製造商證明書 的認證標準 必 須 符 合 中 藥 組 於 2003 年 4 月 制 定 的 《香港中成藥生產質量管理規範指引》 內共12章的要求，包括： 第一章：中藥製造業的品質管理 第二章：人員 第三章：廠房 第四章：設備 第五章：文件 第六章：製造 第七章：驗證 第八章：品質控制 第九章：合約製造和合約檢驗 第十章：投訴 第十一章：產品回收 第十二章：自檢和品質審查
是
是 是 是 是 是
否
是 是 是 是 是
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加拿大
澳洲 美國 歐盟
天然健康產品 (Natural Health Products)
輔助藥物 (Complementary Medicines – Traditional Chinese Medicines) 食物補充品 (Dietary Supplement) 草藥產品 (Herbal Medicinal Products)
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製造商證明書（中成藥生產質量管理規範）
◦ 目前香港是採用雙軌制，即領有中成藥製造商牌照的製 造商可根據《中醫藥條例》第 133 條，向香港中醫藥管 理委員會轄下的中藥組申請製造商證明書(中成藥生產質 量管理規範)，證明其在製造中成藥方面，並在品質控制 方面，依循優良的規範(Good Manufacturing Practices (GMP))。 ◦ 截至目前為止， 8 間中成藥製造商牌照持有人已獲中藥 組發出「製造商證明書（中成藥生產質量管理規範）」
3. 香港中成藥生產質量管理規範指引
香港中醫藥管理委員會 二零零三年
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 附錄
中藥製造業的品質管理 人員 廠房 設備 文件 製造 驗證 品質控制 合約製造和合約檢驗 投訴 產品回收 自檢和品質審查 無菌中成藥
2012年1月5日
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1.
2. 3. 4. 5. 6.
生產質量管理規範 (GMP) 香港推行中成藥GMP現況 香港中成藥生產質量管理規範指引 (中成藥GMP)內容 香港中成藥GMP認證工作流程 世界各地推行GMP狀況 香港推行中成藥GMP計劃
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「 生 產 質 量 管 理 規 範 」 (Good Manufacturing Practice, GMP)是一套 廣為全球藥業採用的品質保證方法
有，共分3個階段 (按照劑型分階段進行)
否 否
實地檢查
實地檢查 先文件審查, 後實地檢查
有，共分3個階段 實地檢查 (按照企業僱員人數分階段進行) 否 實地檢查
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諮詢業界
與中藥商會代表會面、舉辦 諮詢會及進行問卷調查
邀請顧問
探討推行GMP的資源配套及 如何以切實可行的方案推行
提供GMP技術指引 訂立推行GMP規管的方案 與業界磋商共謀推行GMP規 為業界提供實施GMP各項目 的詳細要求 管的時間表及規管的方案
北京同仁堂國藥有限公司
•製 造 丸 劑 、 膠 囊 劑 、 片 劑 、 顆 粒 劑 （ 沖 劑 ） 、 散 劑 （ 內 服 / 外 用 ） 及 糖衣片劑型形式的中成藥
歐化藥業有限公司
•製 造 丸 劑 、 膠 囊 劑 、顆 粒 劑 （ 沖 劑 ）、 散 劑 （ 內 服 ）及 搽 劑 劑 型 形 式 的中成藥
廠區周圍環境及公用設施的檢查 ◎ 倉儲設施、設備及物料的接收 與品質控制 ◎ 空調系統的使用、維護和管理 ◎ 工藝用水的製備與品質控制
生產廠區的設施、設備管理情況
◎ 中藥前處理及提取車間的生產與品質控制
◎ 製劑車間的生產管理與品質控制 ◎ 品質控制實驗室及留樣觀察
認證檢查
檔資料的檢查 ◎ 機構設置與人員配備、培訓、考核情況及記錄 ◎ 藥品生產與品質管制檔及記錄 ◎ 生產工藝及主要生產與公用設施、設備的驗證 ◎ 生產設施、設備與檢測儀器的管理、校驗及記錄
與有關人員面談
* 根據<香港中成藥生產質量管理規範指引>進行認證檢查
衞生署檢查人員
•綜合評定 •撰寫檢查報告及缺失項目的通知

