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输液生产工艺培训


二、配方 • 浓配 • 用适量注射用水冲洗滤完后的浓配 罐及搅拌叶,洗液合并滤入稀配罐。
二、配方 • 稀配 • 开启搅拌,用注射用水稀释至配料 总体积,加入预先调湿的活性炭 (指令量的1/2左右),脱色15分 钟。待检测合格后,准备送灌。 • 监测工艺控制点:可见异物、pH值、 含量。
二、配方 • 送灌 • 将检测合格的药液经钛棒滤器、终 端微孔滤器开始循环,通知洗灌封 工序,做好灌装准备,打开送灌阀, 送出合格药液。 • 灌装过程,药液温度应始终保持 50~70℃,灌装时间不得超过5小 时。
二、配方 • 备料 • 在外清间脱去原辅料外包装,用洁 净抹布蘸75%乙醇对内包装袋外表 面擦洗消毒,消毒后经传递窗或缓 冲间送入配制岗位称量间。
二、配方 • 称量 • 开启捕尘罩,根据批生产指令在称 量间磅秤上准确称取原辅料;称量 时1人操作,1人复核;操作人、复 核人均应在原始记录上签名。称量 结束10分钟后才可关闭捕尘罩。
药品的特殊性:同时,药品的使用 方法、数量、时间等多种因素在很 大程度上决定其使用效果,误用不 仅不能“治病”,还可能“致病”, 甚至危及生命安全。因此,药品是 一种特殊的商品。
药品按照用途分类包括感冒药、退 烧药、胃药、泻药、催眠药等各种 有利于健康的药品,按照性质分类 包括中药材、中药饮片、中成药、 中西成药,化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、 血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等。
四、灭菌 • “F0值”——输入需要灭菌保证的F0值, 可输入2位数。 • “灭菌时间”——输入工艺要求所定的 —— 灭菌时间(单位:分钟),可输入2位 数字。正常情况下不需输入数字,凭温 度、F0值控制灭菌条件。
四、灭菌 • “冷却温度”——选择药品冷却的最终 温度,可输入2位数。 • “操作员号”——输入操作员的编码代 号,可输入2位数字。
二、配方 • 称量 • 剩余“零袋料”应封口贮存,挂上 货位卡,并在袋外贴标识,标明品 名、批号、剩余量及使用者签名, 更换品种生产时,应办理退库。
二、配方 • 浓配 • 每天第一料,用注射用水将完好、 已清洁待用的浓配罐内壁冲洗10分 钟,开启输送泵,系统循环清洗10 分钟,将水排尽,关闭罐底阀。
第三部分 灌 装
三、灌装(以塑瓶输液为例) • 洗瓶:由机械手将塑料瓶翻转 180°使瓶口翻转向下进行洗瓶, 洗瓶需经三次吹气、吸气。洗瓶结 束,机械手再将塑料瓶翻转180° 使瓶口朝上,并进入灌装部位。
三、灌装(以塑瓶输液为例) • 灌装:灌装嘴跟踪塑料瓶实施灌装。 灌装嘴的上部配置有一个药液分配 罐。来自配制间的药液通过分配罐 顶部的电磁阀流入罐内,达到设定 的液面高度后,主机开始运转进行 灌装。
三、灌装(以塑瓶输液为例) • 焊盖:灌药后的瓶子经出瓶机构、 交接部件、焊盖进瓶机构进入焊盖 部位机械手夹住瓶颈,同时瓶盖由 理盖斗整理、供送至输盖轨道。当 进瓶机构处光电开光感应瓶子时, 输盖轨道末端气缸推出,瓶盖往前 进入取盖机构,拨盖盘拔出瓶盖, 运行至交接处时,取盖头沿凸轮曲 线下行抓取瓶盖。
四、灭菌 • 参数设置画面主要进行以下几项的设置 工作: • “品名”——输入产品的名称,可输入 —— 16个汉字、数字和字符。 • “批号”——输入产品的批号,可输入 18个数字和字符。
四、灭菌 • “压力系数”——输入所需灭菌压力对 应的压力系数,只对塑瓶程序有效,一 般为两位有效数字。 • “灭菌温度”——输入工艺要求所定的 灭菌温度(单位:℃),可输入3位数 字。
第四部分 灭菌
四、灭菌 • 上瓶装车:手工将灌封后产品整齐推放 在每层灭菌车上,清点装车瓶数。 • 在每车产品上挂放未灭菌状态牌,标注 品名、规格、批号等内容。
四、灭菌 • 将产品送入待灭菌区,摆放整齐等待灭 菌,从灌装完毕到灭菌不超过5小时为 宜。 • 进柜:沿着轨道,缓缓行进,防止掉瓶、 撞车,放下搭桥,接准轨道,用力将待 灭菌车缓缓推入柜内。
澄明度 工艺控制点
菌 干 漏
纸箱
抽样检验
118℃ F 0 13
工艺控制点 无泄漏
工艺控制点




