盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂Yansuan Kelinmeisu Zonglüsuanzhi Ganhunxuanji Clindamycin Palmitate Hydrochloride for Suspension
本品含盐酸克林霉素棕榈酸酯按克林霉素（C18H33ClN2O5【性状】本品为类白色粒状物；气芳香。

S）计算，应为标示量的90.0%～
110.0%。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】酸度取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素10mg的混悬液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为2.5～5.0。

有关物质取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素5.7mg的溶液，滤过，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含克林霉素114μg的溶液，作为对照溶液。

照高效液相色谱法（附录V D）测定，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.005mol/L醋酸铵溶液-乙腈（50:50），流动相B为乙腈，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为230nm。

取盐酸克林霉素棕榈酸酯对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素5.7mg的溶液，取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图，克林霉素棕榈酸酯峰的保留时间约为32分钟，克林霉素棕榈酸酯峰与克林霉素B棕榈酸酯峰（相对保留时间约为0.96）之间的分离度应不小于3.0。

取对照溶液20µl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除去溶剂峰和辅料峰（与盐酸克林霉素棕榈酸酯峰相对保留时间为0.13之前的峰）外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（8.0%）。

供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
0 100 0
30 0 100
80 0 100
81 100 0
90 100 0
溶出度取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以0.4%十二烷基硫酸钠溶液500ml 为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经15分钟时，取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸克林霉素棕榈酸酯对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素75μg的溶液，作为对照品溶液。

照含量测定项下的方法试验，精密量取供
试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每袋的溶出量。

限度为标示量的70%，应符合规定。

干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（附录Ⅷ L）。

其他除沉降体积比外应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（附录I O）。

【含量测定】照高效液相色谱仪（附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液（取醋酸铵3.85g，加5%醋酸溶液溶解并稀释至100ml）-0.21%丁二酸二辛酯磺酸钠甲醇溶液（20:480）为流动相；检测器为示差折光检测器。

取克林霉素棕榈酸酯对照品溶液20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图，克林霉素棕榈酸酯峰的保留时间约为15分钟，克林霉素棕榈酸酯峰与克林霉素B 棕榈酸酯峰（相对保留时间约为0.90）之间的分离度应不小于2.0。

测定法取重量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于克林霉素0.45g），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释到刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸克林霉素棕榈酸酯对照品适量，精密称定，加流动相使溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素 4.5mg的溶液，同法测定。

按外标法以峰面积计算供试品中S的含量。

C18H33ClN2O5
【类别】同盐酸克林霉素棕榈酸酯。

S计）
【规格】0.5g : 37.5mg（按C18H33ClN2O5
【贮藏】密封，在阴凉处保存。

起草单位：浙江省食品药品检验所
复核单位：河北省食品药品检验所。