收集整理数据 （2.3.4）
按照公式计算不精密度，重复 性 SR 和实验室内不精密度SWL
（2.3.5）
分别与制造商声明的σR和σWL 重复性 SR 和实验室内不精密度 SWL 进行比较
Yes SR ≤ σR
No
Yes SWL ≤ σWL No
验证制
造商声明 的精密度
分别 计算验证区间上限， 与SR 和SWL 进行比较（2.3.6.2
）
SR ≤UVLR No SWL ≤ UVLWL
Yes
Yes
通过验证
未通过验证， 联系供应商
12
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
仪器熟悉
仪器熟悉的过程是给操作者一个熟悉仪器基本操作并熟练掌握 测定方法的一个时间段。
方法熟悉的过程对于后续验证实验是至关重要的。
熟悉阶段的同时也可以同时进行质量控制。
）
SR ≤UVL Yes
通过验证
No SWL ≤ UVL
Yes
未通过验证， 联系供应商
12 EP15-A3精密度验证的实验
精密度验证结果解释
三种情况 1A 所有的评估都通过验证，都是低于制造商声明和低于最低限值的 （两个水平浓度的样本的重复性和实验室内精密度） 1B 所有的评估都通过，只是略微比最低限值稍微低一点。谨慎做好 每日QC，那么这个结果也算为通过。 2 大部分的评估都通过验证， 但有一些没有通过验证。实验室负责人 应该了解全部的验证程序，以便决定精密度是否接受。（超出的不是 很多，并且每天的QC都在监控内） 3 大部分的验证没有通过。那么临床实验室有几种选择，通过制造商 的协助进行原因的排查，重新进行精密度评价；另外，实验室可以选 择按照EP5文件来进行更为严格的精密度验证试验。
12 EP15-A3精密度验证的实验
计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
1.1计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
12 EP15-A3精密度验证的实验
造成实验结果不理想的可能原因
➢试剂贮存方法不恰当 ➢试剂处理的不恰当 ➢样本处理和稳定性存在问题 ➢用户和制造商在样本混合的处理方式上不一致导致精密度验证 结果不理想 ➢如果实验过程要求很严格移液操作，不熟练的移液技术可能会 引起实验结果的不理想 ➢仪器维护方式不恰当 ➢检测环境造成结果不理想，如温度，湿度，电压或是无线电频 率干扰
通过已知浓度分析物与测定方法到的分析物浓度的相对 偏倚和实验室设定允许偏倚进行比较，来评价正确度。
需要12 进行精密度验证和偏倚评
估的定量检测方法
流经程过图熟练训练的操
作人员
选择用于验证实 验的分析物
已建立质量控制 （QC）程序
首先进行 精密度评 价实验
再进行偏 倚评估实 验
12 EP15-A3精密度评价的实验
计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
计算SR 和S WL
定义 VW ＝ MS2 ……………………….…….….(1)
如果 MS1 ＜ MS2，则VB ＝ 0；SR ≤ σR
否则 VB ＝（MS1 － MS2）/n0 ………………...(2) SR ＝√ VW………………………………….…(3) SB ＝√ VB ………………………….………. (4) SWL＝√ VW＋VB……………………………….(5) %CVR ＝ SR *100/平均值 %CVWL ＝ SWL *100/平均值
选择有值样本（TV）， 和精密度验证相同
计算TV的验证区间
计算TV和测定平均 值之间的偏差
按照制造商的说明 准备样本
进行精密度实验的 同时检测分析物
计算平均值和SD
确定TV标准误差 和测定分析物平均值
计算TV的自由度（DF）
确定测定分 析物的平均 值是都在验 证区间内
No 如果偏差小 于实验室允 许偏差
Yes No
通过正确度的验证
则需要联系制造商
2 EP15-A3偏倚评估的实验
确定实验室允许偏倚
在进行正确度的评价试验之前，首先是确定实验室允许偏倚。 实验过程是重复测定有值样本，计算测量的偏倚是否在允许 偏倚范围内。
2 EP15-A3偏倚评估的实验
有值参考物的选择
（1）如果想要达到一个比较理想的评估结果，那么最好选择的 经过能力验证程序和质量控制程序的定值分析物，或者是商业质 控品。 （2）至少两个水平浓度（与临床测定相关的浓度水平） （3）分析物的性质是稳定的 （4）分析物是有确定值（TV），这一项必备条件排除了一些新 鲜人患者样本 （5）需要确定有值参考物的不确定度（seRM，标准差） （6）根据实际用量考虑，需要有足够充足的用量。