末次會議
衞生署檢查人員
申請人
•現場宣讀檢查報告 及缺失項目的通知
•同意就以上所述的 缺失項目制訂整改 時間表 •製造商代表簽署 +公司蓋章 + 日期
衞生署檢查人員
• 編寫中期報告並向中藥業管理小組匯報 GMP中期檢查工作結果 • 依小組指引要求申請人改善不符合GMP 要求的缺失項目並作出跟進 • 編寫《GMP總結檢查報告》並向小組匯 報及作出建議 申請獲批准後中成藥製造商會獲發 「製造商證明書」
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和興白花油藥廠有限公司 香港生物科技研究院 有限公司
•製 造 搽 劑 劑 型 形 式 的 中 成 藥 •製 造 膠 囊 劑 、 片 劑 、 顆 粒 劑 （ 沖 劑 ） 及 口 含 片 劑 型 形
式的中成藥
香港康恩堂製藥廠
有限公司 位元堂藥廠有限公司
•製 造 丸 劑 、 顆 粒 劑 （ 沖 劑 ） 及 搽 劑 劑 型 形 式 的 中 成 藥
澳門
台灣
中成藥
否
是
中藥 (Chinese Medicine Product) 輔助藥物 (Complementary Medicines – 新加坡 Chinese Proprietary Medicines) 輔助藥物 (Complementary Medicines – 馬來西亞 Traditional Medicines and Health Supplement)
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實施GMP
減少中成藥生產過程中污染和交叉污 染，確保所生產的中成藥符合品質、 安全及成效的要求
提升香港中成藥製造業的國際形象 以及獲得國際的承認，有助本港製 造的中成藥在出口方面的業務發展
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2010年施政報告
◦ 為推行製造中成藥必須依循「生產質 量管理規範」訂定時間表


中成藥製造商牌照 ◦ 「中成藥製造」是指調配、生產、包裝或再包 裝中成藥供銷售或分銷。 ◦ 申請人如製造中成藥，必須根據《中醫藥條例》 第132條領取中成藥製造商牌照。 截至2011年12月16日，中成藥製造商數目: ◦ 中成藥製造商 ~ 299間 其中11間持有過渡證明書
GMP對企業生產藥品所需要的原材料、 廠房、設備、衞生、人員培訓和質量 管理等硬件及軟件方面均有明確要求

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目前大部分國家採用了世界衞生組織所制定的GMP指引，或 自行制訂其指引 香港、中國以及世界各地對草本藥品的GMP管理有以下標準
香港中成藥生產質量管理規範指引 國家衞生部頒布的《藥品生產質量管理規範》 (1998年版) (現行版)及(2010年版) (新版) 世界衞生組織（WHO）GMP（2007年版） 「國際醫藥品稽查協約組織」(PIC/S ) GMP (2009年版)
4. 香港中成藥GMP認證工作流程
衞生署初步審閱申請表格 及相關廠房資料
如符合要求，申請人繳交 有關費用 ($29,300) 與申請公司確定認證檢查日 期及預定GMP認證議程安排
首次會議
介紹衞生 署檢查組 成員、分 工，製造 商介紹其 與會人員 衞生署 衞生署 製造商簡 檢查組介 製造商確 檢查組確 要彙報藥 紹檢查要 認檢查陪 認認證範 品GMP 求、日程 同人員 圍、檢查 實施情況 安排和注 執行標準 意事項
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中成藥製造商 的發牌標準 必須符合《中醫藥條例》第 132 條訂明 的領牌規定： 處所符合衞生 留有足夠空間及設施以貯存成分、物 料、中間產品或中成藥 附表1與附表2藥材有效地分開貯存 備有合適的裝置及設備 處所內濕度、照明、溫度及通風狀況 均合適 該處所在所有其他方面均適合進行中 成藥製造業務 獲提名人士及其副手符合知識及經驗 方面的最低要求
•製 造 丸 劑 、 膠 囊 劑 及 散 劑 （ 內 服 ） 劑 型 形 式 的 中 成 藥 •進 行 包 裝 及 再 包 裝 片 劑 及 顆 粒 劑 （ 沖 劑 ） 劑 型 形 式 的 中 成 藥
•製 造 丸 劑 、 膠 囊 劑 及 散 劑 （ 內 服 ／ 外 用 ） 劑 型 形 式 的 中 成 藥
中國
實地檢查
新加坡
台灣 加拿大 美國 歐盟
中成藥 (Chinese Proprietary Medicines)
中藥 (Chinese Medicine Product) 天然健康產品 (Natural Health Products) 食物補充品 (Dietary Supplement) 草藥產品 (Herbal Medicinal Products)
國內GMP發展
１９９８
• 成立國家藥監局積極推動GMP規管工作 • 完成血液製品生產企業强制實施GMP試點工作，其後制定 了分階段强制實施GMP的規劃 • 大容量注射劑、粉針劑生產企業全部通過GMP認證
１９９８
２０００
２００２
• 小容量注射劑生產企業全部通過GMP認證
２００４
• 所有劑型全部通過GMP認證
2規管的草本藥品名稱
監管當局是 否實施强制 性GMP
草本藥品 入口當地 是否需要 GMP證書 否 是
中成藥 (Proprietary Chinese Medicines) 中藥製劑 (Traditional Chinese Medicine Preparations)
否
是 否 是
余仁生（香港）有限公司
•進 行 包 裝 及 再 包 裝 煎 膏 劑 （ 膏 滋 ） 及 顆 粒 劑 （ 沖 劑 ） 劑 型 形 式 的 中 成藥。 •製 造 膠 囊 劑 及 片 劑 劑 型 形 式 的 中 成 藥 •進 行 包 裝 及 再 包 裝 口 服 液 劑 型 形 式 的 中 成 藥
維特健靈大藥廠
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各地區/國家推行GMP規管的過渡期為兩年至八年