计算机
2负责生产现场的质量监督和管理，确保生产操作，人员行为和文件体系符和 SOP 和 GMP 要求；
3带领团队执行现场巡检，监控生产关键质量控制点，负责灌装环境监控和制剂目检包装过程监控，包括不 限于 AQL 抽检，贴标和包装抽检，清场确认，关键物料信息复核，物料状态确认，废弃和 不合品控制； 开展厂房设施，洁净室行为，和虫害控制监督；
岗位说明书：工作职责.任职要求及技能要求
岗位名称
QA高级经理
所属部门
IT部
岗位定员
1பைடு நூலகம்
岗位编码
MX-03-005
部门编码
IT-003
薪酬等级
B3
直接上级
总监
直接下级
主管
下级人数
5
工作综述
责建立和完善生产现场质量监督程序，确保关键质量参数步骤受控,负责生产相关 SOP/工艺规程的审阅。
工作职责
1负责建立和完善生产现场质量监督程序，确保关键质量参数步骤受控，确保细胞放行，原液和制剂生产符 合 SOP 和 GMP 要求；
2至少有 3 年抗体药物小试中试现场 QA 工作经验，熟悉生物制品现场质量监督，偏差/变更流程；
3熟悉国内外 GMP 法规要求；
4掌握常用的办公软件，及良好的英语读写能力；
5认真负责，结果导向，沟通能力强，团队合作意识佳，有较强的发现问题和解决问题的能力。
任职资格
工作知识
较深的专业知识，了解行业情况
工作技能
熟练操作计算机办公软件
素质要求
工作认真负责，良好的沟通能力.组织能力
责任心强，工作积极主动，有团队合作精神
有耐心，工作细致认真.谨慎.调理性强。
个性品质
对公司忠诚，具有良好的保密意识
职称证书
专业相关证书
身体要求
身体健康
职业发展
总监
工作环境
办公室，室外
工作时间
每日8小时，每周5天工作时间
使用工具
4负责生产相关 SOP/工艺规程的审阅，参与偏差调查，对于车间现场任何异常提供质量评估协助；对于车 间现场的验证和变更活动进行质量监督；
5激励、培训并指导现场专员的工作；
6完成上级安排的其他工作；
7在部门工作中遵守环保，健康和安全的法规要求。
协作关系
内部：公司各部门
外部：相关部门
岗位要求
1生物，生物化学，生物制药或者相关专业硕士及以上；