按照公式计算不精密度，重复 性 SR 和实验室内不精密度SWL
（2.3.5）
分别与制造商声明的σR和σWL 重复性 SR 和实验室内不精密度 SWL 进行比较
Yes SR ≤ σR
No
Yes SWL ≤ σWL No
验证制
造商声明 的精密度
分别 计算验证区间上限， 与SR 和SWL 进行比较（2.3.6.2
2 EP15-A3偏倚评估的实验
偏倚实验概况
评价偏倚采用的方法是有值测试样本来进行评价的，比对定值 （TV）和测定结果。
比对选择的样本：能力验证的检测物或其他的标准参考物。
其所选用的有值参考物同样适用于精密度的验证。
正确度为无限多次测量的均值与真值的接近程度，反应的是系统 误差，通常用偏倚来表示。
如果实验室验证的性能与预期的不一致，那么需要联系联系制造 商来解决此问题
12
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
主要内容
概况 适用范围 判别标准 验证方法 结果解释
12
概述
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
在5个工作日内，同时进行正确度和精密度的性能验证。 通过标准指南推荐的实验方案，实验室验证实检测方法 的精密度是否与制造商声明的一致；来验证不精密度
仪器校准
用QC验证校准程序
QC在控
No
再次进行 校正程序
Yes
每批分析至少两个浓度水平的 分析物，重复测定5次，持续5 天，每个浓度水平获得25数据
每天检查数据有效性，是否有离 群值，是否在控，是否出现实验 失误，（抄写失误，样本混合操 作失误，分析样本体积不足）等 失误 （2.3.3）
收集整理数据 （2.3.4）
计算上限值（UVL）三步曲
（
计算UVL
σ 表示σR或σWL %CV表示%CVWL/或%CVR
SR ≤ UVLR
SWL ≤ UVLWL
仪器校准
用QC验证校准程序
QC在控
No
再次进行 校正程序
Yes
每批分析至少两个浓度水平的 分析物，重复测定5次，持续5 天，每个浓度水平获得25数据
每天检查数据有效性，是否有离 群值，是否在控，是否出现实验 失误，（抄写失误，样本混合操 作失误，分析样本体积不足）等 失误 （2.3.3）
12 EP15-A3精密度验证的实验
样本选择与方法
（1）每天一个批次实验，至少两个浓度水平的样本，每个浓度分析 样本重复测定5次，持续5天。
样本选择：偏好选择 患者样本、患者混和样本、与制造商建立精密 度性能使用一致的商业质控物质。（2.3.1）
浓度选择：偏好于临床意义的决定值（cutoffs）、参考限值、正常 范围和异常范围内选择样本浓度。
正确度：无数次重复测定值和参考值之间的接近程度;正确度的评价通常是偏倚来表 示。
偏倚：系统测量误差的的估计。
12
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
术语
重复性（SR）：在一系列相同的测定条件下获得的精密度。在之前版本的EP15-A2 中成为批内精密度。
重复性测定的条件：相同的测定方法，相同的操作者，相同的测量系统，相同的操 作条件，相同的地点，在一段较短的时期中重复测定相同或相似的分析物。1
12 EP15-A3精密度验证的实验
精密度验证实验方法
12 EP15-A3精密度验证的实验
精密度验证实验方法
132.9 ~ 147.3
12 EP15-A3精密度验证的实验
精密度验证实验方法
分别按照CLSI EP15-A3公式，计算 a）重复性（批内精密度）—SR b）实验室内精密度（仪器精密度）——SwL
）
SR ≤UVL Yes
通过验证
No SWL ≤ UVL
Yes
未通过验证，Байду номын сангаас联系供应商
12 EP15-A3精密度验证的实验
分别与制造商声明进行比较
分别与制造商声明的σR和σWL进行比较。 （1）如果SR ≤ σR， 那么重复性验证通过 （2）如果SR ＞ σR； 需要计算验证区间上限值UVLR ，进行比 较
收集整理数据 （2.3.4）
按照公式计算不精密度，重复 性 SR 和实验室内不精密度SWL
（2.3.5）
分别与制造商声明的σR和σWL 重复性 SR 和实验室内不精密度 SWL 进行比较
Yes SR ≤ σR
No
Yes SWL ≤ σWL No
验证制
造商声明 的精密度
分别 计算验证区间上限， 与SR 和SWL 进行比较（2.3.6.2
实验室内不精密度(SWL)：在规定的时间内和相同的操作者使用相同的仪器设备，校 准和试剂可以是变化的，得到的不精密度。
仪器校准
用QC验证校准程序
QC在控
No