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二、血液净化设备的使用与维护基 本要求
3.按照《医疗器械监督管理条例》(国务 院令第650号)以及设备使用说明书，定 期进行技术安全检查、参数校对和常规 维护保养。血液透析室(中心)应当按照 产品说明书的要求进行检查、检验、校 准、保养、维护并予以记录，记录保存 期限不得少于医疗器械规定使用期限终 止后5年
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一、血液净化设备的基本要求
2.透析用水处理设备应该有国家食品药 品监督管理总局颁发的注册证等。符合 中华人民共和国医药业标准《d液透析 和相关治疗用水处理设备技术要求》。
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(1)透析用水处理系统的产水水质必须 符合中华人民共和国医药业标准《血液
透析及相关治疗用水》(YY0572- 2015) 的要求。(2)产水量满足透析用水的需 求(透析机、溶解浓缩粉用水、血液透 析器复用用水)。
二、血液净化设备的使用与维护基 本要求
1.医疗机构应为每一台血液净化设备(包括水处理设 备、 血液透折机、血液故障、维透断速过机等)编号 并建立档案，档案内容应包括透析机的相关信息、修、 保养、转让、实际使用时间等事项。
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二、血液净化设备的使用与维护基 本要求
2.血液净化设备的使用应按照设备使用 说明书，在设备规定的环境下(包括温 度、湿度、电压、供水压力等)使用， 并按照要求进行操作。
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二、血液净化设备的使用与维护基 本要求
4.更改血液透析机/血液透析滤过机消 毒程序，改变消毒液原液浓度或吸入量 时，应在消毒完成后，使用消毒剂残留 量试纸(试剂)在排水口取样，检测水路 中的残留浓度，达到安全标准后方可应 用。
二、血液净化设备的使用与维护基 本要求
5.血液净化设备的维护工作必须在人机 分离的情况下进行，以确保患者安全。
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血液透析设备使用和维护
内二科 6月 胡晓琼
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一、血液净化设备的基本要求
1.血液净化设备必须有国家食品药品监 督管理总局颁发的注册证等。符合国家 医疗器械行业标准《血液透析设备》 (YYO054- -2010)，《连续性 血液净化 设备》(YY0645- 2018)及相关标准的 要求。
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三、血液净化设备维护内容
(一)透析机维护透析机是集电子、机械、自动化控制 于一体的医疗设备。从结构上可分为电路控制与监测 (简称电路)、外部血液循环通路(简称血路)、透析液 通路(简称水路)3个部分。应定期校准与维护水路、 电路、血路各项参数(详见透析机技术说明书)。
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三、血液净化设备维护内容
(二)水处理系统维护
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四、血液净化设备报警处理原则
1.报警装置应按要求定期校准其精度， 发现问题及时处理，不得废除报警装置 或随意改变报警参数。
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四、血液净化设备报警处理原则
2.发生报警时应按消音键，查看报警内 容，找出报警原因。正确处理后，再复 位或继续透析治疗。原因不明或报警原 因未解决时，不得进入透析治疗状态。 3.当透析治疗过程中判定是透析机故障 时，应终止治疗或更换机器。
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二、血液净化设备的使用与维护基 本要求
6.建议血液透析室(中心)配备备用透析 机。备用透析机停用> 48h,使用前应进 行一次完整的水路消毒。
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二、血液净化设备的使用与维护基 本要求
7.按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650 号)，血液透析室(中心)应监测血液净化设备不良事件: 发现不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食 品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监 测技术机构报告。