万级 区
局部100级区
3、塑瓶输液生产工艺流程图
5 . 5 . :






聚 丙 稀 粒 子



工 艺 称 控 料 制 复 点 核













溶 解
工 温
艺 度
控 ,

点 以 上
9 8 ℃
浓 纯 化 水 钛 棒

工 5






含 量 ( 葡
工 无

艺 可

控 见

制 异
9 7 . 5

. 5
0
1 0 2 . 5 % )
P H :
3 . 5 ~

% ~


工 艺 5 控 制 点








3





注 射 用 水






.

5







.















三、灌装(以塑瓶输液为例)
• 监测工艺控制点: • 检查装量 • 装量标准:100ml:101~102ml; 250ml:252.5~255ml;500ml:505~ 510ml。
三、灌装(以塑瓶输液为例)
• 监测工艺控制点: • 检查装量 • 检查频次:每小时检查记录一次装量数 据;每次任意取3瓶。 • 装量测量:用量程范围0~3kg,最小分 度值1g的电子称称重。查“各品种塑瓶 装量与重量对照表”,即得被检品的ml 数。 • 装量调整:微调灌装时间参数。
四、灭菌 • 如果需要品名输入和对以往数据的查询, 可在主程序界面下单击“数据维护”按 钮,进入到数据维护界面,按系统提示 即可进行相应的修改和对历史记录的查 询。单击“查询”可对存储的历史数据 进行查询,查询时先选择或输入批号, 点击“报表”或“趋势”即可得该批号 灭菌记录报表、曲线图。查询完毕后点 击“退出”回到上一级菜单。
四、灭菌
• 程序启动: • 微机打开时,系统自动进入主程序界面,在该界面 状态下有四项:“运行”、“数据维护”、“系统 维护”、“关机”。每项功能如下: • “运行”——运行灭菌程序 • “数据维护”——对存储的历史数据(每一批次的 曲线记录和数据报表)的查询和打印 • “系统维护”——对程序进行修改(由专门的设备 管理人员进行) • “关机”——退出整个操作,关闭微机。 • 用鼠标双击对应的图标,则进入该项功能。
脱内 包
过 稀
工艺控制点
澄明度 酸碱度印 蒸 馏
工艺控制点
字 袋 接
粗 精
0.22um 滤 芯
制 焊
65℃
以 上 保温 循 环
工艺控制点
注射 用水


澄明度 装 量
工艺控制点
0 .2 2 u m 滤 芯

制袋效果 焊结效果

封口效果 工艺控制点
灭菌:
过 滤
灭 烘 灯 检 检
认识药品:药品在维护我们的身体 健康中起着不可替代的作用。我们 的身体一旦受到疾病的侵扰,譬如 感冒、腹泻、发烧等,小到身体不 适,大到身体重大疾患,都必须使 用药品予以调节或治疗,才能恢复 健康。因此,健康离不开药品,我 们的生活离不开药品。
药品的特殊性:药品是一种特殊商 品,为什么特殊呢? 从使用对象上 说:它是以人为使用对象,预防、 治疗、诊断人的疾病,有目的地调 节人的生理机能,有规定的适用症、 用法和用量要求;从使用方法上说: 除外观,患者无法辨认其内在质量, 许多药品需要在医生的指导下使用, 而不由患者选择决定。







工 艺 控 制 点


纸 箱






1 1 9 ℃



艺 无
控 泄
制 漏















工 无
艺 可
控 见
制 异
点 物











第二部分 配 方
二、配方(流程图)
二、配方 • 备料 • 根据批生产指令,从仓库将合格的 原辅料领到备料岗位贮料间或外清 间。 • 核对品名、规格、生产厂家及重量 后,用洁净湿抹布对外包装进行除 尘。
输液生产工艺培训
塑瓶软袋输液车间
汪俊杰 2010年11月24日
药品定义:根据《中华人民共和国 药品管理法》第一百零二条关于药 品的定义:药品是指用于预防、治 疗、诊断人的疾病,有目的地调节 人的生理机能并规定有适应症或者 功能主治、用法和用量的物质,包 括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
四、灭菌 • 按上法,进行正确的参数设置后, 右下方的“进入“图标由灰色变为 黑色,用鼠标单击“进入”图标, 程序即进入“PSM水浴灭菌器流程 图”界面,灭菌开始。
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