目的：建立聚山梨酯80检验标准操作规程，保证检验结果的准确性。
范围: 适用于聚山梨酯80的检验标准操作。
职责:QC检验员：负责来样的理化检验，原始记录的填写完整、清晰准确、对检验结果数据负责；并及时出具检验报告书。
QC主任：合理分配检验工作，对来样检验的及时、结果准确负责；对QC检验员出具的检验记录和检验报告的结果审核负责。
内容:依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部检品名称：聚山梨酯80类别：药用辅料，增溶剂和乳化剂等。
1、性状1.1性状：取本品适量，在自然光线下，用目测和鼻闻法检测，本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩；有温热感。
本品与水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易容，在矿物油中极微溶解。
1.2 相对密度：本品的相对密度为1.06~1.09。
1.2.1仪器与用具：电子天平、比重瓶。
1.2.2操作步骤：取本品照《相对密度检查法操作规程》（SOP-ZL-TY-014-01）检查法在25℃测定。
计算公式：W 1 - W2W1：供试品与比重瓶的重量相对密度= W2：比重瓶的重量W 3 - W2W3：水与比重瓶的重量1.3 黏度：本品在25℃时（毛细管内径为3.4~4.2mm）应为350~550mm2/S。
1.3.1仪器与用具：黏度测定装置一套。
（平氏黏度计）1.3.2操作步骤：照《黏度测定法操作规程》（SOP-ZL-TY-047-01）第一法测定。
计算公式：ν=Kt K：黏度计常数，mm2/s；t：测得的平均流出时间1.4 酸值：本品的酸值不得过2.2。
1.4.1 仪器与用具：锥形瓶、电子天平、量筒、移液管、滴定管、烧杯1.4.2 试剂与试药：乙醇、乙醚。
1.4.3酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml，加新沸过的冷水使成1000ml，即得。
1.4.4 操作步骤：取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml使溶解，附回流冷疑器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程（S0P-ZL-TY-061-01）测定。
计算公式：A×5.61供试品的酸值＝───────WA：消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的容积(ml) W：供试品的重量(g)1.5 羟值：本品的羟值为65~80。
1.5.1 仪器与用具：具塞锥形瓶、电子天平、量筒、移液管、水浴锅、滴定管、金属制台架、1.5.2 试剂与试药：对甲苯磺酸、乙酸乙酯、醋酐、吡啶1.5.3指示液甲酚红—麝香草芬蓝混合指示液：取甲基红指示液1份与0.1%溴麝香草酚蓝3份，混合，即得。
氢氧化钠滴定液（1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液56ml，加新沸过的冷水使成1000ml，即得。
1.5.4 操作步骤：照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程（S0P-ZL-TY-061-01）测定。
计算公式：(B－A)×56.1供试品的羟值＝─────────＋DWA:供试品消耗的氢氧化钾（或氢氧化钠）滴定液（1mol/L）的容积(ml)B：空白试验消耗的容积(ml) D：供试品的酸值W：供试品的重量（g）1.6 皂化值：本品的皂化值为45~60。
1.6.1 仪器与用具：具塞锥形瓶、电子天平、量筒、水浴锅、滴定管、金属制台架、1.6.2 试剂与试药：乙醇、氢氧化钾1.6.3酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
氢氧化钾乙醇溶液：取28.1g氢氧化钾，加95%的乙醇使成1000ml。
氢氧化钠滴定液（1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液56ml，加新沸过的冷水使成1000ml，即得。
盐酸滴定液（0.5mol/L）：取盐酸45ml，加水使成1000ml，即得。
1.6.4 操作步骤：照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程（S0P-ZL-TY-061-01）测定。
计算公式：(B－A)×28.05供试品的皂化值＝──────────WA:供试品消耗的盐酸滴定液(0.5mol/L)的容积(ml)B：空白试验消耗的容积(ml) W：供试品的重量（g）1.7 碘值：本品的碘值为18~24。
1.7.1 仪器与用具：碘瓶、电子天平、量筒、电炉、滴定管1.7.2 试剂与试药：三氯甲烷、冰醋酸1.7.3淀粉指示液：取可溶性淀粉0.5g，加水5ml搅匀后，缓缓倾入100ml沸水中，随加随搅拌，继续煮沸两分钟，放冷，倾取上清液，即得。
溴化碘溶液：取研细的碘13.0g置干燥的具塞玻璃瓶中，，加冰醋酸1000ml，微温使碘完全溶解，另取溴2.5ml加入碘溶液中，摇匀，即得。
碘化钾试液：取碘化钾16.5g，加水使成100ml，即得。
硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）：取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g，加新沸过的冷水适量使溶解并稀释至1000ml，放置一个月后滤过。
1.7.4 操作步骤：照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程（S0P-ZL-TY-061-01）测定。
计算公式：(B－A)×1.269供试品的碘值＝──────────WA:供试品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）的容积（ml）B：空白试验消耗的容积(ml) W：供试品的重量（g）1.8 过氧化值：本品的过氧化值不得过10。
1.8.1 仪器与用具：碘瓶、电子天平、量筒、电炉、滴定管、烧杯1.8.2 试剂与试药：三氯甲烷、冰醋酸1.8.3淀粉指示液：取可溶性淀粉0.5g，加水5ml搅匀后，缓缓倾入100ml沸水中，随加随搅拌，继续煮沸两分钟，放冷，倾取上清液，即得。
