空调系统再确认方案目录1过程描述 (3)1.1概述 (3)1.2适用范围 (3)1.3确认小组人员及职责表 (3)1.4人员培训 (3)1.5确认依据及采用文件 (3)2测试目的 (4)3可接受标准/准则 (4)4方法 (4)4.1相关文件检查 (4)4.2测试用仪器校验记录 (5)4.3系统联合试运转 (6)4.4通风机的风量及换气次数的测定 (6)4.5空调调试及空气平衡 (6)4.6自净能力的确认 (8)4.7高效过滤器检漏试验 (8)4.8气流流型测试 (10)4.9悬浮粒子测试 (10)4.10噪音控制确认 (10)4.11微生物测试 (11)5结果小结 (14)6签名日志 (15)7偏差处理 (16)8关键操作或工艺参数 (16)9结果评估 (16)10再确认周期 (16)11附件................................................................................................... 错误!未定义书签。

1 过程描述1.1 概述本次确认是针对我公司洁净空调系统进行，主要通过系统联合试运转、通风机的风量即换气次数的测定、风量的测定、高效检漏试验、气流流型测试、臭氧灭菌和甲醛熏蒸后沉降菌、浮游菌的检测，悬浮粒子等检测，确认各车间空调系统性能是否可靠，是否符合实验要求和GMP要求。

1.2 适用范围包括新改造输液车间（K1、K2）、水针车间（K3、K4）、质量控制实验室（K8、K9）、提取车间、仓库取样室空调系统。

1.3 确认小组人员及职责表1.4 人员培训所有参与本次验证确认的人员均应经过相关培训，详见附件。

1.5 确认依据及采用文件2 测试目的确认在正常操作方法下该空调系统运行的质量，连续性和可靠性，能够持续的满足生产要求所需环境各项指标要求和设计要求。

3 可接受标准 / 准则成功完成再确认基于以下内容：（1）“再确认”中列出的所有活动均已执行。

（2）所有数据的输入均已由执行活动或验证的人员签字并标注日期。

（3）所有数据均已经过审核和报告。

（4）验证活动中的所有不符合项均已关闭，涉及人员已签字并标注日期。

4 方法在洁净区完成消毒并进行一次日常清洁消毒处理后进行，共分2个阶段，动态测试和日常监测。

动态测试期间仪器设备均正常开启，并有操作人员进行现场操作的状态；日常监测是指完成动态测试且合格以后，空调系统可正常投入使用，但还应周期性进行监测，从第一阶段开始持续一年，从而证明系统的长期稳定的可靠性能。

4.1 相关文件检查4.1.1 操作规程识别1、检查再确认所需要的SOP是否都存在，并确认其已批准。

2、检查测试用仪器仪表的SOP是否都存在，并确认其已批准。

可接受标准：1、再确认所需要的SOP是否都存在，并已批准。

2、测试用仪器仪表的SOP是否都存在，并已批准。

4.2 测试用仪器校验记录可接受标准：4.3 系统联合试运转试运转时，设备及主要部件的联动必须协调，动作正确，无异常现象。

空调系统带冷（热）源的正常联合试运转应大于8h。

结果见附件PQ-1。

4.4 通风机的风量及换气次数的测定系统与风口的风量测定与调整，实测风量不小于设计风量的90%。

测定结果见附件PQ-2。

4.5 空调调试及空气平衡空调调试及空气平衡测试内容包括：风量检测及换气次数计算、房间压差、温、湿度测试等。

4.5.1风量检测进行风量检测的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。

风量测定主要通过风量罩测得的各送风口风量之和即为房间风量，每个风口测量三次，取平均值。

结果见附件PQ-2。

4.5.2房间的换气次数（次/h）N —换气次数、单位次/hA —为房间面积单位m3H —为房间高度单位mN= Q1+ Q2+----QnA*HQ 1、Q2…………Qn为房间各送风口的风量m3/h、结果见附件PQ-2。

4.5.3房间温、湿度测定进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净房间温度、相对湿度控制在要求范围内的能力。

温、湿度测定应在风量、风压调整后进行。

测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。

测定方法：使用温湿度计或洁净环境测试仪进行检测。

监测记录频率：确认时，每个房间1次/天，根据对温度和相对湿度波动范围的要求，测定宜连续进行3天。

标准：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净房间温度维持在18～26℃、相对湿度控制在45～65%，特殊房间温湿度依据生产工艺规程。

在洁净房间温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应及时检查原因，必要时对空调系统进行调整。

洁净房间温湿度的检测以及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。

可接受标准：应符合洁净室GMP标准中对温湿度控制的要求。

结果见附件PQ-3。

4.5.4压差测定在风量测定后进行房间静态、动态压差测定，房间压差应能持续的满足设计要求。

测试仪表：压差表或洁净环境测试仪测定方法：将微压计安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。

测试时所有的空调系统、层流系统、所有排风系统应处于连续的运行状态。

为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定。

洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。

可接受标准：相邻不同级别空间的静压差绝对值应＞10a洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。

