至100mL，然后取其25mL 用阴性人工尿标准液稀释并定容至250mL。

标准液临用前配制并于当天使用。

3.4.2.6 pH标准液的配制分别配制0.1mol/L的磷酸氢二钾和0.1mol/L的磷酸二氢钠。

两者按不同的比例混合。

使用经校正的pH计筛选出的pH值为：5.0 、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0的pH标准液。

该标准液有效期为6个月。

3.4.2.7 蛋白标准液的配制见下表配制3.0g/L牛血清白蛋白标准液250 mL：称取牛血清白蛋白0.75 g，用阴性人工尿标准液溶解并定容至250 mL。

标准液临用前配制并于当天使用。

3.4.2.8 尿胆原标准液的配制见下表配制131 µmol/L 2，5-二甲基吡咯250 mL：称取12.5 mg 2，5-二甲基吡咯，用5mL乙醇溶解后，再用阴性人工尿标准液溶解并定容至250 mL。

3.4.2.9 亚硝酸盐标准液的配制见下表配制720µmol/L亚硝酸钠100 mL：称取亚硝酸钠（分子量为69）500mg，用去离子水溶解并定容至100 mL后，取其1 mL 用去离子水稀释至100 mL。

3.4.2.10 白细胞标准液的配制见下表配制600mg/dL 的胰蛋白酶液100mL ：称取胰蛋白酶600 mg ，用阴性人工尿标准液溶解并稀释至100mL 。

3.4.2.11维生素C 标准液的配制见下表 5.6mmol/L 维生素C 液的配制：称取抗坏血酸250mg ，用去离子水溶解溶解并定容至250 mL 。

4. 测试方法 4.1 灵敏度测试方法随机抽取同一批号10筒试纸条，每筒各抽取1条。

按灵敏度范围的最高值分别配制各个项目标准液进行测试。

4.2 准确度测试方法以试纸条所有检测项目各档次浓度的标准液进行检测，每个档次浓度重复测定10次。

每个测试项目都必须按3.4.1及3.4.2要求配制好各个档次标准液，每10mL 标准液作一试管，每管标准液测试次数不可以超过10次。

4.3 批内精密度（筒间差）检测方法随机抽取同一批号20筒试纸条，每筒各抽取1条，分别对同一份阳性尿液质控液进行检测。

4.4批内精密度（批间差）检测方法随机抽取3各不同批号尿试纸条，每个批号取4筒，每筒取5条，分别对同一份阳性尿液质控液进行检测。

4.5 稳定性测试方法4.5.1 原纸稳定性（加速破坏性试验）测试方法将原纸置于避光且带合格干燥剂的密封筒中于温度为50℃恒温箱中存放24小时后取出检测，进行灵敏度、准确度、精密度测试, 按4.1、4.2、4.3进行。

4.5.2 成品稳定性检测以符合储存条件而超过有效期一个月内试纸条进行规定的检测，性能指标应符合3.2.2、5.1、5.2、5.3的规定，但批间精密度不做要求。

4.6 测试操作4.6.1 半成品测试操作使用与尿分析仪配套的且试剂块仍完整的已经过期试纸条20条，将待测试项目位置的旧试剂块用刀片剔除后，排列整齐，重新粘贴上同样宽度大小的待测项目原纸条，用剪刀逐条剪切开来，置于带干燥剂的塑料瓶中待用。

4.6.2 成品测试操作直接用包装成品取出进行测试。

4.6.3 使用尿液分析仪进行测试按尿液分析仪的使用说明书操作规程进行。

各种型号的尿液分析仪操作不尽相同，但也都大同小异（常用尿液分析仪操作步骤详见《质检仪器操作作业指导书》HS-WI-1201-01 P11～P17），现以泰利特50型尿液分析仪为例加以说明：左手按住仪器开始键，右手持待测试纸条的手持端，在右手将试纸条浸入标准液，浸入1-2秒后，将试纸条取出的同时按下仪器的开始键，用吸水纸从试纸条的侧面将多余的标准液吸除并尽快将试纸条放入仪器的测试架上，由仪器自动扫描检测并打印出结果。

若尿液分析仪需校正条校正的测试前请先校正。

4.6.4目测进行目测时，左手持秒表，右手持待测试纸条的手持端，在右手将试纸条浸入标准液的同时按下秒表进行记时，在记时1-2秒钟时，将试纸条取出的，用吸水纸从试纸条的侧面将多余的标准液吸除，等到规定的比色时间，将试纸条与标准比色板进行比较，找出颜色最相近的比色块即为测试值。

5.结果要求5.1灵敏度要求：所有检测结果不能为阴性。

5.2准确度要求：尿试纸条所有检测项目的检测结果与相应标准液标示值相差同向不超过一个量级。

5.3批间和批内精密度要求：尿试纸条对同一份阳性质控液进行重复测定的检测结果相差同向不超过两个量级。

5.4异常结果的出现应具体问题具体分析：查看试剂块有无污染或斑点、操作是否正确等等。

若不是这方面的原因，则异常结果的出现应引起高度重视。

6.标志、包装检查6.1标志6.1.1产品上应有下列标志a)制造厂单位名称、产品名称、规格型号；b)生产日期；c)产品编号；d)注册产品标准号；e)产品注册号。

6.1.2产品单包装上应至少提供下列信息：f)制造厂名称和商标；g)产品名称、型式、规格；h)数量；i)产品编号或生产批号。

j)标志应符合GB/T 191-2000和YY 0466的规定。

外包装盒上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。

6.2产品包装应有检验合格证、使用说明书6.2.1检验合格证应至少提供下列信息：a)制造厂名称；b)产品名称和型号；c)检验日期；d)检验员代号。

6.2.2使用说明书的编写使用说明书的编写应符合GB9969.1和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

7. 结果报告7.1 原纸半成品的检测报告原纸半成品生产完成后，质检员对原纸半成品进行抽样检检测。

如实记录原始数据，检测结果填写《尿试纸原纸半成品检验报告单》。

检测合格后通知生产部入半成品仓。

检测不合格的不合格品按《不合格管理程序》执行。

7.2 成品的检测报告成品生产完成后，质检员对生产成品进行抽样检检测。

如实记录原始数据，检测结果填写《尿液分析试纸成品检验报告单》。

检测合格后签发《检验合格证》，通知生产部可以放行，生产部与仓管部办理入成品仓手续。

检测不合格的，及时通知生产部按《不合格管理程序》处理。