一、主题内容与适用范围本制度规定了产品的退货的程序、要求。

本制度适用于质量监督科、销售科及有关部门。

二、管理内容和要求1、退货范围：是指产品在有效期内由于内在和外在的质量不符合法定质量要求（如潮解、鉴别不符、含量不够、有异物、短少、外包装严重破损），超合同发运以及特殊情况下修改合同的退货等。

2．购方以信函等形式通知质量监督科，质量监督科确认为属内在质量问题，同意对方退、换货的，货到仓库后，由仓库及时通知质量监督科。

3．购方以信函等形式通知质量监督科，药品存在的质量问题，质量监督科须及时登记。

并对原留样复检，得出结果后，及时填写“产品质量报告”，提出处理解法办法，按要求传递，在主管副厂长填写意见后，分送主管销售科、仓储科，并由质量监督科及时回函或派人统一处理。

4．接产品质量意见后：成品仓库保管员除做好登帐工作妥善保管外，并应及时与用户换货，若一时无货，应与购方说明原因，妥善解决。

5．质量监督科召集相关生产车间研究返工方案与处理方法，需返工处理的产品（一般累计在20箱以上，或本月有相应品种，并严格注意产品有效期），由质量监督科通知生产技术科安排，生产车间根据安排三天内到成品仓库办理领取手续。

6．若由于产品质量变质，需报废的成品由质量监督科在产品质量报告上签出意见。

报主管厂长批准后办理报废手续，并由相关部门共同监督报废，报废手续存档由质量监督科备案。

7．属于超合同发货或因特殊情况修改合同退货由销售科统一处理，并向主管领导江报事发原因及处理结果，成品仓库保管员按相应程序登记，造册。

8．属于运输过程中出现件数缺少、残损、变质、污染、水湿、盗窃、包装破漏以及单、货不符等情况由仓储科统一处理，并向主管领导汇报事发原因及处理结果。

9．属对方仓储管理不善，药品超过有效期，或自我厂开票提发货半年后等造成的问题，不作退换货处理，由销售科与对方交涉处理。

D011 原辅料管理制度1. 内容与适用范围规定了原辅料的管理内容与要求适用于原辅料管理。

2. 管理内容与要求。

2.1 原辅料的验收2.1.1 原辅料进厂，由仓库专人按货物凭证核对品名、规格、数量、包装材质。

检查包装是否完整，有无受潮、发霉、虫蛀、标签与货物是否一致，凡不符合要求的应予以拒收。

2.1.2 进厂的中药材应该有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有合格证。

原则上以每一验收为一单位，分批管理。

除以产地、打包形态及中药材外观来区分外，还可根据需要分批管理。

2.1.3 同意收货的原辅料、仓库先统一编号（详见“物料进厂分类编号规定”）。

2.1.4 原辅料放置指定区，用黄色绳围栏或黄色待验牌标明待验。

并及时填写原辅材料清验单，交质监科抽样检验。

2.2 原辅料的检验。

2.2.1 质检部门接到原辅料请验单后。

派专人按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，抽出的样品按被抽货物的标签标明，并填写原辅材料取样记录。

记录内容：品名、规格、数量、编号、供货单位、包装情况、取样日期、取样量、取样人等。

2.2.2 质监部门要按照法定制度，行业制度，企业内控制所规定的检测项目，对原辅料进行逐项检验，并根据检查（或检验）结果，质检部门向仓库送交检验报告单，并按货物件数向仓库发放原辅料绿色合格证或红色的不合格证。

2.3 原辅料的贮存2.3.1 仓库保管员根据检验结果，取下待检的黄色栏绳或待验牌，在货物上逐件贴上合格证或不合格证，分别用绿色（代表合格）、红色（代表不合格）绳围栏或竖立红色标牌，以防混用。

