4
Severe
很高，会超过8小时。
负责人
题目：设备关键等级划分规定
编号：CFA2300032
页数：4/4
标题：
3.4.2关键等级的计算
3.5设备关键等级划分的意义
正文：
—G.维修成本
考虑每次故障的维修成本
分值
等级
描述
1
Low
很低，低于1000，
2
Medium
1000—10K。
3
High
10k—50K。
考虑设备在故障时对生产带来的影响，包括故障停机，速度降低，如果备用的设备存在，更换设备而带来的产量损失应予考虑
分值
等级
描述
1
Low
没有影响
2
Medium
可能带来微小偏差，但无需纠正
3
Moderate
偏差，需跟踪调查及纠正预防措施
4
High
严重偏差，可能导致产品召回或客户严重的投诉
—E.设备可靠性
考虑设备运行可靠性，以故障次数/年来表示
4
Severe
>50K。
第1步
关键因数得分=A*B*C*D
第2步
设备因数得分=E*F*G
第3步
总分=（关键因数得分）*（设备因数得分）
关键因数得分
设备因数得分
300—
（A）
100—299
(B)
1—99
(C)
— 设备的关键等级基本决定维修方法的选用和维修工作的优先级别，对于不同等级的设备，采用不同的维修方法。对于A、B两类设备，应使用部件失效模式分析，采用预防性维修和纠正性维修；对于C类设备，则采用预防性维修和事后维修相结合，以求维修成本最小。
负责人
题目：设备关键等级划分规定
编号：CFA2300032
页数：2/4
标题：
3.4.1关键因素
正文：
— A. 健康、安全与环境
考虑设备故障后果对人身健康、安全及环境带来的影响
分值
等级
描述
1
Low
没有影响
2
Mrnor
轻微影响、伤害或污染
3
Major
有损失工作日的伤害事件产生，或可能带来对厂区及周围的危险物排放，需要报告，但无需外援即可消除
题目：设备关键等级划分规定
编号：CFA2300032
页数：1/4
文件制订：
文件审核：
文件批准：
生效日期：
颁发部门：
附件：1
版本号：1
分发部门：工程部、生产部、品管部、研发部、物料储运部
标题：
1．目的
2．范围
3.内容
3.1等级划分的要求
3.2划分的方法
3.3设备关键等级划分定义
3.4设备关键等级评级表填写方法
正文：
为加强设备管理，提高管理效率，有效利用维修资源，特制定本规程。
适用于对设备的关键等级划分。
—所有设备都应进行关键等级划分；
—设备关键等级应由评估小组进行评估。评估小组成员由设备管理经理、设备维修经理、机修经理、使用部门设备经理、设备操作员等组成。
—评估小组根据每一个参照因素对设备进行打分，最后根据评分高低对设备进行分级，并填写设备关键等级评级表（附表1）。
分值
等级
描述
1
Low
几乎没有影响
2
Medium
每年最多两次故障。
3
Moderate
每年故障3-5次。
4
High
故障次数大于六次。
—F. 维修时间
考虑设备的可维修性，以平均故障维修时间来衡量
分值
等级
描述
1
Low
很低，30分钟内可恢复
2
Medium
中等，可能超过30分钟但不会超过3小时。
3
High
高，平均故障恢复时间在3-8小时。
—设备关键等级较为合理的划分大概比例应-10%;B-20%;C-70%.
设备种类
关键性
描述
1（A）
Vital
主要工艺设备，故障可导致生产停工，不符合GMP以及引起客户投诉，可产生人身伤害或严重环境污染的设备
2（B）
Essential
间歇使用的工艺设备及未列入A类的安全设备
3（C）
Support
其他设备及工艺辅助设备
负责人
CFA2300032附件1
设备关键等级评价表
序号
设备名称
设备编号
关键影响因数
CS
关键影响因数得分
设备因数
ES
设备因数得分
总分
选择分级
备注
安全、环境、健康
利用率
GMP
生产影响
可靠性
故障
耗时
维修
成本
A
B
C
D
A*B*C*D
E
F
G
E*F*G
CS*ES
A、B、C
设备评级汇总表
1
2
3
4
5
6
7
8
9
—C. GMP影响
考虑故障对GMP的影响程度
分值
等级
描述
1
Low
没有影响
2
Minor
可能带来微小偏差，但无需纠正。
3
Moderate
偏差，需跟踪调查及纠正预防措施。
4
High
严重偏差，可能导致产品召回或客户严重的投诉
负责人
题目：设备关键等级划分规定
编号：
正文：
—D.生产影响
4
Severe
严重影响，有伤亡事故。或带来不可控制的环境污染
—B. 设备利用率:
考虑设备故障对生产运行可能带来的风险，通常来说评估设备在24小时内平均的运行时间来得到
分值
等级
描述
1
Low
很小,平均运行时间小于2小时
2
Medium
低,2—4小时
3
Moderate
中等,4—12小时
4
High
高,12——24小时