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Cochrane 协作网的RCT偏倚风险评价工具
尝试对受试者和主要研究人员施盲,但很可能破盲,并且结果很可能受缺乏盲法的影响
风险不清楚
信息不充分不足以判断“低风险”或“高风险”
研究未提及这一结果
对结果评价者施盲
低风险
无盲法,但系统评价者判断结果测量不太可能因缺乏盲法而受影响
确保对结果评价者施盲,并且不太可能破盲
高风险
无盲法,但系统评价者判断该结果测量很可能受缺乏盲法的影响
对结果评价者施盲,但很可能破盲,并且结果测量很可能受缺乏盲法的影响。
风险不清楚
信息不充分不足以判断“低风险”或“高风险”
研究未提及这一结果
结果数据不完整
低风险
未缺失结果数据
缺失的结果数据原因与真实结果不太可能相关(如生存数据,删失数据不太可能引入偏倚)
缺失结果数据在各干预组的数量均衡,组间缺失数据具有相似的原因
未报告所有预先指定的主要结局指标
报告的一个或多个主要结局指标采用预先未指定的测量、分析方法或数据子集(如亚量表)
报告的一个或多个主要结局指标采用预先未指定(除非对其报告提供明确理由,如未料到的不良反应)
系统评价者关心的一个或多个结局指标报告不充分,以致不能纳入Meta分析
未报告应预期报告的重要的结局指标
对于二分类结果数据,与观察的事件风险相比,缺失结果数据的比例足以对干预效应估计产生临床相关影响
对于连续性结果数据,缺失结果数据中似真的效应大小(均数差或标准均数差)足以对观测效应大小产生临床相关影响
采用“视为治疗(as-treated)”分析,但改变随机入组时干预措施的人数较多
可能不恰当地使用简单估算方法
交替分配
出生日期
病案记录号
任何其他明显未隐藏的方法
风险不清楚
信息不充分不足以判断“低风险”或“高风险”
对受试者和干预提供者施盲
低风险
无盲法或不完全盲法,但系统评价者判断结果不太可能因缺乏盲法而受影响
确保对受试者和主要研究人员施盲,并且不太可能破盲
高风险
无盲法或不完全盲法,且结果很可能受缺失盲法的影响
风险不清楚
信息不充分不足以判断“低风险”或“高风险”。很可能大多数研究都属于这一类别。
其他偏倚来源
低风险
纳入研究看起来无其他偏倚来源
高风险
至少有其中一个重要偏倚来源,如:
存在与使用的具体研究设计相关的潜在偏倚来源
声称有欺骗行为
有一些其他问题
风险不清楚
信息不充分不足以判断是否存在重要偏倚风险
发现的问题是否导致偏倚,理由或依据不足
表Cochrane协作网的RCT偏倚风险评价工具
评价条目
评价结果
评价标准
随机序列的产生
低风险
采用随机数字表、使用计算机随机数字发生器、最小化随机等。
高风险
以出生日期的奇偶分配
以入院日期为基础的一些规则分配
以医院或临床病案号为基础的一些规则分配
由临床医师判断分组
按受试者意愿分组
基于实验室检测或一系列检测结果分组
对于二分类结果数据,与观察的事件风险相比,缺失结果数据的比例不足以对干预效应估计产生临床相关影响
对于连续性结果数据,缺失结果数据中似真的效应大小(均数差或标准均数差)不足以对观测效应大小产生临床相关影响
已使用恰当的方法估算缺失数据
高风险
缺失的结果数据原因与真实结果很可能相关,干预组间缺失数据的数量和原因不均衡
根据干预措施的可及性分分不足以判断“低风险”或“高风险”
分配隐藏
低风险
中心化分配(包括电话、基于网络和药房控制的随机化)
同一外观、连续编号的药物容器
按顺序编号、不透光、密封的信封
高风险
使用开放的随机分配表(如随机数字清单)
使用无适当保护措施的分配信封(如信封未密封、透光信封、信封未按顺序编号)
风险不清楚
报告减员/排除的信息不充分不足以判断“低风险”或“高风险’(如随机人数未说明,未提供缺失数据的原因)
研究未提及这一结果
选择性结果报告
低风险
有研究方案,且系统评价关心的方案中预先指定的(主要和次要)结果指标均有报告
没有研究方案,但所有期望的结局指标,包括在发表文章中预先指定的指标均有报告
高风险