紫外分光光度计计算机化系统验证方案万案起早存档日期：______ 年—月—日验证目的 ....................................................... 2 验证范围 ...................................................... 2 职责确认 ....................................................... 3 指导文件确认 ................................................... 3 术语缩写 ....................................................... 3 验证实施前提条件 ............................................... 4 人员确认 ....................................................... 4 风险评估 ....................................................... 4 验证时间安排 ................................................... 5 验证内容 ...................................................... 5 偏差处理 .. (11)风险的接收与评审 ............................................. 11 确认计划 ..................................................... 12 验证谱图编制 ................................................. 12 审核、结论 (12)验证目的我司质量检验部现有1台XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 151及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示表1计算机化系统列表指导文件确认《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《确认与验证》《Cary 60 UV-Vis Specificatio ns 》6验证实施前提条件6.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1:人员培训及考核确认记录。
6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2:验证确认所需文件审核确认记录。
7人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。
8风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：备注：风险优先数当RPN=24~32风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN> 32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RP W24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施9验证时间安排2018.01.20 〜2017.01.30。
10验证内容10.1 安装确认10.1.1 安装文件确认10.1.1.1 目的对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。
10.1.1.2 文件清单见下表：10.1.1.3 程序：逐一检查紫外分光光度计系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。
10.1.1.4 可接受标准：所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。
10.1.1.5 记录见IQ表1:文件确认记录。
专业知识整理分享10.121 目的根据气紫外分光光度计和工作站软件的配置要求，对计算机系统配置清单进行现场检查，确认该系统配置齐全并满足工作站需求。
10.1.2.2 记录见IQ表2:系统配置清单确认记录。
10.1.3 紫外分光光度计安装确认10.1.3.1 目的：对仪器安装进行检查，确认仪器安装符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.3.2 程序：检查仪器安装要求及工程师安装仪器提供的仪器安装确认报告。
10.1.3.3 可接受标准：仪器安装符合要求并有相应的仪器安装确认报告10.1.3.4 记录见IQ表3:紫外分光光度计安装确认。
10.1.4 计算机安装确认：10.1.4.1 目的：对计算机安装进行检查，确认计算机安装符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.4.2 程序：对现场检查计算机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
10.1.4.3 可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：10.144 记录见IQ表4:计算机安装确认记录。
10.1.5 打印机安装确认10.1.5.1 目的：对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.5.2 程序：对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
10.1.5.3 可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：见IQ表5:打印机安装检查记录。
10.1.6 工作站软件安装确认10.1.6.1 目的：对紫外分光光度计所安装的工作站软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.6.2 程序：在计算机上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。
10.1.6.3 可接受标准：根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：10.1.6.4 记录见IQ表6: 工作站软件安装检查记录。
10.2 运行确认10.2.1 运行文件确认10.2.1.1 目的：确认气相色谱系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。
10.2.1.2 程序：逐一检查紫外分光光度计系统验证运行文件，检查是否完整并符合要求。
10.2.1.3 可接受标准：所有的文件均经过审批批准。
10.2.1.4 记录见OQ表1:运行文件确认记录。
10.2.2 设备运行确认10.2.2.1 目的：确认系统内各仪器、设备和计算机均能正常开启和运行。
10.2.2.2 程序：逐一检查各仪器、设备和计算机的运行状态。
记录见OC表2:设备运行确认记录10.2.3 用户权限测试10.2.3.1 目的：确认系统权限已受控，未经授权的人员不能进入计算机系统及软件系统。
10.2.3.2 检查内容、方法及合格标准记录见OC表3:用户权限测试记录10.2.4 数据生成报告功能及报告格式确认测试10.2.4.1 目的：确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PD文件10.2.4.2 检查内容、方法及合格标准10.2.4.3 记录见OC表4:数据生成报告功能及报告格式确认测试。
10.2.5 数据存放位置及可追踪性检查10.2.5.1 目的：确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能。
10.2.5.2 检查内容、方法及合格标准见OC表5:数据存放位置及可追踪性检查记录10.2.6 数据备份完整性确认10.2.6.1目的：确认数据库在备份或转移过程中有无缺失。
10.2.6.2 程序:对数据库在备份或转移过程中的数据进行检查。
10.2.6.3 记录见OC表6:数据备份完整性确认记录。
10.3 性能确认10.3.1 数据报告与源数据对比10.3.1.1 目的：确认数据报告中的数据、分析人员名称、样品信息等内容与源数据报告的内容一致。
10.3.1.2 程序：取不同日期的三个数据报告与源数据对比其中的内容，查看是否一致。
10.3.1.3 可接受标准：数据报告中的内容与源数据的内容一致。
10.3.1.4 记录见PQ表1:数据报告与源数据对比记录。
11偏差处理将确认过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。
12风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。
13确认计划13.1 计算机更换或软件及硬件变更时需进行验证13.2 计算机重装操作系统时需要进行验证。
14验证谱图编制15审核、结论原始记录（截图）应由计算机管理员和软件管理员（账户：admi n）审核附件1人员培训及考核确认记录附件2附件3方案培训签到表IQ表1文件确认记录IQ表2系统配置清单确认记录IQ表3仪器编号: _________________紫外分光光度计安装确认IQ表4仪器编号: _________________计算机安装确认记录IQ表5IQ表6仪器编号: _________________OC表1运行文件确认记录OC表2仪器编号: _________________设备运行确认记录0（表3仪器编号：________________数据生成报告功能及报告格式确认测试数据存放位置及可追踪性检查记录仪器编号: ________________ 数据备份完整性确认记录PQ表1数据报告与源数据对比记录。