碘化钾试液：取碘化钾16.5g，加水使成100ml，即得。
硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）：取硫代硫酸钠滴定液（0. 1mol/L）临用前加新沸过的冷水稀释制成，必要时标定浓度。
1.8.4 操作步骤：照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程（S0P-ZL-TY-061-01）测定。
计算公式：10(A－B)供试品的过氧化值＝──────────WA:供试品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的容积（ml）W：供试品的重量（g）B：空白试验消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的容积(ml)1.9、鉴别（！）1.9.1仪器与用具：烧杯、量筒、移液管、电炉。
1.9.2试剂与试药：稀盐酸。
氢氧化钠试液：取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml,即得。
1.9.3操作步骤：取本品的水溶液（取本品1ml，用水溶解至20ml）5ml,加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。
鉴别（2）2.1仪器与用具：烧杯、量筒、移液管、胶头滴管。
2.1.1试剂：溴试液：取溴2~3ml，置用凡士林涂塞的玻璃瓶中，加水100ml，振摇使成饱和的溶液，即得。
2.1. 2 操作步骤：取本品的水溶液（取本品1ml，用水溶解至20ml），滴加溴试液，溴试液即褪色。
鉴别（3）2.2. 仪器与用具：烧杯、量筒、移液管、玻璃棒2.2.1 操作步骤：取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。
鉴别（4）2.3仪器与用具：烧杯、量筒、移液管、玻璃棒2.3.1 试剂：三氯甲烷硫氰酸钴铵溶液：取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml。
2.3.2 操作步骤：取本品的水溶液（取本品1ml，用水溶解至20ml）10ml，加硫氰酸钴铵溶液5ml，混匀，再加三氯甲烷5ml，振摇混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。
2.4检查2.4.1 酸碱度2.4.2 仪器与用具：电子天平、量筒、烧杯、pH计、洗瓶2.4.3 试剂与试药：苯二甲酸盐标准缓冲液、磷酸盐标准缓冲液2.4.4操作步骤：取本品0.50g，加水10ml溶解后，照《PH检测法操作规程》（SOP-ZL-TY-035-01）检测，P H值应为5.0～8.0。
2.5颜色2.5.1仪器与用具：分析天平、恒温水浴锅、量筒、移液管、纳氏比色管、滤纸、漏斗、锥形瓶。
2.5.2 试剂：比色用重铬酸钾液、比色用氯化钴液2.5.3操作步骤：取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，不得更深。
2.6环氧乙烷与二氧六环2.6.1仪器与用具：电子天平、胶头滴管、量瓶、移液管、顶空瓶、旋转蒸发器、微量进样针、气相色谱仪。
2.6.2试剂、试液：超纯水、环氧乙烷对照品、聚乙二醇400、二氧六环对照品、0.001%乙醛溶液、50%氯化镁的无水乙醇混悬液、乙醇制盐酸滴定液（0.1mol/L）、乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）2.6.3 0.001%乙醛溶液：取1ml乙醛溶液加水稀释至1000ml摇匀，即得。
50%氯化镁的无水乙醇混悬液：称取50g氯化镁加无水乙醇稀释至100ml，摇匀，即得混悬液。
乙醇制盐酸滴定液（0.1mol/L）：取盐酸9.0ml，加乙醇适量使成1000ml，摇匀，即得，（必要时标定浓度）。
乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）：取氢氧化钾7g，置锥形瓶中，加无醛乙醇适量使溶解并稀释成1000ml，用橡皮塞密塞，静置24小时后，迅速倾取上清液，置具橡皮塞的棕色玻瓶中，（必要时标定浓度）。
2.6.4操作规程：取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加超纯水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。
量取环氧乙烷300ul(相当于0.25g环氧乙烷)，置含50ml经处理的聚乙二醇400以（60℃，1.5~2.5kpa旋转蒸发6小时，除去挥发性成分）的100ml量瓶中，加入相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品贮备液。
精密量取1g冷的环氧乙烷对照品贮备液，置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品溶液。
取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml中含0.1mg 的溶液，作为二氧六环对照品溶液。
精密称取本品1g，置顶空瓶中，精密加入环氧乙烷对照品溶液0.5ml与二氧六环对照品溶液0.5ml，密封，摇匀，作为对照品溶液。
量取环氧乙烷对照品溶液0.5ml置顶空瓶中，加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml与二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验溶液。
《照气相色谱法操作规程》（SOP-ZL-TY-042-01）试验。
以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。
进样口温度为150℃，检测器温度为250℃。
顶空平衡温度为70℃，平衡时间为45分钟。
取系统适用性试验溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度不小于2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。