知情
VERBAL CONSENT FORM
I understand that the survey will be conducted and information on the survey
as described above. (Please field worker ask the following question)
病例回顾：5篇，无统计分析，少量病例总结 病例报告：4篇，1-3例病例总结
人群研究的特点
影响研究结果的非处理因素多且不易控制； 研究对象的依从性对研究成败产生重要影响； 观察指标中可能存在大量的软指标（非客观的，
非定量的），对结果评判产生影响； 研究实施过程中参与人员多，质量控制困难； 涉及论理学问题；(知情同意书) 需要足够的样本量。
（资料来源：《询证医学入门-临床科研方法与实例评价》）
不同研究方法的病因论证强度
研究方法 RCT试验（Meta分析）
队列研究 病例对照研究 病例系列报告
论证强度 ++++ +++ ++ +
研究设计的科学价值直接决定了研究结果的解释和泛化
2011年某期20篇研究论文所涉及的研究设计
临床试验：2篇，其中1篇统计分析有误 实验性研究：2篇，体外试验 诊断试验：3篇，其中1篇统计分析有误 病例对照：4篇
Bias (u)
医学研究的科学性与设计的关系
级别
证据来源
一 -系统综述和Meta分析 -规范且把握度高的实验性研究（如RCT）
二 -规范的RCT -把握度低的RCT（随机试验）
三 -规范的非随机对照或前后对照试验 -队列研究 -病例对照研究
四 -规范的其他观察性研究（比较性和相关性描述性研究）
五 -病例报告和临床实例 -专家评述或意见
西安交通大学医学院
医学研究设计及 统计学问题
党少农
西安交通大学医学院 流行病与卫生统计学科
临床研究设计类型
•观察性研究：横断面研究(cross-sectional study) 病例对照研究(case-control study) 队列研究(cohort study)
特点：处理因素（研究因素）客观存在；无法随机化分组
设计、测量和评估的理论和技巧，控制好可能 的非研究因素（影响因素）。
实验性研究设计的基本原则
临床研究常使用的方法是临床试验（RCT试验） 该研究方法需要遵守以下原则：
1. 对照的原则 2. 均衡性原则（随机化原则） 3. 样本量足够的原则 4. 盲法原则
对照组
血压值
降压药
高血压病人
血压值
Exposures
实验组
血压值
Subjects
பைடு நூலகம்
Outcome / effect
实验性研究的基本模式
对照原则： “有比较才有鉴别”，设立对照才能 是研究因素的效应能单独的显现出来，所以需要在 研究中贯彻对照的原则。
随机对照是科学性高的对照选择方法，即将研 究对象随机的分配到试验组和对照组，分别接受新 疗法和常规疗法。
知情同意书（CONSENT FORM）
INFORMATION STATEMENT AND VERBAL CONSENT FORM
This statement and verbal consent form is used for the survey on
maternal & child health care by household questionnaires.
……………
Good morning / afternoon, dear Madam:
My name is
. I am a research field worker from the School of Public
Health in Xi’an Jiaotong University.
研究内容
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随机对照需要一定数量的研究对象，故需要进 行多中心研究，在这种研究中需要以分层随机的方 法把研究对象分配到试验组和对照组，而每个单位 都有一定数量或比例的试验人群和对照人群。
随机化原则（均衡性原则）：研究设计应当保证对 比组在研究因素外主要的非研究因素是均衡的，无 显著差异，以保证研究因素的效应单独显现。随机 化分配能提高组间的均衡性，但需要有足够的样本 量，分层随机和区组随机可提高随机化的效率。
样本量足够的原则：如果组间有差别，发现该差别 所需要的最小样本量。
盲法原则：为了在效应观察期间避免来自研究对象 和/或观察者或/和研究者的偏性而采取的措施。
单盲：研究对象-盲 双盲：研究对象和观察者-盲 三盲：研究对象、观察者、研究者和论文撰写者-盲
病例-对照和队列研究设计的基本原则
1、病例-对照研究无法实现随机对照，主要采 取个体匹配和群体匹配的方法设立对照；
Tel
Date __________
知情同意
签定
Signature by field worker ______________
科研设计的基本要求
围绕研究问题，全盘考虑研究方式，达到研究 目的；
以最为节省的人力，物力和时间，取得最接近 真实的研究结果；
规范的研究设计与研究的科学价值密切相关； 以流行病学和统计学知识为基础，掌握一定的
•实验性研究：临床试验(clinical trial)：单中心/多中心 社区干预研究(community intervention study) （RCT试验：随机对照试验）
特点：处理因素（研究因素）主动施与；随机化分组 PPV of Research Findings for Various Combinations of Power (1 − β), Ratio of True to Not-True Relationships (R), and
“Could you and your child participate in this study?” I do consent to participate.□ I do not consent to participate.□
Name of participant
Address _________