甘草浸膏生产工艺规程1、产品简介【中文名】甘草浸膏【汉语拼音】Gancao Jingao【性状】本品为棕褐色的固体；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。
【制剂】甘草流浸膏。
【有效期】12个月。
【贮藏】密封。
2. 标准依据2.1 标准依据《中国药典》2005年版一部274页。
2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部59页“甘草”项下有关各项规定。
2.3 生产批量处方3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)4、制备方法取甘草，润透，切片，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，取出适量，照[含量测定]项下的方法，测定甘草酸含量，调节使符合规定，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。
要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。
5.1.4中药材前处理的方法和要求5.1.4.1净制按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
要点：（1）除杂、除尘；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
规定收率：≥98.5%。
5.1.4.2 洗、润按“洗润岗位生产标准操作规程DXC/003-01”进行洗润操作，按“XT-720洗药机使用与维保标准操作规程DXC/002-01”进行清洗。
按“RY1000-1型润药机使用与维保标准操作规程DXC/002-01”进行润药生产。
洗润完毕及时填写生产记录，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
要点：（1）用流动水洗，洁净；（2）润药时药透水尽；（3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.1.4.3切制按“切制岗位生产标准操作规程DXC/004-01”进行操作。
将洗润好的药材按“WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程”进行切制生产。
切好药材装入洁净塑料桶内，及时填写生产记录，产品与下一生产工序干燥进行交接。
要点：（1）饮片长度及厚度；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
收率：≥99.0%。
5.1.4.4干燥按“干燥岗位生产标准操作规程DXC/006-01”进行操作。
将切制好的药材饮片按“DW-1.2-10A型网带式隧道烘箱使用与维保标准操作规程DXC/007-01”进行干燥生产。
干燥完毕填写请验单，测定水分等，并将干燥好药材装入洁净塑料袋内，及时填写生产记录，产品与净料库进行交接。
要点：（1）干燥温度、水分、及时干燥；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.1.4.5 甘草前处理要求：净制、洗润、切厚片（2-4mm）、干燥；5.1.4.6前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表：5.2 提取（成品制备方法）5.2.1 生产指令提取批量：甘草每批提取量为800kg。
由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.2.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，与下一生产工序提取进行交接。
要点：（1）重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.2.3 提取按“提取岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
取甘草，投入6T 提取罐或DNTH-3型双真空提取浓缩机组中（注意投料要松紧均匀，便于煎煮），封盖，加水适量，浸润30分钟，浸润后视水量进行适量添加，按“6T提取罐使用与维保标准操作规程DXC/020-01”和“DNTH-3型双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程DXC/013-01”进行生产操作。
自沸腾起开始记录时间，提取3次，每次2小时，依法进行操作。
分次滤过，合并滤液，放置过夜使沉淀，取上清液置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量（或体积）等。
生产过程同步填写各种生产记录，产品与下一生产工序浓缩进行交接。
要点:（1）投料核对。
（2）煎煮参数控制（温度、时间）。
（3）提取罐的投料量控制（药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。
（4）固液分离效果（包括提取液药渣的含液量、提取液内含药渣量）。
（5）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.2.4 浓缩按照“浓缩岗位生产标准操作规程DXC/004-01”进行操作。
将煎煮液置SJN-1型单效多能浓缩罐中，按“SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程DXC/017-01”进行生产操作，煎煮液随时添加，直至全部加入为止，浓缩至相对密度为1.10( 80℃热测)，再将浓缩液加入到QN1000-GF型球型浓缩罐中，按“QN1000-GF型球型浓缩罐使用与维保标准操作规程DXC/014-01”进行生产操作，浓缩至100kg的浸膏即可。
浓缩结束后，将浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内,同步填写生产记录，产品与冷库进行交接。
要点：（1）参数控制（温度、真空度）；（2）浸膏量的控制；（3）浸膏收膏与转运时防止污染；（4）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
收率：12.5%。
6、工艺卫生管理6.1工艺卫生包括：生产车间卫生、生产区环境卫生、人员卫生与健康、工作服卫生，物料卫生以及设备卫生。
6.2生产车间卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程DXC/002-01”、“一般生产区工艺卫生管理规程DXC/003-01”、等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.3生产区环境卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程DXC/002-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.4人员卫生与健康要求：严格执行“一般生产区个人卫生管理规程DXC/004-01”、“员工卫生管理规程DXC/025-01”以及“员工体检与健康档案管理规程JR/SMP/003-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.5工作服装卫生要求：严格执行“更衣室、卫生间卫生管理规程DXC/016-01”、“工作服管理规程DXC/026-01”、“一般生产区工服清洗消毒与收发管理规程DXC/027-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.6物料卫生：严格执行“物料进入生产区卫生管理规程WS/SOP/031-01”、“生产废弃物处理管理规程DXC/034-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.7设备卫生：严格执行“一般生产区清洁标准操作规程DXC/005-01”、“卫生状态标志管理规程DXC/024-01”等卫生管理规程的有关卫生要求，以及各生产设备清洁标准操作规程。
7、本产品工艺过程中所需的主要标准操作规程名称及要求8、原材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项8.1原材料甘草质量标准、检验方法及贮存注意事项8.1.1来源产地：本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、张果甘草Glycyrrhiza inflate Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。
主要产地：东北。
8.1.2质量标准与检验方法：应符合《中国药典》2005年版一部59页甘草项下的有关各项质量标准和检验要求。
详见“甘草质量标准ZL/TS/YF/044-02”。
8.1.3贮存注意事项：置通风干燥处，防蛀。
8.2中间产品质量标准、检验方法及贮存注意事项8.2.1前处理后甘草质量标准、检验方法及贮存注意事项8.2.1.1性状：本品为不规则2-4mm的厚片 ,洁净、干燥（目检）。
8.2.1.2水分：≦10.0%（《中国药典》2005年版一部附录IX H水分测定法）。
8.2.1.3贮存注意事项：置通风干燥处，防蛀。
8.2.1.4其他：应符合《中国药典》2005年版一部59页甘草项下的有关各项质量标准和检验要求。
详见“甘草质量标准ZL/TS/YF/044-02”。
8.3 甘草浸膏（成品）质量标准、检验方法及贮存注意事项甘草流浸膏Gancao jingaoEXTRACTUM GLYCYRRHIZAE本品为甘草经加工制成的浸膏。
【制法】取甘草，润透，切片，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，取出适量，照[含量测定]项下的方法，测定甘草酸含量，调节使符合规定，即得。
【性状】本品为棕褐色的固体；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。
【鉴别】（1）取本品细粉约1～2mg，置白瓷板上，加硫酸溶液（4→5）数滴，即显黄色，渐变为橙黄色至橙红色。
（2）取本品1g,加水40ml溶解，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml（必要时离心），合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供度试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】水分照水分测定法（附录Ⅸ H第一法）测定，不得过10.0%。
总灰分不得过12.0%（附录Ⅸ K）。
水中不溶物精密称取本品1g，加水25ml搅拌溶解后，离心1小时（每分钟1000转；或每分钟200转，离心30分钟），弃去上清液，沉淀加水25ml，搅匀，再照上法离心洗涤，直至洗液无色澄明为止，沉淀用少量水洗入已干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5.0%。