ISO13485与ISO9001的区别 1、ISO13485遵循了ISO9001的格式，其章节 结构与ISO9001相同，某些章节内容也与 ISO9001完全相同。 2、ISO13485是一个独立标准，不是ISO 9001 在医疗器械行业的实施指南。 3、主要区别有两点， （1）把ISO9001中要求的“持续改进”改为 “保持有效性”；
4、质量管理体系 4.1总要求 质量管理体系主要包括四大过程： 管理活动（第5章 管理职责） 资源管理（第6章 资源管理） 产品实现（第7章 产品实现） 分析测量（第8章 测量、分析和改进）
4.2文件要求 质量管理体系文件包括：质量方针和质量目 标、质量手册、程序文件、确保过程策划运 行和控制的文件（作业指导书、管理制度、 操作规程、工艺流程图等）、记录表单等。 根据ISO13485要求，并结合公司情况，需要 编制的程序文件有20个，分别为：
8、测量、分析和改进 8.2监视和测量 8.2.1反馈 顾客的反馈信息，包括顾客提供的和 公司调查的信息。 8.2.2内部审核 管理者代表组织的，由内审员对 公司各个过程是否符合质量管理体系要求作 出判断。发现不合格项，并进行改进，内审 员须有内审员证。
8.2.3/8.2.4过程和产品的监视和测量 采取适 当方法监视和测量过程和产品质量。过程 监测主要是对四大过程进行监测，产品监 视分为采购品检验，过程检验，最终检验 等。 8.3不合格品的控制 不合格品的处置方法：换 退货、返工、报废、让步使用放行或接收 等。让步是对指不符合性能要求的产品， 仍使用、放行或接收。
7.3设计和开发 包括策划、输入、输出、评 审、验证、确认和更改。 7.4采购 供应商的评定和业绩评价，采购过 程和采购品验证。 7.5生产和服务提供 生产过程的控制，包括 生产所需设备、人员，安装和服务，对不 同状态的产品进行标识可追溯，防护等。 7.6监视和测量装置的控制 满足产品的要求的 检测和验证设备，设备的校准或检定，校 准或检定周期。
（1）文件控制程序 （2）记录控制程序 （3）管理评审控制程序 （4）能力、意识和培训控制程序 （5）基础设施和工作环境控制程序 （6）与顾客有关的过程控制程序 （7）设计和开发控制程序 （8）风险管理控制程序 （9）采购控制程序 （10）生产和服务提供过程控制程序
（11）标识和可追溯性控制程序 （12）忠告性通知发布和不良事件实施控制程序 （13）监视和测量装置的控制程序 （14）信息反馈控制程序 （15）内审控制程序 （16）过程和产品的监视和测量控制程序 （17）不合格品控制程序 （18）数据分析控制程序 （19）纠正措施控制程序 （20）预防措施控制程序
4.2.2质量手册 纲领性文件质量手册.JPG 4.2.3文件控制 文件控制的规定 4.2.4记录控制 记录控制的规定 5、管理职责 5.1管理承诺 最高管理者对质量管理体系的承 诺。 5.2以顾客为关注焦点 满足顾客要求
5.3质量方针 我公司质量方针为“以优质的产 品，服务于的健康事业 ”。 5.4策划 5.4.1质量目标 我公司质量目标为 “1 产品出厂合格率：100%； 2 顾客投诉回复≤24小时，有效处理率： 100%。”
质量管理体系培训讲义
本次培训要讲解的问题
一、什么是质量管理体系 二、公司为什么要申请质量管理体系认证 三、医疗器械公司适用的质量管理体系标 准,与ISO9001的区别 四、ISO13485:2003的主要内容简介 五、质量管理体系文件分级及确保体系持 续适宜性和有效性的手段
一、什么是质量管理体系？
5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 规定公司各部门和有关人员 的职责和权限。 5.5.2管理者代表 代表最高管理者建立和监督 实施质量管理体系。 5.5.3内部沟通 内部沟通形式、记录。 5.6管理评审 最高管理者组织的，审核质量管理体系的适 宜性和和有效性的手段。
6、资源管理 6.2人力资源 教育、培训、技能和经验。 6.3基础设施 满足产品要求的基础设施，包括 工作场所，各种设备等。 6.4工作环境 应提供符合要求的工作环境。 7、产品实现 7.1产品实现的策划 风险分析 7.2与顾客有关的过程 确认顾客对产品的要求， 并评审公司能否满足要求。
二、公司为什么要申请质量管理体系 认证？
质量管理体系认证 质量管理体系认证又称作第三方认证，所谓第三 方是指与第一方（公司本身）、第二方（供应商 和顾客）无利益关系的，具有认证权利的认证公 司或政府机构证书1.jpg 证书2.jpg。 为什么要申请质量管理体系认证 虽然质量管理体系认证不是强制性的而是自愿性 的，而且公司未通过质量管理体系认证不影响产 品上市销售。
三、医疗器械公司适用的质量管理体系标 准，与ISO9001的区别？
