运行确认方案
(OQ)
纯蒸汽分配系统
方案审核和批准供应商：
客户：
版本历史
目录
1.目的 (4)
2.验证范围 (4)
3.职责 (4)
3.1.供应商的职责 (4)
3.2.客户的职责 (4)
4.参考文件清单 (4)
5.系统描述 (5)
5.1.描述 (5)
6.OQ实施 (7)
6.1.先决条件 (7)
6.2.人员确认 (8)
6.3.验证仪器校准确认 (10)
6.4.运行功能确认 (12)
6.5.报警和联锁确认 (16)
6.6.生产参数确认 (17)
6.7.峰流量确认 (20)
7.偏差报告 (22)
8.附件清单 (23)
9.执行的审核和批准 (23)
1. 目的
本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目纯蒸汽分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。

本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。

2. 验证范围
本运行确认的范围包括了纯蒸汽分配系统，而不包括纯蒸汽制备系统。

本方案中的纯蒸汽系统(PS) 仅指纯蒸汽分配系统。

3. 职责
3.1. 供应商的职责
➢OQ方案编写
➢OQ实施和数据的收集
➢准备偏差报告和解决偏差的建议
➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调
➢最终报告的编写
3.2. 客户的职责
➢执行前审核和批准本方案
➢针对不符合项界定解决方法
➢审核和批准最终报告
4. 参考文件清单
以下是方案编写所依据的参考文件：
●(SFDA) 中国GMP2010年修订版
●欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版
●欧盟GMP的附录15-验证和确认
●中国药典2010年版
●药品生产验证指南（2003年版）
●(ISPE) 新建和改造的工厂制药工程指南，第3卷-无菌生产设施，第1版，1999年1月
●(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，第1版2001年1月
5. 系统描述
5.1. 描述
纯蒸汽由纯蒸汽制备系统供应到分配系统。

从制备系统出来的纯蒸汽进入分配系统，分配系统将纯蒸汽分配到各使用点；以下为分配系统的具体描述：
⏹纯蒸汽通过分配系统输送至每个使用点。

分配系统由1个DN40直径管道的管路组成，并通过球阀分配到使用点。

x个压力表分别安装在主管和使用点上，以监测正常运行时的压力。

⏹x个疏水阀和冷凝水排出口安装在每个使用点上，以排出凝结水。

在x个使用点上均设计了一个取样口，以便对纯蒸汽进行取样。

使用点清单xxx生产线
6. OQ实施
6.1. 先决条件
目的
所有进行运行确认的先决条件已经得到满足。

程序
确认本方案已得到批准，检查方案实施所必需的文件已有，并可用于相关检查。

可接受标准
开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。

结果
填写表1。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表 1
先决条件
6.2. 人员确认
目的
确认所有执行本方案的人员
程序
列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。

所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案。

可接受标准
所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。

所有执行本方案人员已得到培训。

结果
填写表2。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表 2
人员确认
6.3. 验证仪器校准确认
目的
确认每一台验证所用的仪器的校准情况。

程序
对每一台验证所用的仪器应标识出生产厂家、型号、系列号、校准日期、有效期。

必须附上校准证书。

可接受标准
所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，校准证书是可用的并附在本方案中。

结果
填写表3。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表 3
验证仪器校准确认
6.4. 运行功能确认
目的
确认系统中的主要组件能够按照其功能说明进行运行。

确认系统能够按照操作手册和控制功能说明正常运行。

程序
检查系统中的阀门和就地仪表的运行情况。

按照操作手册运行系统。

检查实际的运行情况并与预先确定的功能说明进行比较。

可接受标准
系统中的主要组件能够按照其功能说明进行正常的工作。

系统能够按照预先确定的功能说明进行运行。

结果
填写表5。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表 4
运行功能确认检查系统中的主要组件
检查系统的运行功能
6.5. 报警和联锁确认
目的
确认当报警和联锁情况发生时，控制系统有检测、传达和反应的能力。

程序
使用“报警连锁清单”作为测试文件。

报警和连锁和技术信息一致的用黄颜色标明。

报警和连锁和技术信息不一致的用红颜色标明。

对每个报警或联锁，使用下面所列的方法之一来产生报警或联锁情况：
a) 修改报警的阈值
b) 使用适当的信号发生器
c) 断开装置（传感器、光电计、仪表）
d) 断开或短接信号线（仅对数字信号）
e) 模拟”实际条件”（例如将元件放入水浴中模拟高温）
可接受标准
所有的报警联锁能够正确地产生。

报警触发产生的预期的结果和动作等到确认。

在已检查的“报警连锁清单”上标注日期和签名，并以附件形式附上。

结果
填写表6。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表 5
报警和联锁确认
6.6. 生产参数确认
目的
确认在不使用纯蒸汽的情况下生产的参数。

程序
正常运行系统。

关闭所有的使用点，记录下生产参数，即压力。

可接受标准
生产参数符合工艺要求。

结果
填写表7。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表 6
生产参数确认
项目位置：Page of
6.7. 峰流量确认
目的
确认在峰流量（最大使用量）情况下，该纯蒸汽分配系统的能力。

程序
打开需要同时使用的各个点，以模拟最大的蒸汽消耗情况，即峰流量。

记录生产参数（环路压力、使用点压力）。

可接受标准
满足最大使用量。

生产参数符合工艺要求。

结果
填写表8。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表7
峰流量确认
项目位置：Page of
7. 偏差报告
所有不符合用户要求和GMP要求的偏差必须通过填写表8偏差报告进行正式地记录。

在表9记录所有的执行中发生的偏差。

8. 附件清单
在“表10”中记录所有附在本方案中的文件。

9. 执行的审核和批准
在OQ的最后，由相关人员对实施结果进行审核和批准，见表11。

Page of
表10 附件清单
表11。