原辅 料
名称
进厂编号
检验单号
生产厂家
规格
理论用量
批准用量
内包装材料
名称
进厂编号
检验单号
生产厂家
理论用量
批准用量
.
备注
开工前现场检查表
检查日期：年月日
原生产产品
批 号
待生产产品
批 号
检查项目
检查情况(打“√)
合格
不合格
门窗清洁、明亮
□
□
天花板清洁、无剥落物
□
□
墙面清洁、无剥落物
□
□
地面清洁、无剥落物
□
生产批号：
备
料
1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。
2、复查原辅料外观质量，有否异常。
5、按生产指令备料，复核。
备料人:年月日
复核人:年月日
称
量
物料名称
规格/批号
标准量
投料量
操作人
复核人
计算人：
复核人：
车间审核：年月日
QA审核：年月日
********有限公司
****批生产记录
品名：
规格：
批号：
理论产量：
成品数：
成品率：
生产日期：
生产部审阅：
质管部审阅：
序号
名 称
文件编号
1
批生产指令单
RPR023-00
2
开工前现场检查表
RPR024-00
3
*****岗位生产记录
RPR066-00
4
一般生产区岗位清场记录
RCL035-00
5
*****岗位生产记录
蒸干无水乙醇至无回流，55～65℃
P≤-0.7MPa（每30分钟记录一次）
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分无明显回流
开启冷凝设备
降温到室温
日时分至时分
降温到室温
残余液体倒出
将残余液体加入到40升纯化水中
日时分倒出残液
加入纯化水升
加入乙酸乙酯
加入乙酸乙酯40升，静置分层，取有机相，重复三次
日时分T=℃
取出残液
称重、取样送检
日时分取样送检
产品重量千克
备注：
生产管理员：QA检查员：
原料药一般生产区岗位清场记录
品名
批号
岗位
清场日期
有效期
年月日
至年月日
基
本
要
求
1、地面无积粉、无污斑、无积液；
2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；
3、物料存放指定位置；
4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。
RPR076-00
6
一般生产区岗位清场记录
RCL035-00
7
*****岗位生产记录
RPR068-00
8
一般生产区岗位清场记录
RCL035-00
9
原料药洁净区岗位清场记录
RCL037-00
10
*****干燥岗位生产记录
RPR102-00
11
原料药洁净区岗位清场记录
RCL037-00
12
批包装指令单
RPR032-00
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
保温反应
在70～80℃，反应5～6小时（每一个小时记录一次）
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
停止搅拌
日时分停止搅拌
备注：
生产管理员：QA检查员：
*****岗位生产记录（四）
生产批号：
生产日期：
回收无水乙醇
RPR037-00
20
*****关键岗位工艺查证记录
RPR105-00
21
批生产记录部门审核表
RPR039-00
22
成品检验报告单
RQC012-00
23
成品审核记录
RQA026-00
24
25
26
27
28
29
30
批生产指令单
填表日期：年月日
产品名称
规 格
批 号
包装规格
批生产量
生产日期
年月日
起草
审核
批准
规格/批号
标准量
投料量
操作人
复核人
计算人：
复核人：
车间审核：年月日
QA审核：年月日
□
台面清洁
□
□
物料外包装清洁
□
□
清洁状态标志
□
□
清洁场合格证
□
□
设备清洁、光亮
□
□
操作工人着装符合要求
□
□
按净化程序进行净化
□
□
无上次生产遗留物
□
□
检查结果
经检查符合生产要求，同意开工。□
不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。□
备注
生产管理员：QA检查员：
*****岗位生产记录（一）
生产日期：
备注：
*****岗位生产记录（二）
生产批号：
生产日期：
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
检查环境
干净无异物
日时分结果：
检查反应罐
洁净完好
日时分结果：
设备编号：
抽入***
******
日时分至日时分
加入升
加入***
****
日时分至日时分
㎏
启动搅拌
日时分
降温
降温：-5～0℃
（每20分钟记录一次）
日时分T=℃
5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；
6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；
清场项目源自项目合格（√）不合格（×）
清场人
复核人
地面清洁干净，设备外表面擦拭干净
物料存放在指定位置
与下批生产无关文件清理出生产现场
生产垃圾及生产废物收集到指定位置
工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置
设备内表面每三批进行清洗
13
*****粉碎过筛岗位生产记录
RPR103-00
14
原料药洁净区岗位清场记录
RCL037-00
15
*****混合包装岗位生产记录
RPR37-00
16
原料药洁净区岗位清场记录
RCL037-00
17
原料药包装岗位清场记录
RCL036-00
18
*****批生产汇总表
RPR106-00
19
产品生产检验报告单记录表
复核人
回收***
蒸干***至无回流，40～45℃
P≤-0.7MPa（每30分钟记录一次温度）
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分无明显回流
加入无水乙醇
无水乙醇90升
日时分至时分
加无水乙醇升
启动搅拌
日时分
继续搅拌，并升温
升温到70～80℃，（每15分钟记录1次）
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
保温反应，
在-5～0℃下保温5～6h（每1h记录一次）
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
停止搅拌
日时分停止搅拌
备注：
生产管理员：QA检查员：
*****岗位生产记录（三）
生产批号：
生产日期：
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
更换状态标志
备注
生产管理员：QA检查：
*****岗位生产记录（一）
生产日期：
生产批号：
备
料
1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。
2、复查原辅料外观质量，有否异常。
5、按生产指令备料，复核。
备料人:年月日
复核人:年月日
称
量
物料名称
日时分第一次
日时分第二次
日时分第三次
合并有机相，干燥
用3千克无水硫酸钠干燥，干燥至溶液澄清
日时分至时分
干燥完毕
无水硫酸钠千克
干燥完毕
过滤，取滤液
日时分至日时分过滤完毕
回收乙酸乙酯
蒸干乙酸乙酯至无回流，40～45℃
P≤-0.7MPa（每30分钟记录一次）
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