10.积分方法、报告方法是否正确？
是□否□NA□
11.录入数据是否正确？
是□否□NA□
调查结论：实验室偏差□超标检验结果□超常检验结果□其他□
原因分析：
调查者：日期
表四：微生物检验：
样品名称：批号：项目：
由超标、超常事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。
调查项目
结论
洁净操作
1.是否注意无菌操作？
是□否□NA□
2.供试品是否进行预混匀？
是□否□NA□
3.供试品溶解是否摇散后再机械振摇？
是□否□NA□
4.加入试剂、次序、浓度或配制是否正确？
是□否□NA□
5.转移及定量稀释或定容是否规范？是否无溶液挥发影响？
是□否□NA□
6.内标溶液是否用同一根移液管加入？
是□否□NA□
7.流动相过滤是否用正确的滤器、滤膜？是否按要求弃去初滤液？
是□否□NA□
6.薄层板是否经过必要的活化处理？
是□否□NA□
7.所用试剂是否根据临用新制的要求进行操作？
是□否□NA□
8.展开方式是否正确？（使用饱和或不饱和展开，有否内衬滤纸等）
是□否□NA□
9.检测灵敏度是否足够？
是□否□NA□
调查结论：实验室偏差□超标检验结果□超常检验结果□其他□
原因分析：
是□否□NA□
调查结论：实验室偏差□超标检验结果□超常检验结果□其他□
过程叙述：
调查者：日期
表七：红外分光光度法：
样品名称：批号：项目：
由超标、超常事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。
调查项目
结论
样品处理
1.压片或漫反射用溴化钾粉是否光谱级？
是□否□NA□
2.溴化钾是否已经高温干燥处理？研磨时是否注意防止吸潮？
是□否□NA□
13.对照品是否按规定进行处理？
是□否□NA□
仪器及操作
1.使用的方法或样品组是否正确？
是□否□NA□
2.是否检查清洗进样器溶液？
是□否□NA□
3.设置仪器参数是否正确？(流速、检测波长、流动相配比、进样量、柱温等)
是□否□NA□
4.是否进行监控？压力是否正常稳定？（梯度洗脱应有适当压力变化）
调查项目
结论
样品处理
1.称样量少于25mg的对照品是否在微量天平上称定？
是□否□NA□
2.各必须气源是否开启正常？是否工作正常？净化管是否工作正常？
是□否□NA□
3.加入试剂、次序、浓度或配制是否正确？
是□否□NA□
4.转移及定量稀释或定容是否规范？是否无溶液挥发影响？
是□否□NA□
5.内标溶液是否用同一根移液管加入？
样品名称：批号：项目：
由超标、超常事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。
调查项目
结论
样品制备及前处理
1.供试品称样量是否正确？
是□否□NA□
2.是否使用正确的薄层板？（正相、反相、规格、厚度等）
是□否□NA□
3.点样针是否不存在可能的交叉污染？
是□否□NA□
4.加入试剂及次序是否正确？
是□否□NA□
11.展开剂混溶是否良好？
是□否□NA□
仪器及操作
1.比移值同标准参考值比较是否在正常范围内？
是□否□NA□
2.显色是否正确？（荧光、碘蒸气、化学喷雾显色剂）
是□否□NA□
3.须分离的斑点是否分离完全？展开距离是否正确？
是□否□NA□
4.斑点是否有拖尾现象？
是□否□NA□
5.操作是否完全依照检验方法执行？
是□否□NA□
6.使用液体附件时是否在晶片完全清洁的状态下测定空白？
7.使用液体池时，是否不泄漏？溴化钾盐片是否透亮？
8.是否使用正确的谱库？
调查结论：实验室偏差□超标检验结果□超常检验结果□其他□
原因分析：
调查者：日期
表八：气相色谱法：
样品名称：批号：项目：
由超标、超常事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。
是□否□NA□
检验过程是否注意无菌操作？
是□否□NA□
微生物鉴别是否严格按照程序进行？
是□否□NA□
分离培养是否正确？
是□否□NA□
API鉴别系统是否有效？
是□否□NA□
鉴别编码查找是否正确？
是□否□NA□
调查结论：实验室偏差□超标检验结果□超常检验结果□其他□
原因分析：
调查者：日期
表五：薄层色谱检查法：
是□否□NA□
操作：依据各专业附表进行调查（见后续附表，外包装材料检验则仅进行基本项目调查）。
表二：一般化学检验：
样品名称：批号：项目：
由超标、超常事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。