洁净室与室外的压差应＞10Pa检测频率要求：连续3天监测各个房间的压差。

各房间静压差符合GMP标准要求。

结果详见附件PQ-4。

4.6 自净能力的确认进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。

测试仪器：尘埃粒子计数器。

测试房间：对关键功能间及产尘较大的房间进行自净时间测试。

微生物室：无菌检查、微生物、阳性对照；仓库：取样室；提取车间：收膏室；水针车间D级：洗瓶、称量、称炭、浓配；水针车间C级：稀配、灌封；输液车间D级：称量、称炭、粗洗、浓配；输液车间C 级：稀配、精洗、灌装、轧盖。

测试仪器：Y09-350尘埃计数器、发烟器。

测试方法如下：在洁净室停止运行空调风机将发烟器点燃使整个房间充满烟雾至该洁净级别静态悬浮粒子数的100倍，立即开机运行，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上开始检测数据，直到浓度达到该级别静态最低限度为止，并记录时间、打印记录。

可接受标准：自净时间应不超过20分钟。

详见附件PQ-5。

4.7 高效过滤器检漏试验4.7.1 目的确认高效率过滤器的过滤效率是否达到要求,确保循环空气及外气经过符合标准泄漏率,以确保层流机组的可靠效率及室内的洁净度。

4.7.2 项目（1）过滤器的滤材；（2）过滤器的滤材与其框架内部的连接；（3）过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；（4）支撑框架和墙壁或顶棚之间。

4.7.3 方法及标准PAO法，在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计进行采样，扫描探头移动速度V＜5cm/s，扫描范围包括：过滤器、滤材与框架内部的连接、框架密封垫和滤器支撑框架之间的连接、支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接。

含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示。

采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，便可测得气溶胶的相对浓度，气溶胶浓度一般保持在20-80μg/L。

由此而知，PAO试验实际测得的是高效过滤器的穿透率，而高效过滤器其效率与穿透率存在以下的关系：K=(1—α）×100%式中 : K——高效过滤器穿透率，％；α——高效过滤器效率，％。

PAO检漏方法示意图（1）高效过滤器泄漏率应小于0.01％。

（2）过滤器的滤材与其框架内部的连接处泄漏率应为0。

（3）支撑框架和墙壁或顶棚之间泄漏率应为0。

（4）滤器密封处的泄漏率应为0。

结果见附件PQ-6。

4.8 气流流型测试正常运行空调系统情况下，启动水雾装置，观察水雾的随风的流向，乱流区向四周散开，单向流区水雾由上垂直向下，到离地面0.5m处逐渐向四周散开。

评定房间：水针：称量、灌封、整衣、灭菌后层流；输液：称量、灌装、整衣、出胶塞、灭菌后层流；评定标准:对于乱流洁净室，气流从送风口进入，通过乱流形式，最终从回风口离开房间。

对于单向流型，气流方向应呈直线型，各点风速均匀，没有死区或逆流。

结果见附件PQ-7。

4.9 悬浮粒子测试在动态条件下用悬浮粒子计数器对各个房间进行三个周期的悬浮粒子测试，详细记录相应的测试数据。

标准要求如下图：结果见附件PQ-8。

4.10 噪音控制确认4.10.1 目的确认各空调系统的设计采用适当的噪音控制措施，噪音在可接受范围内。

4.10.2 确认程序当空调系统处于动态运行时，手持噪声仪在房间如图所示5个点进行检测，最终结果取5点平均值。

4.10.3 确认标准当空调开启后，静态状态下所有洁净室内的噪声均小于75分贝。

采取了符合URS要求的噪音控制措施。

详见附件PQ-9。

4.11 微生物测试微生物在动态条件下进行测试，动态测试时采用沉降菌和浮游菌两者同时检测，各检测三次，从而验证臭氧灭菌效果。

4.11.1 沉降菌、浮游菌采样点布置4.11.3 沉降菌测试最少采样数目微生物监测标准：4.11.4 沉降菌的测定按臭氧发生器标准操作程序，启动该设备，确认该设备的运行已正常之后，对车间洁净区进行消毒。

消毒方法介绍：在车间厂房清洁后，用臭氧对洁净室消毒后，用暴露法收集降落在培养皿中活生物粒子，然后加以培养，繁殖后加以计数来测定环境沉降菌。

方法是按最少采样点数目表和培养皿数目表在房间内摆上ф90×150内有培养的基培养皿，打开培皿盖使培养基表面暴露30分钟，将盖盖上，放入30-35℃恒温培养箱中培养48小时后，按以下公式计算。

M=∑Mn/NM —房间平均菌落数Mn — 1、2、3、……n号平皿菌落数。

N —平皿总数检测周期：所有房间共进行三个周期的检测。

将结果和评价标准比较来确定房间的沉降菌是否合格。

结果见附件PQ-11。

4.11.5 浮游菌的测定在车间厂房清洁后，用臭氧对洁净室消毒后，采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。

操作方法：方法是卸下多孔采样头，将装有培养基的直径为φ90mm的培养皿放置于CJQ-2型浮游菌采样器培养皿座上，并将培养皿调整为基本水平，调节定位杆使定位杆上刻线与培养基在同一水平面上，装好多孔采样头。

将仪器采样流量设为：每次1000升，根据最少采样点数目表进行采样检测。