血液制品车间GMP技术改造项目环境影响报告书简本一、建设项目概况1、项目建设相关背景为贯彻国家有关规定，实施新修订的药品GMP规范，公司需对原有血液制品车间进行药品GMP升级改造，以确保在国家规定的期限内达到新规范要求，并通过国家药品GMP认证。
2、项目概况（1）项目名称：血液制品车间GMP技术改造项目（2）建设单位：有限公司（3）建设性质：技术改造（4）总投资：项目总投资0万元，其中固定资产投资0万元，铺地流动资金0万元，其中直接环保投资，0万。
（5）建设地点：（6）项目占地：0 m2（7）项目建设年限：0年0月——0年0月。
（8）技术改造内容及建设规模为：血液制品车间工艺布局改造、生产工艺自动化控制系统升级、注射用水系统改造、制品灌装系统改造等。
改造目标：通过改造，达到国家药品新规范要求并通过国家药品GMP认证，提高生产自动化水平和保证药品质量。
项目总投资00万元，其中固定资产投资0万元，铺地流动资金0万元。
本次技术改造不新增占地，不新建生产车间，不改变原有产品类型，仍然生产0瓶/年。
车间技术改造的同时建设污水处理站，占地面积约0m2。
（9）、生产工艺：本项目血液制品车间采用国家批准的低温乙醇（压滤法）生产工艺，即以健康的人血浆为原料，采用低温乙醇（压滤法）分离纯化、病毒灭活、无菌灌装的生产工艺。
主要生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白制品。
主要生产工艺流程如下。
原料的融化、合并：冷冻原料血浆经水浴融化后进行破袋、合并，经工艺管道注入密闭反应罐，加入生理盐水调整血浆蛋白含量。
制作、分离：混合血浆遇冷后调节pH，加入遇冷后的乙醇，调节温度、浓度、pH值等工艺参数。
反复上述步骤，进行压滤和上清液调节，从而分离制备不同血浆蛋白溶液。
超滤、病毒灭活：将分离出的血浆蛋白成分通过超滤脱醇、浓缩成不同含量的蛋白血液，经稀释配制后进行病毒灭活（低pH放孵或巴氏灭活）。
除菌、灌装：将灭活后的蛋白溶液经0.2µm的除菌滤膜进行除菌过滤，将除菌过滤液按照各种制品的不同规格进行分装扎盖。
检验、包装：分装后的制品经质量检验，各项指标符合国家标准后进行成品包装，存放至成品库，按照各种制品的不同要求进行存贮。
（10）本项目工程特性表表1 本项目主要技术经济指标序号指标名称单位数量1 建设规模t/a2 职工人3 产品品种万瓶/年万瓶/年4 生产方法5 装机容量KW6 变压器容量KVA7 计算负荷KW8 年耗电量KWH9 日耗水量m310 循环水利用率%11 厂区总平面图指标厂区占地面积m2建筑面积m2其中血液制品生产车间，钢结构一层m2仓储中心，框架二层m2质检中心，砖混二层m2动物实验中心，框架一层m2动力车间即锅炉房（包含职工浴室和食堂），砖混一层m2办公室楼，砖混二层m2绿化m23、与法律法规、政策、规划的相符性（1）产业政策符合性分析根据《产业结构调整指导目录(2013年本)》，其中鼓励类第十三项第2条明确指出：“现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产制造”属于鼓励类。
本项目产品包括传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂”类，符合其要求。
项目的建设符合《产业结构调整指导目录(2013年本)》的相关要求。
（2）与《药品生产质量管理规范（2010版）》（新版GMP）符合性《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）对生产区的有关要求如下：生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；用于激素类药品的空气净化系统，排风应当经过净化处理；药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品；生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错；应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求等。
本项目技改后，生产工艺在原有车间内进行，各有一套生产设备，相互独立，各厂房均设有空气净化系统，对空气进行初滤、中滤或高效过滤后排风，项目厂房全为药用产品生产，配置有空调净化系统，生产区与贮存区设有足够的空间，符合上述新版GMP的要求。
（3）与城市发展规划符合性分析根据《000区控制性详细规划》(0年0月)，本项目所在地规划为工业用地，建成后具备比较优越的发展机会和发展条件，符合0区发展的总体要求。
技改项目在原有厂区内建设，用地性质仍为工业用地，符合凯里经济开发区土地利用规划和要求。
二、建设项目周围环境现状1、环境质量现状根据《环境影响评价技术导则》有关要求，本项目所在区域的环境质量现状可引用《00项目环境现状监测报告》（0环监（现）字0号）（见附件4）中大气、地表水环境质量现状数据和《0血液制品生产车间及配套设施建设项目竣工环境保护验收监测报告》（凯环监0第0号，20）中厂界东、南、西、北声环境质量现状的监测数据。
根据报告，评价范围内的环境质量状况如下所示：（1）、大气环境评价区内监测点污染因子SO2日均浓度范围为0.00～0.00mg/m3，NO2日均浓度范围为0.000～0.000 mg/m3，PM10日均浓度范围为0.000～0.000mg/m3，均未超标，满足GB3095-1996《环境空气质量标准》及其2000年修改单中二级标准。