调查项目
结论
样品制备及前处理
1.供试品是否进行预混匀？
是□否□NA□
2.称量瓶、坩埚及使用的蒸发器皿是否已经恒重处理？
是□否□NA□
2.取样器及样品容器是否灭菌、消毒？
是□否□NA□
3.净化台工作是否正常有效？
是□否□NA□
4.样品接受后是否在规定时间内进行检验？
是□否□NA□
检验操作
1.检验用品：培养基灭菌是否符合要求？
是□否□NA□
培养皿及其它检验用品是否无菌？（如平皿、吸管、试管、镊子、过滤器、剪刀、接种环）
是□否□NA□
3.样品量是否正确？是否同时用等量溴化钾粉制成空白片？
是□否□NA□
4.样品压片前是否研磨均匀？压制的片是否均匀透亮？
是□否□NA□
5.石蜡油糊状法测定时有否同行空白？研磨时间是否没有过长？
是□否□NA□
6.液体样品是否涂布均匀？是否完全覆盖晶片？
是□否□NA□
7.液体槽中是否洁净？
是□否□NA□
是□否□NA□
4.砷盐检查需要氧化的是否进行完全？过量的双氧水是否除净？
是□否□NA□
5.操作是否完全依照检验方法执行？
是□否□NA□
6.搅拌或混匀是否合适？
是□否□NA□
7.所用试剂是否根据临用新制的要求进行操作？
是□否□NA□
8.计算时是否考虑气压变化对沸点、沸程测定的影响？
是□否□NA□
9.恒重称量时间是否一致与正确？是否用同一干燥器？干燥剂是否未失效？
是□否□NA□
2.阴、阳性对照：本月菌种验证是否正常？
是□否□NA□
培养基验证是否正常？
是□否□NA□
阳性对照显示是否正确？
是□否□NA□
阴性对照显示是否正确？
是□否□NA□
3.操作：检验操作前的清洁准备是否有效？
是□否□NA□
样品的预处理是否正确？
是□否□NA□
称量是否正确？
是□否□NA□
是否有样品混淆的可能？
是□否□NA□
4.是否无数字抄写错误(检查原始记录)？
是□否□NA□
5.计算是否正确？
是□否□NA□
6.是否严格按标准进行操作？
是□否□NA□
7.是否符合相关的实验室技术管理规范要求？
是□否□NA□
各种试验用品
1.对照品、标准品、正片、色卡、比色液等是否正确？
是□否□NA□
2.以上标准用品是否按规定储存并在有效期内？
是□否□NA□
8.配制的流动相是否正确？预混流动相是否规范？
是□否□NA□
9.对需要稀释的供试品溶液，稀释步骤是否正确？
是□否□NA□
10.使用他人的对照品溶液是否可靠？内标溶液是否相同？
是□否□NA□
11.对照品及供试品称样量及方式是否正确？
是□否□NA□
12.供试品过滤是否用正确的滤器、滤膜？是否按要求弃去初滤液？
调查者：日期
表六：紫外-可见分光光度法：
样品名称：批号：项目：
由超标、超常事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。
调查项目
结论
样品制备及前处理
1.称样量少于25mg的对照品是否在微量天平上称定？
是□否□NA□
2.样品称定前是否搅拌均匀？
是□否□NA□
3.加入试剂及次序是否正确？
是□否□NA□
人员
1.取样及检验人员是否经过培训认证合格后上岗？
是□否□NA□
2.检验员对此检品是否有足够的检验经验？
是□否□NA□
其他
1.同时或同期其它检品是否正常？是否无类似情况？
是□否□NA□
2.该异常情况是否不影响其它检品？
是□否□NA□
3.检品生产工艺是否未变？所用原材料是否未变化？
是□否□NA□
4.依据年度回顾表判断该结果是否正常？
是□否□NA□
3.对照品及供试品称样量及方式是否正确？
是□否□NA□
4.加入试剂及次序是否正确？
是□否□NA□
5.加入试剂的量、浓度及配制是否正确？
是□否□NA□
6.转移及定量稀释或定容是否规范？
是□否□NA□
7.热溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度？
是□否□NA□
8.必要时对照溶液是否按要求临用新制？
附表：超标、超常结果OOS调查项目表
表一：基本项目的调查（完成此基本项目调查后依据各专业表进行调查）：
调查起始日期：编号：
样品名称：批号：项目：
由超标、超常事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。
调查项目
结论
样品检查
1.核对样品的品名、物料代号、批号是否正确？
是□否□NA□
2.核对样品的外观是否正常？
是□否□NA□
9.比色时使用的比色管颜色和高度是否一致？