风险评估报告
目录
1.目的
2.范围
3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责
4.概述
5.质量风险管理的程序
6.风险矩阵图
7. HACCP分析流程
8.风险评估方法
9.质量风险评估报告
10.质量风险管理记录
11.空气净化系统风险分析
1.目的：
利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。

2.范围：
药品生产各环节。

（空调净化系统）
3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责评估小组及职责表
4.概述
根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），第二章第十四条：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

本报告是对净化空调系统做的质量风险评估，主要为我公司酒剂车间洁净室各房间提供洁净空气。

该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处
理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。

5.质量风险管理的程序：
启动风险管理过程
风险沟通
风险管理工具
风险评估
风险识别
↓
风险分析↓
↓
风险评价
风险控制
↓
风险降低
风险接受
↓
↓
质量风险管理程序的输出/结果
风险评审
↓
事件评审
6.风险矩阵图
中高高低中高低低中
危
害高
发
生
的
可中
能
性
低
低中高
危害严重性（S）
7. HACCP分析流程
为各ccp确定关键限度
确定要研究的对象
↓↓
建立系统以监控关键控制点（CCP）
绘制流程图
↓↓建立所要采用的整改措施
列出所有潜在危害进行危害分析
↓↓
建立证实HACCP有效实施的系统
确定工艺中每个步骤的预防措施
↓
建立记录保存系统
↓
确定关键控制点ccps
8.风险评估方法
8.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；
8.2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；
8.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级：
8.4.可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。

工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。

为建立统一基线，建立以下等级：
8.5.可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；
严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )
RPN > 16 或严重程度 = 4
高风险水平：此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于
8
16 ≥ RPN ≥ 8
中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

RPN ≤ 7
低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

9.质量风险评估报告
质量风险评估表
风险质量评估表。