（2）、地表水环境经济开发区排放口上游500m处、经济开发区排放口下游1000m处断面各监测项目均符合《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）III类水域标准限值。
0大桥（距离排放口2500m）断面除氨氮超过《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）III类水质标准限值0倍，其超标原因可能是0区附近工业废水和00周边居民生活污水未处理达标排入00所致；（3）、地下水环境（4）、声环境本均满足《声环境质量标准》(GB3096-2008)2类区标准。
2.建设项目环境影响评价范围根据本项目特点和所在地环境特征和各技术规范要求，环境要素评价范围见表2。
表2 环境影响评价范围环境影响因素依据评价等级空气环境水环境声环境生态环境社会环境地下水环境三、建设项目环境影响预测及拟采取的主要措施与效果1、建设项目的主要污染物类型、排放浓度、排放量、处理方式、排放方式和途径及其达标排放情况，对生态影响的途径、方式和范围；表3 本项目营运期各项污染物产生、排放总量统计表污染物类别污染物名称产生浓度产生量采取环保措施的自身削减量排放浓度排放量排放标准废水废水量《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB21907-2008）表2COD 80 mg/L BOD520 mg/L SS 50 mg/L 氨氮10 mg/L 总磷0.5 mg/L 动植物油 5 mg/L废气有组织排放废气量（GB13271-2001）《锅炉大气污染物排放标准》二类区Ⅱ时段排放标准烟尘200 mg/m3SO2900 mg/m3氮氧化物（以NO2计）大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）二级排放标准240 mg/m3油烟《饮食业油烟排放标准（试行）》（GB18483-2001）“2.0mg/m3”无组织排放臭气少量少量少量少量少量《恶臭污染物排放标准》（GB14554-933）固体废物危险废物《危险废物储存污染控制标准》（GB18596-2001）生活垃圾《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》(GB18599-2001) 一般工业固废噪声噪声《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2.建设项目评价范围内的环境保护目标分布情况本项目位于000小区。
环境保护目标见表5。
表5 本项目环境保护目标环境要素编号保护目标相对位置及距离（m）受影响人数达到的标准及要求自然生态1工程施工区本项目不新增占地、不新建厂房，对生态环境不会产生影响；声环境1 N，100 m《声环境质量标准》（GB3096-2008）2类；2 N，100 m3 W，80m4 S,600m大气环境1 N，100 m《空气环境质量标准》（GB3095-1996）二级2 N，100 m3 W，80m4 S,600m5 N , 570m6 N，600 m7 N , 600m8 N, 600m10 N, 800m11 N，900m12 NE，1900m13 NE,2000m14 NE，800m地表水环境1 W,3600m《地表水环境质标准》（GB3838-2002）III类3.建设项目的主要环境影响及其预测评价结果（1）大气环境影响预测本项目锅炉房用煤量不大，，对大气环境的影响有所减小。
从大气环境保护角度考虑，本技改项目可行。
（2）地表水环境影响预测根据工程分析，本项目生活污水、生产废水总排放量为00区污水处理厂，处理厂外排污水执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）表1一级标准的B 标准，统一处理达标后排放。
000。
本项目业主方应尽可能保持污水的正常处理和正常排放，杜绝事故排放，将其废水对地表水的影响降到最低。
（3）声环境影响预测在采取隔声降噪措施的情况下，项目技改完成后000均可满足GB12348-2008《工业企业厂界环境噪声排放标准》2类标准的要求，00满足GB3096-2008《声环境质量标准》2类标准的要求。
所以本项目营运期产生的噪声对环境影响较小。
4、污染防治措施、执行标准、达标情况及效果、生态保护措施及效果表4 技改项目“以新带老”环保措施及“三同时”验收一览表类别污染源名称主要污染物技改项目污染防治措施“以新带老”污染防治措施环保投资（万元）防治效果废水固废废气噪声风险合计1305、风险分析预测结果、风险防范措施及应急预案拟建项目不存在重大危险源，由于本项目存储的危险化学品量较小，且均存储在专门的库房内，发生风险事故影响的范围较小，所影响的区域并非环境敏感区，00根据厂区的总平面布置，本项目距离酒精库最近的建构物为生产车间，约25m，在轻伤半径范围以外，在财产损失半径以内。
其余建构筑物均在财产损失以外。
6、建设项目对环境影响的经济损益分析结果从以上损益分析来看，环境经济损失主要为环保措施费用和环境质量损失，为一次性或短期的环境经济损失，可以通过项目实施产生的经济效益和削减周边污染源来弥补损失，且不存在建设征地等不可逆环境经济损失，拟建项目环境、社会、经济效益均较明显，符合环境效益、社会效益、经济效益同步增长原则，建设项目产生的经济、环境效益大于环保投资损失。
7、建设单位拟采取的环境监测计划及环境管理制度本项目营运期环境监测计划如下所示：（1）废气监测计划：项目运营期主要废气为锅炉废气，项目实施后，大气污染源主要监测锅炉废气，一年2次，连续2天，每天3次，主要监测因子为二氧化硫、烟尘、氮氧化物、烟气量。