一般問題1.關於《中醫藥條例》問：《中醫藥條例》於何時通過？答：《中醫藥條例》( 香港法例第 549 章 ) 於 1999 年7 月 14 日由立法會通過。
2.關於香港中醫藥管理委員會問：香港中醫藥管理委員會於何時成立，由什麼人士組成？答：香港中醫藥管理委員會於 1999 年 9 月成立，成員包括由行政長官委任的中醫藥業界人士、科研及教育機構人士、業外人士及政府人員。
問：香港中醫藥管理委員會的主要職能是甚麼？答：香港中醫藥管理委員會的主要職能是執行和實施《中醫藥條例》內規定的各項中醫藥規管措施。
中醫規管包括中醫註冊、考試和紀律，而中藥規管則包括中藥商發牌和中成藥註冊。
問：香港中醫藥管理委員會的辦事處位於哪處？答：香港中醫藥管理委員會的地址為 -香港灣仔皇后大道東213 號胡忠大廈 22 字樓查詢電話 : 2121 1888傳真號碼 : 2121 18983.關於中藥規管問：中藥的規管將包括什麼？答：香港中醫藥管理委員會現正制定中藥規管的細節。
中藥的規管措施，將包括中藥材批發商和零售商，以及中成藥批發商和製造商的領牌，以及中成藥的註冊。
為盡量減低對中藥界造成不便，《中醫藥條例》亦列出一些過渡性安排，讓中藥經銷商和製造商在獲發牌及有關中成藥註冊前能繼續營業。
問：從外地入口中成藥要辦理甚麼手續？答：現時，從外地入口中成藥須領取中成藥出入口證，詳情可致電 3904 9227 / 2319 5119 ，聯絡衞生署中醫藥事務部中藥事務組查詢有關手續。
中成藥註冊制度實施後，所有入口的中成藥都必須經香港中醫藥管理委員會中藥組註冊。
4.關於中醫藥宣傳資料問：現時有哪些中醫藥的宣傳資料可索取？答：衞生署現時有以下關於中醫藥的宣傳資料，供市民索取 -∙中醫藥規管制度 (海報及單張)∙中醫療法、養生之道、服用中藥常識、毒性烈性中藥常識、購買中藥須知及煎藥常識 (單張)市民可於以下地址索取有關 物︰衞生署中醫藥事務部香港灣仔皇后大道東 213 號胡忠大廈 32 樓電話熱線： 2574 9999傳真號碼： 2123 9566關於中成藥註冊與申請有關1.中成藥註冊的申請程序問：中成藥註冊申請程序如何？答：申請人須提交註冊申請書及註冊文件以供審核，而所有申請將會按遞交的先後次序逐步處理。
如申請過渡性註冊，申請人只須遞交足夠的證明文件，以及產品的基本資料，便可獲過渡性註冊。
至於其他的註冊文件，如安全性、成效性及品質性資料，可於申請期截止日後的 1 年或 5 年內提交。
詳情請參閱中成藥過渡性註冊須提交的資料 ( 表一 )。
如申請非過渡性 ( 正式 ) ，申請人須於申請時遞交全部所須資料，但如產品於中成藥註冊法例生效前 ( 即 2003 年 12 月 19 日前 ) 已在港製造或銷售，有關產品品質標準的含量測定標準、化驗方法及化驗報告，以及有關的穩定性報告可於註冊續期時提交。
詳情請參閱中成藥註冊須提交的資料 ( 表二 )。
2.中成藥的註冊申請人問：什麼人士可申請中成藥註冊？答：需要視乎該中成藥是屬於本地製造或是屬於外地製造。
根據《中醫藥條例》第 120 條，如屬於本地製造，有關的註冊申請應由本地的製造商提出。
如該產品是從外地進口的，有關的註冊申請應由進口商，或外地製造商的本地代表或代理提出。
3.由多於一間製造商製造的中成藥的註冊申請人問：如三間廠共同參與製造一產品，應由誰提出註冊申請﹖標籤應標明哪一間生產商﹖是否須標明所有藥廠﹖答：有關藥廠須自行決定由哪一間藥廠持有該中成藥的註冊證明書。
標籤上必須標示持有該註冊證明書的藥商的名稱。