医疗器械公司适用的质量管理体系标准 医疗器械公司以其产品的特殊性和重要性， 有其专用的质量管理体系标准。标准名称为 ISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用 于法规的要求。2003年7月15日，我国等同 采用（idt）并建立行业标准YY/T 02872003。
Hale Waihona Puke （2）把ISO9001中要求的 “顾客满意”删除。 4、突出了法律法规的要求。 5、增加了医疗器械公司的专用要求，如记录 保存期限应根据产品寿命制定；增加了风险 管理的内容；不良事件的监测等。
四、ISO13485:2003的主要内容简介
重要术语介绍 1、质量：一组固有特性满足要求的程度， 要求是不断变化的。 2、产品：是过程的结果，主要包括四类： 硬件、软件、流程性材料和服务。 3、过程：一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动。 4、程序：为进行某项活动或过程所规定的 途径。主要内容：5W+1H，
2、申请质量管理体系认证,初次认证通过后， 认证机构颁发质量管理体系认证证书，证书 有效期三年，每年定期进行年度监督检查， 证书到期后进行复评认证。 内部核查： 1、内部审核：每年在认证机构来审核前， 由公司组织进行内部审核。内审的目的是审 核公司各部门工作是否符合质量管理体系要 求，符合的继续保持，不符合的进行纠正改 进。
1、质量管理体系是ISO（国际标准化组织）推 行的企业管理办法，其有效性和实用性在全 世界范围得到了广泛的认可。
2、公司通过质量管理体系认证可以增加公司 知名度，保证产品的质量水平，提升顾客对 公司产品质量的信心。
3、公司建立质量管理体系，有利于提高公司 管理水平和规避法律风险。有效降低产品出 现质量事故和不良事件的风险。
最后要说的话
最后希望大家在以后的工作中相互配 合，相互理解，共同把质量管理体系 工作做好。并通过建立质量管理体系 提高公司管理水品和产品质量，共同 创造公司的美好明天。
最后要说的话
培训到此结束
谢谢大家
文件分级 根据文件的重要性程度，将文件分为三级： 1、纲领性文件：质量手册； 2、指示性文件:程序文件、支持程序文件的 规程规定等； 3、执行性文件：作业指导书、工艺流程图、 记录表格等；
如何确保体系的适宜性和有效性 每年由外部和内部定期对质量管理体系进行 审查。 外部审查： 1、根据2000年5月22日发布的食品药品监督 管理局局令第22号《医疗器械生产企业质 量体系考核办法》局令第22号.doc规定， 产品注册前需通过质量体系考核，有效期 四年质量体系考核 .jpg。省药监部门定期 对企业进行体系审查。
2、管理评审：每年在内审结束后一月左右 开始管理评审，管理评审由最高管理者组织， 中高层管理人员参加，以会议的方式进行评 审。评审的目的是审核现有质量管理体系是 否需要改进。
最后要说的话
质量管理体系是最高管理者领导下的，全员 参与的管理过程。体系涉及每一个部门每个 人的工作，但它并不会增加工作量，而是要 求每个人把自己所做的工作按照文件的规定 记录下来。 不同公司的质量管理体系文件的多少与详略 程度取决于：1、组织的规模和活动的类型； 2、过程及其相互作用的复杂程度；3、人员 的能力。
8.4数据分析 各部门收集相关数据并进行分析， 证实质量管理体系的适宜性和有效性节能灯 抽检结果数据分析.doc。 8.5改进 8.5.2纠正措施 对已发现的不合格，采取的措 施。 8.5.3预防措施 对潜在的不合格，采取预防性 措施。
五、质量管理体系文件分级及确保体系持续适 宜性和有效性的手段
质量管理体系是企业内部建立的、为保证产 品质量或质量目标所必需的、系统的质量活 动。它根据企业特点选用若干体系要素加以 组合，加强产品从设计研制、生产、检验、 销售、使用全过程的质量管理活动，并予制 度化、标准化，成为企业内部质量工作的要 求和活动程序。
质量管理体系主要包括的内容 主要内容是把公司产品的设计开发、材料供 应、生产制造、检验验证、销售安装、售后 服务等过程以制度化、文件化的形式规定下 来。 制度化、文件化举例 以技术部设计开发进行举例
What 做什么 Who由谁做 When 何时 Where何地 Why 为什么 How 如何做 5、PDCA循环模式 P（Plan）-策划 D（Do）-实施 C（Check）-检查 A（Act）-处置 6、合格：满足要求。 7、不合格：未满足要求。包括：不合格品， 产品未满足要求；不合格项，不满足质量管 理体系要求。
内容介绍 ISO13485:2003共有9章，下面对每章进行简 单的介绍： 0、引言 规定了质量管理体系的要求 1、范围 标准适用的范围 2、引用标准 ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语
3、术语和定义 标准表述供应链使用术语为： 供方 组织 顾客 医疗器械分类：有源植入性医疗器械、有源 性医疗器械、植入性医疗器械、无菌医疗器 械。 忠告性通知：产品销售后，由公司发布的关 于产品的使用、改动、退回或销毁的补充信 息或建议。