医疗器械产品技术要求编号：
XXXXXX
1产品型号/规格及其划分说明
1.1型号命名
P200
设计序号
产品代号
1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）
XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处
理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。
1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）
表1型号说明
1.4工作条件
a)环境温度：10℃～40℃；
b)相对湿度：30%～75%；
c)大气压力：700hPa～1060hPa。
d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz
e)额定输入功率：xx VA。
2性能指标
2.1外观
2.2XXX
......
2.X安全要求
XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。
（9706.1适用设备）
XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。
（4793.1适用设备）
间（h ）间（h ）
条件
中间
24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※
2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备）
电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。
2.X 电磁兼容 （479
3.1适用设备）
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。
2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。
2.X 环境试验
按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验，
应符合要求。
表 X 试验要求及检验项目
试验要求
检测项目
电源电压（V ）
试验项目 持续时 恢复时
试验
通电 状态
初始检测
检测 最后 检测 额定值 额定值
-10% +10%
额定工作 低温试验
2 --- 试验时通电 ※
全性能 - 2.x 、2.x 、...
√ ---
低温贮 存试验
4 --- - AC220
额定工作 高温试验
2 --- 试验时通电 ※
---
2.x 、2.x 、... ---
√
运行试验
4 --- 试验时通电 ※
---
2.x 、2.x 、...
---
√
高温贮 存试验
4
4 试验后通电 ※
---
2.x 、2.x 、...
AC220
额定工作 湿热试验
4 --- 试验时通电 ※
--- AC220
湿热贮存 试验
48 ---
2.x 、2.x 、...
AC220
振动试验
碰撞试验
运输试验
---
---
---
试验后通电 ※
试验后通电 ※
试验后通电 ※
---
---
--- ---
---
--- 2.x 、2.x 、...
2.x 、2.x 、...
2.x 、2.x 、... AC220
AC220
AC220
注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定
3 检验方法
3.1 外观
用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。
1
......
3.X安全要求
按GB9706.1—2007中的规定进行。
（9706.1适用设备）
按GB4793.1—2007中的规定进行。
（4793.1适用设备）
3.X电磁兼容（9706.1适用设备）
电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。
3.X电磁兼容（4793.1适用设备）
电磁兼容试验按GB/T18268.1-2010的要求进行。
3.X电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容试验按GB/T18268.1-2010及GB/T18268.26-2010的要求进行。
4术语
GB/T10149—1988和GB/T19042.1—2003确立的术语和定义适用于本技术要求。
如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确定！
附录A产品引用标准及说明
1规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求
YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件。
3
附录B出厂检验规则
1出厂检验项目
出厂检验项目见表B.1。
检验项目外观性能安全表B.1出厂检验项目
条款
2.X
2.X、2.X、2.X
GB9706.1中18、19、20的适用项
2检验方案及判定标准
2.1检验方案
每台设备都进行出厂检验。
（如相关国行标有要求，按其要求确定检验方案）
2.2判定标准
按表1规定的项目和范围进行检验，如发现有一项不符合要求，该台判为不合格，应退回，重新整理后可再次交验；若仍不合格，该台产品不准出厂。
附录C安全特征（9706.1适用设备）产品主要安全特征
a)按防电击类型分类：
b)按防电击的程度分类：
c)按对进液的防护程度分类：
d)非AP/APG型；
e)按运行模式分类：
f)设备的额定电压和频率：
g)输入功率：
h)对除颤放电效应防护的应用部分:
i)信号输入、信号输出部分:
j)为非永久性安装设备:
k)电气绝缘图：按图C.1；
序号A
B
C
D
E
F
G 绝缘路径
A-f
A-a
1
A-a
2
A-e
B-a
B-d
B-a
绝缘类型
基本绝缘
基本绝缘
双重/加强绝缘
双重/加强绝缘
双重/加强绝缘
基本绝缘
双重/加强绝缘
基准电压
~220V
~220V
~220V
~220V
~220V
~220V
12V
试验电压
~1500V
~1500V
~4000V
~4000V
~4000V
~1500V
~500V
5
绝缘类型爬电距离
附录C安全特征（4793.1适用设备）
1.环境条件：
（1）室内/室外使用
（2）海拔高度
（3）环境温度
（4）不同温度条件下的环境湿度
（5）电源电压波动
（6）瞬态过压类别
（7）额定污染等级
2.设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。
3.电源：
（1）电源电压或电压范围
（2）频率或频率范围
（3）功率或电流额定值
4.绝缘：
（1）电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。
（2）以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。
表1电气绝缘表
区域
A B C D …
工作电压试验电压
（V）（V）（mm）
加强绝缘 a.c. a.c.
基本绝缘 a.c. a.c.
电气间隙
（mm）。