2.3.2 检验合格的原辅料入库后应填写库破存货位卡，记录收发结存情况。

2.3.3 不合格的原辅料要建立台账汇总，内容包括：日期、品名、编号、数量、来源、不合格项目、采购人和处理情况有经办人等。

本厂无法处理，不能使用的不合格原辅料，由供应部门退加原供货位。

2.3.4 原辅料应以性质或药有部位分类分库，固体原料液体原料为开储存。

按此存放。

中药材的炮制品、整理加工品应更换洁净容器贮于洁净的库房。

不得与原药材混放。

必要时应有控制温度、温度等设施。

2.3.5 毒剧药、贵重药品等，应设置专库或专柜存放，并坚持“双人管，两把锁”的监督复核制度。

2.3.6 药材库要有防虫、防霉、防鼠设施。

要制订仓库期养护管理制度及养护操作规程，建立养护操作记录，并认真实施。

长期贮存的药材。

每半年倒库一次，彻底清理库存药材。

霉雨天气要经常晾晒。

易发霉生虫的药材，发现质量问题应立即报质监部门，抽验复检，不合格者，应报请领导批准作报废处理。

2.3.7 货物堆放、离墙、离地、货行间都必须留有一定距离，以能执行先进先出、易变先出的发货次序的原则。

23..8每天监测仓霍区温度、温度，并做好记录。

2.4 原辅料的发放。

2.4.1 生产较间应按计划填写需料送料单，交仓库备料。

2.4.2 仓库发料时应做到先进先出。

发出的在原辅料应包装完好，称得计量，每件附有标签、合格证，标签应与物料一致，分次领用的在辅料，分装件也应附有标签和合格证的抄件。

2.4.3 送料员与仓库保管员核对实物确认无误后，把原辅料送到车间指定地点，码放整齐，由车间班组收货员点收。

发料、送料和领料人均应在需料单上签字。

2.4.4 每次发料后，仓库保管员要在库存货位卡上填写货物去向及结存情况，装在容器内的原辅料如分数次领用时，发料人应在该容器上标以领发料清单。

发料时应复核存量，如有差错，应查明原因。

2.4.5 车间存放在原辅料一般不应超过两天的使用量，车间不得存放与生产无关的原辅料。

剩余不有的原辅料应及时退回仓库并填写退库单。

退库原辅料应附有标签和合格证。

退货人和收货人均应退货单上签字。

怀疑质量有变化时，应复合格后收回。

2.4.6 原辅料应根据企业的内控制度，制定有贮存期的规定，易受微生物污染，易变质和已超过贮存期限的原辅料，经复验合格后，方可发放。

2.4.7 不合格的原辅料不得发放使用，专区存放，由供应部门及时处理，并记录备查。

2.4.8 主要原料必要时按规定留样，留样应保存至药品质量负责期后一年，无负责期的药品应保存三年。

D012 标示材料的管理制度1. 内容与适用范围规定了标示材料的管理内容要求适用于标示材料的管理2. 管理职能标示材料系指标签、封签和说明书。

3. 管理内容与要求3.1 标签、说明书、封签由新产品开发、研制部门组设计，提出式样，填写“包装、标示材料印刷申请表”（附表），会签有关部门，经主管副厂长审核，报厂长批准，交供应部门印刷。

3.2 标签、说明书、封签的内容符合法定药品制度要求。

品名、功效、适应症、禁忌、用法、用量、注意事项等项内容应与法定药品制度项下内容完全一致。

3.3 标签、说明书、封签的内容、式样、规格一经确定，设计部门应负责复印实样分发有关部门作为验收、核对的依据。

3.4 标签内容至少应有生产单位插入注册商标、批准文号、批号、品名、规格、生产日期或失效、（负责）期等项内容，剧毒药品应有明显的标记，应色调鲜明、字迹清楚，易于识别、防止混淆。

3.5 说明书内容应有药品的主要成分、药理作用、毒副反应、适应症、用法、用量、禁忌、注意事项、储存条件、商标及批准文件等。

3.6 标示材料进厂，由仓库保管员按样本和质理制度验收。

检查外观、尺寸、样式、色泽、文字内容是否符合制度，有无污损、破损，凡不符合要求者应予以拒收。

3.7 根据验收结果，合格与不合格的标示材料，要用绿色（代表合格）红色（代表不合格）标记，以示区别。

合格的标示材料必须按品种规格柜存放，上锁保管，设立库存货位卡，记录收发库情况。

3.8 标示材料必须由车间专人领取，按车间填写的需送料单（批包装指令）限额发放，仓库保管员填写发放标示材料记录，领发料人均应在需料送料单上签字，应注意核对品种、规格。