4.註冊證明書的持有人問：根據《中醫藥條例》，本地製造的中成藥必須由製藥廠作為藥品註冊證明書的持有人，哪如何保障非製藥廠的藥品發明人的利益？答：《中醫藥條例》已列明本地製造的中成藥必須由本地製藥廠作為中成藥註冊的申請人，如何保障藥品發明專利的問題是純商業決定。
有關人士須與藥廠制訂合約，並在合約上加入適當的保護條款。
5.不同處方的產品名稱問：申請人可否使用相同的產品名稱為不同處方的產品申請註冊？答：由不同處方製造而成的多個中成藥產品，在顧及到保障藥商的商標利益及平衡到須維持註冊中成藥名稱的獨特性下，有關產品可在品牌名稱後加上不同的代號或文字以組成一個註冊產品名稱，以供識別不同處方的產品。
6.註冊資料的保密問：很多中成藥的處方為秘方、保密方，在處理中成藥的註冊申請時，如何保障處方的資料不會外泄？答：根據《中醫藥條例》第 154 條規定，任何公職人員、各組或小組的成員除非在特定情況下，否則不得將其根據條例履行其職能過程中所得知或管有的關於任何行業、業務或製造秘密的任何資料披露，否則即屬違法。
此外，除了在申請中成藥註冊時，申請人必須提交所有有效成分及輔料的資料外，根據《中藥規例》第 26 條及第 28 條，如該成藥由3 種或多於 3 種有效成分組成，則於其標籤及說明書上，只須列出超過半數的有效成分的名稱。
7.中成藥進口供銷售須註冊問：根據「古方」已製成製劑的產品，從外地進口後銷售予另一製藥廠加工，加工後劑型亦有所改變，所進口的「古方製劑」是否當作「中成藥」，而須申請註冊？答：如「古方製劑」已符合中成藥定義，而有關進口商亦將產品作銷售而不是由同一廠商作加工，則進口商須為其進口的「古方製劑」申請註冊。
8.轉出口中成藥是否須要註冊問：內地產品在港轉包裝後再出口，並沒有在香港銷售，是否須要註冊﹖答：根據《中醫藥條例》第 158(5) 條，如產品在港經同一個入口商轉出口，而不經過轉售或不涉及「製造」過程，則該產品毋須註冊。
不涉及「製造」過程即產品在轉包裝間期藥品並沒有被接觸，只更換外盒或標籤等。
但產品如經過轉售，並不由同一批發商作轉口，有關產品則需要註冊。
9.註冊豁免問：中醫師為施治其病人而進口的中成藥，是否可豁免中成藥註冊？答：《中醫藥條例》訂明中醫師為施治其病人可獲豁免的某些情況，包括中醫師為個別病人合成中成藥或委托本地製藥廠製造中成藥，但不包括進口沒有註冊的中成藥。
10.提交註冊文件的時間問：中成藥的註冊文件，須於甚麼時候提交？答：享有過渡性註冊資格的中成藥，可分期遞交資料，如在過渡性註冊申請截止日後的一年內 ( 即 2005 年 6 月 30 日 ) 遞交重金屬及有毒元素、微生物限度及農藥殘留量的測試報告，於過渡性註冊申請截止日後的五年內 ( 即2009 年 6 月 30 日 ) 遞交產品的品質標準、化驗報告及穩定性報告。
詳情請參閱中成藥過渡性註冊須提交的資料 ( 表一 )。
不符合過渡性註冊資格的中成藥，須於提出註冊申請時一併提交所有註冊文件，但如產品於中成藥註冊法例生效前 ( 即 2003 年 12 月 19 日前 ) 已在港製造或銷售，有關產品的含量測定標準及化驗報告，以及有關的穩定性報告可於註冊續期時提交。
詳情請參閱中成藥註冊須提交的資料 ( 表二 )。
