1973年
只是对毒药理学研究提出的一般 性建议，并未引起世界上其他国
1975~1979 美F家丹D国的A麦对提重提进出视出口并《药发国品布家都G实是L验P以理此事标会准法进案行》
试验检查的，在一定程度上GLP已
被国际承认并得到广泛应用，其他
国家也开始纷纷制定本国的GLP
GLP的发展和现状
目前已实施GLP制度的有美、日、英、德、荷兰、 瑞典和瑞士等国家。其中英、德等国只制定了一部通 用型（即适用于药品、农药和毒物等）的GLP，而美、 日等国则根据其有关法律制定了不同的GLP。
美国由FAD和EPA制定了两部主要的GLP。 日本已制定和发布了6种GLP，分别适用于药 品（厚生省）、动物用药品、饲料添加物和农 药（农林水产省）、以及化学物质（两种，即 按化审法由厚生省和通产省制定一部，按安卫 法由劳动省制定一部）。
国内
1984年 1985年 1993~1994 1996年 1999年 2003年
GLP的发展
第六届人大常委会第七次会议审议通 过《药品管理法》，并于翌年起实施
卫生部颁布并施行《新药审批办法》 原国家科委提出并发布《药品非临床 研究质量管理规范》（试行） 原国家科委提出并发布《〈药品非临床 研究质量管理规范〉（试行）》和《执 行情况验收检查指南》（试行） SDA颁布并实施《药品非临床研究质 量管理规范》（试行）
药物非临床研究质量管理
—发展概况
姓名： 姚 瑶 学号：பைடு நூலகம்0130313
什么是药物临床前研究？
是新药研究的基础阶段 对药物进行药理、毒理学测试 获得安全、有效、质量可控性数据
GLP
经典案例
“沙利度胺”（反应停）
“海豹婴儿”
GLP的发展和现状
国外
1961年
1972年
“沙利度胺”（反应停）事件 引新起西人兰们提对出药《物测安试全实性验评室价条的例重》视
SFDA重新修订并颁布GLP