3.9 车间剩余不用的标示材料退库时应清洁完整，经仓库保管员核对无误后，由车间填写退库单。

3.1.0 印有批号的剩余标签不得退回仓库，由专人负责及时销毁销毁时对予人员应签字，记录备查。

3.1.1 标示材料要严防流失，报废标示材料不得改作他用，更不得流出厂外。

3.1.2 长期不用或淘汰的标示材料由仓库保管员核对数量、作好记录，经质监部门审核后，由专人负责监督毁，并作好销毁记录，由负责人审查签字，留存备查。

D013 包装材料管理制度1. 内容与适用范围规定了包装材料原管理内容与要求适用了包装材料的管理2. 管理内容与要求。

2.1 包装材料的验收。

2.1.1 包装材料进厂，由仓库保管员按样本和质量制度验收。

检查外观、尺寸、样式、色泽、文字内容是否符合制度，有无污损、破损，凡不符合要求者京戏予拒收。

2.1.2 需要理化检验的包装材料由收货员填写请验单，交质监科抽样检查，并贮于待验区。

2.1.3 根据检查结果，合格与不合格的包装材料，要用绿色（代表合格）或红色（代表不合格）绳围栏，或以明显标志区别。

2.1.4 合格入库的包装材料应分类入账。

2.2 包装材为的贮存。

2.2.1 包装材料应贮于专门的仓库，并按品种、规格、分类、分区存放，一般不得露天存放。

2.2.2 材料入加设立存货位卡，记录收发库情况。

2.3 包装材料的发放。

2.3.1 仓库车间材料员填写的需料送料单发放包装材料，经核点后，发料，送料、送料、领料人均应在需料送料单上签字。

2.3.2 每次发料后,仓库保管员要在库存货位卡上填写货物去向,结存情况.。

2.3.3 车间剩余不用的包装材料退库时，应清洁完整，经亿库保管员核对无误后，由车间填写退库单。

D014 原辅料贮存期限及复验的管理制度1. 内容与适合范围规定了原辅料贮存期限及复验管理的内容与要求。

适用于原辅料贮存期及复验管理。

2. 管理职能2.1 贮存到期，仓库及时送检。

2.2 该原辅料贮存期限是原则上规定，如遇特殊（异常）情况，应及时报告主管领导。

3. 管理内容与要求。

3.1 质量监督科按到仓库原辅料到期请检单。

按时到仓库取样，并进行复检。

合格发给检验报告单，合格的可以投料使用，反之则不能投料使用。

3.2 由于仓库受条件限制，生药应定期（每月）翻晒一次，以免虫霉。

3.3 发放原辅料要执行先进先出的原则。

并且账、物、卡应相符。

4．附：江西天宝制厂原辅料贮存期限。

江西天宝制药厂原辅贮存期限。

一、一般药材原辅料名称贮存期限（年）检查频次检查部门备注1．枇杷叶 1 1次/年质量监督科2．罂杰壳 1 1次/年质量监督科3．百部 1 1次/年质量监督科4．白前 1 1次/年质量监督科5．桑白皮 1 1次/年质量监督科6．桔梗 1 1次/年质量监督科7．鱼腥草 1 1次/年质量监督科8．生半夏 1 1次/年质量监督科9．大黄 1 1次/年质量监督科10．黄芩 1 1次/年质量监督科11．甘草 1 1次/年质量监督科12．川贝母 1 1次/年质量监督科13．蔗糖 1 1次/年质量监督科14．硬脂酸镁 1 1次/年质量监督科15．金银花 1 1次/年质量监督科16．玄参 1 1次/年质量监督科17．生地黄 1 1次/年质量监督科18．连翘 1 1次/年质量监督科19．地丁 1 1次/年质量监督科20．龙胆草 1 1次/年质量监督科21．枝子 1 1次/年质量监督科22．板兰根 1 1次/年质量监督科23．知母 1 1次/年质量监督科24．麦门冬 1 1次/年质量监督科25．薄荷没 1 1次/年质量监督科26．维生素E 1 1次/年质量监督科二．易变质原辅料名称贮存期限（年）检查频次检查部门备注1．鲜生姜 1个月 1次/1个月质量监督科2．豆磷脂（口服）6个月 1次/6个月质量监督科3．淀粉 6个月 1次/6个月质量监督科4．糊精 6个月 1次/6个月质量监督科5．蜂蜜 6个月 1次/6个月质量监督科6．蛇胆 6个月 1次/6个月质量监督科三．矿物质及其它类原辅料名称贮存期限（年）检查频次检查部门备注1．雄黄 2 1次/2年质量监督科2．石膏 2 1次/2年质量监督科3．人工牛黄 2 1次/2年质量监督科4．冰片 2 1次/2年质量监督科5．滑石粉 2 1次/2年质量监督科6．薄荷脑 2 1次/2年质量监督科7．尼泊金乙酯 2 1次/2年质量监督科8．苯甲酸钠 2 1次/2年质量监督科9．枸椽酸 2 1次/2年质量监督科10．复方樟脑酊 2 1次/2年质量监督科11．甘油 2 1次/2年质量监督科12．杏仁水 2 1次/2年质量监督科13．甘草流浸膏 2 1次/2年质量监督科14．乙醇 2 1次/2年质量监督科15．亚硫酸钠 2 1次/2年质量监督科16．无水亚硫酸钠 2 1次/2年质量监督科D015 产品出厂审核放行规定一、目的：确保出厂的产品质量合格二、范围：本厂生产的所有产品三、责任者：车间工艺员、车间主任、质检员、质管负责人及仓库保管员。