(請參考第 11 條問題)11.享有過渡性註冊中成藥提交 2009 年 6 月 30 日前所要求的文件安排問：享有過渡性註冊中成藥提交 2009 年 6 月 30 日前所要求的文件安排如何？答：中藥組在獲悉商會及業界對進行品質測試及提交有關報告的關注後，考慮到保障公眾健康及業界的實際情況下，中藥組就提交品質標準、化驗方法、化驗報告及／或產品的穩定性試驗資料的處理方法，決定為公平起見和避免影響審批進度–(1) 所有申請人仍須於 2009 年 6 月 30 日或以前按其產品的情況提交相關的資料／測試報告。
若就註冊要求的有關資料已齊備及符合要求，中藥組會盡快處理其正式註冊申請；及(2) 若申請人未能於上述期限提交所有資料及報告，但若能提供開展有關測試的證明文件或就未能遞交資料及報告提供合理的原因，中藥組會因應個別個案的情況作出考慮。
12.更改中成藥的註冊詳情問：已註冊的中成藥如更改產品資料，須否作出申請？答：如更改的資料屬於註冊詳情，例如標籤、說明書、用法用量等，則註冊證明書的持有人必須向中藥組提出更改註冊詳情的申請，待中藥組批准並繳交有關費用後，才可更改。
但產品的中英文名稱、劑型、有效成分的名稱及份量則不得更改，否則須重新申請註冊。
相關法例請參閱《中醫藥條例》第 124 條及《中藥規例》第 15 條。
13.中成藥的推廣宣傳問：中成藥的推廣宣傳活動會否有所限制？答：現時在本港已有法例限制某些與醫藥事宜有關的廣告宣傳，即香港法例第 231 章《不良醫藥廣告條例》。
條例中規定任何人士不得以廣告方式宣傳某一種藥可治療或預防某些法例內列明的疾病，例如癌症。
14.中成藥的註冊費用問：中成藥註冊的費用多少？何時收取有關費用？答：中成藥的註冊費用將分為兩部份，分別為申請費用及發出中成藥註冊證明書的費用。
首先，在申請人向中藥組提出註冊申請時，須繳交申請費用，單方為 $500 ，複方 $1,000 ；之後，在中藥組審核後認為可批准註冊時，申請人須繳交發證費用，單方為 $500 ，複方$1,000 。
相關費用請參閱《中醫藥 ( 費用 ) 規例》附表15.只供出口中成藥需提交的額外註冊文件問：有本地持牌製造商已持有只供本地銷售的註冊中成藥。
該製造商欲以同一處方，製造只供出口而不會在香港本地銷售的產品。
當該製造商為該「只供出口」產品提出註冊申請時，需要提交哪些註冊文件？答：根據《中醫藥條例》第 119 條，任何人不得銷售；進口或管有未經中藥組註冊的中成藥，否則即屬違法，最高可處第 6 級罰款（即港幣 10 萬元）及監禁 2 年。
因此，「只供出口」的中成藥產品，亦必須在香港獲得註冊。
中藥組考慮到本地製造只供出口的產品當出口至不同國家或地區時，可能要符合當地不同形式的管制要求（例如在產品的定義、標籤內容等方面），因此決定，製造商已持有供本地銷售的註冊中成藥，若要為其「只供出口」的同一處方產品申請註冊時，只需要提交下述的額外註冊文件：1.製造商發出印有該出口產品名稱的完整處方；2.出口國家或地區的管制部門發給該出口產品的合法銷售證明文件（例如：自由銷售證明書）；3.符合《中藥規例》第 27 條的標籤樣稿，銷售包裝樣板；以及4.就個別個案，中藥組認為需要的其他文件或資料。
與標籤及說明書有關16.中成藥標籤的適用範圍問：標籤的要求是適用於裝有中成藥的「玻璃容器」還是外包裝﹖答：標籤的要求是適用於內包裝及外包裝。
如屬獨立包裝，如丸劑，只須有基本的產品名稱資料；但如屬鋁塑包裝、小安瓿、小瓶或針劑，則須有產品名稱、證明書的持有人的姓名或名稱或生產該成藥的製造商的姓名或名稱、失效日期、規格及批號，而外包裝的標籤則須有九項要求，包括：產品名稱、主要有效成分、生產地、註冊編號等。
詳情請參閱《中藥規例》第 26 條及第 27 條或中成藥註冊申請手冊第 27 及 28 頁。